Kardiell magnetresonans for diagnostisering, behandlingsveiledning og prognose av hjertemasser (CMR)
Klinisk nytteverdi av CMR for diagnose, behandlingsveiledning og prognostisering av hjertevevsmasser
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske diagnostisk nøyaktighet, behandlingsveiledende verdi og prognostisk prediktiv nytte av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) hos pasienter med mistenkte eller bekreftede hjertemasser. Hjertemasser inkluderer neoplastiske (primære svulster, sekundære metastaser) og ikke-neoplastiske (tromber, perikardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer) lesjoner - primære svulster er ekstremt sjeldne (forekomst: 0,0017%-0,03%), med 75% godartede (myxom utgjør 40%-50%) og 25% ondartede (hovedsakelig angiosarkom), mens sekundære metastaser er 20-40 ganger vanligere. Ikke-neoplastiske masser som tromber er knyttet til atrieflimmer og hjertesvikt, med tromboembolisme som en dødelig komplikasjon. På grunn av ikke-spesifikke symptomer (brystsmerter, dyspné) og patologisk heterogenitet, forblir nøyaktig lesjonsdifferensiering og utfallsprediksjon kliniske utfordringer.
CMR fungerer som "sølvstandarden" for ikke-invasiv vurdering av hjertemasser, og utnytter overlegen vevsoppløsning, multi-plan avbildning og multi-parameter vevskarakterisering (T1/T2-vektet avbildning, FPP, LGE, T1/T2-mapping, ECV). Multicenterstudier bekrefter dens 98,4% totale diagnostiske nøyaktighet og 98,4% godartet/ondartet differensieringsnøyaktighet, med utmerket konsistens med histopatologi (Cohens Kappa = 0,88). Imidlertid er eksisterende forskning hovedsakelig retrospektiv med små utvalg, og mangler systematisk validering av kvantitative CMR-indikatorer - hull denne studien adresserer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan CMR (kvalitative + kvantitative indikatorer) nøyaktig differensiere neoplastiske/ikke-neoplastiske og godartede/ondartede hjertemasser (gullstandard: histopatologi eller langtids oppfølging)? Kan CMR-egenskaper (størrelse, margin, infiltrasjon, forsterkningsmønster, T1/T2-verdier, ECV) veilede behandlingsvalg (kirurgisk reseksjon, intervensjonell terapi, medisinsk behandling, konservativ oppfølging)? Predikerer spesifikke CMR-indikatorer uavhengig langtidsutfall (all-dødelighet, tilbakefall, tromboembolisme) hos pasienter med hjertemasser? Deltakere vil inkludere pasienter som gjennomgår CMR for mistenkte/bekreftede hjertemasser. Pasienter som mottar rutinemessig CMR som del av klinisk omsorg vil få sine CMR-bilder analysert, behandlingsplaner registrert, og bli fulgt opp i 3 år via polikliniske besøk, telefon eller elektroniske pasientjournaler (ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder) for å samle inn overlevelsesstatus, tilbakefall, hjertefunksjonsendringer og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede hjertemasser ved bildeundersøkelser (f.eks. ekkokardiografi, datatomografi).
- Planlagt for eller har fullført kardiovaskulær magnetresonans (CMR) undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å oppnå diagnostisk kvalitet på hjerte-CMR-bilder (på grunn av ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige bevegelses-/arytmiartefakter, ukorrigerbare skanningsfeil).
- Ikke i stand til å fastslå hjertemassens natur (utilgjengelig for histopatologisk undersøkelse, uklar diagnose via omfattende klinisk vurdering).
- Ikke i stand til å innhente oppfølgingsinformasjon (tapt til oppfølging, avslag på oppfølging, uklar utfallstilskrivning på grunn av alvorlige samtidige sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for Neoplastisk Hjertemasse
Pasienter med histopatologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert neoplastiske hjertevevsvekster, inkludert primære hjertevevstumorer (godartede: myksom, fibrom, rabdomyom; ondartede: angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære hjertevevsmetastaser (fra lungekreft, brystkreft, hematologiske maligniteter, etc.).
Alle pasienter gjennomgår fullstendig CMR-utredning (konvensjonelle sekvenser + kvantitativ kartlegging + FPP + LGE) og langtids oppfølging.
|
For den neoplastiske kohorten: Standardisert 3,0T CMR (konvensjonelle sekvenser + kvantitativ kartlegging + FPP + LGE) for å karakterisere svulstens natur (godartet/ondartet, primær/metastatisk) og veilede klinisk behandling (kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, stråleterapi eller overvåkning).
For den ikke-neoplastiske kohorten: CMR for å bekrefte lesjonstype (trombus, cyste, etc.) og veilede målrettet behandling (antikoagulasjon, kirurgisk eksisjon, antiinflammatorisk terapi eller konservativ oppfølging).
Alle pasienter gjennomfører 3-års langtidsoppfølging for å vurdere resultater.
|
|
Kohort for ikke-neoplastiske hjertemasser
Pasienter med bekreftede ikke-neoplastiske hjerte masser, inkludert hjerte tromber (diagnostisert ved antikoagulasjonsrespons eller histopatologi), perikardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer, etc.
Alle pasienter gjennomfører CMR-undersøkelser og oppfølging etter behov.
|
For den neoplastiske kohorten: Standardisert 3,0T CMR (konvensjonelle sekvenser + kvantitativ kartlegging + FPP + LGE) for å karakterisere svulstens natur (godartet/ondartet, primær/metastatisk) og veilede klinisk behandling (kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, stråleterapi eller overvåkning).
For den ikke-neoplastiske kohorten: CMR for å bekrefte lesjonstype (trombus, cyste, etc.) og veilede målrettet behandling (antikoagulasjon, kirurgisk eksisjon, antiinflammatorisk terapi eller konservativ oppfølging).
Alle pasienter gjennomfører 3-års langtidsoppfølging for å vurdere resultater.
|
|
Benign hjerte masse kohort
Pasienter med histopatologisk bekreftede godartede hjertemasser, inkludert myxom, fibrom, rhabdomyom, lipom, perikardcyste, etc.
Alle gjennomgår fullstendig CMR-utredning og langtids oppfølging.
|
For den godartede kohorten: Standardisert 3,0T CMR (konvensjonelle sekvenser + kvantitative kartlegging + FPP + LGE) for å bekrefte godartet natur og veilede klinisk behandling (kurativ kirurgisk reseksjon for symptomatiske/store lesjoner eller langtids overvåkning for asymptomatiske små lesjoner).
For den ondartede kohorten: CMR for å vurdere tumorinvasivitet, metastaser og hjertefunksjonspåvirkning, og videre veilede individualisert behandling (radikal reseksjon, adjuvans kjemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære svulster).
Alle pasienter gjennomfører 3-års langtids oppfølging for å overvåke tilbakefall og overlevelsesutfall.
|
|
Kohort med ondartet hjertemasse
Pasienter med bekreftede ondartede hjertemasser, inkludert primære ondartede svulster (angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære hjerte-metastaser (fra lungekreft, brystkreft, hematologiske maligniteter, etc.).
Alle fullstendige CMR-undersøkelser og oppfølging etter behov.
|
For den godartede kohorten: Standardisert 3,0T CMR (konvensjonelle sekvenser + kvantitative kartlegging + FPP + LGE) for å bekrefte godartet natur og veilede klinisk behandling (kurativ kirurgisk reseksjon for symptomatiske/store lesjoner eller langtids overvåkning for asymptomatiske små lesjoner).
For den ondartede kohorten: CMR for å vurdere tumorinvasivitet, metastaser og hjertefunksjonspåvirkning, og videre veilede individualisert behandling (radikal reseksjon, adjuvans kjemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære svulster).
Alle pasienter gjennomfører 3-års langtids oppfølging for å overvåke tilbakefall og overlevelsesutfall.
|
|
Gunstig prognosekohort
Pasienter med hjertemasser (neoplastiske/ikke-neoplastiske) som er i live uten lesjonsgjentakelse, større uønskede hjertehendelser (tromboembolisme, hjertesvikt) eller progressiv hjertefunksjonssvikt ved 3-års oppfølgingen.
|
For begge kohortene: Standardisert 3,0T CMR-utredning ved baseline (konvensjonelle sekvenser + kvantitativ kartlegging + FPP + LGE) for å samle potensielle prognostiske indikatorer (lesjonsstørrelse, infiltrasjonsgrad, forsterkningsmønster, T1/T2-verdier, ECV).
Under 3-års oppfølgingen gjennomføres regelmessige vurderinger (polikliniske besøk, CMR-revurdering, telefonoppfølging) for å overvåke resultater.
Intervensjonen fokuserer på å analysere korrelasjonen mellom baseline CMR-egenskaper og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for å validere CMRs prediktive verdi for langsiktige utfall.
|
|
Ugunstig prognose kohort
Pasienter med kardiale masser (neoplastiske/ikke-neoplastiske) som opplever dødsfall av alle årsaker, lesjonsgjentakelse, store uønskede kardiologiske hendelser eller progressiv hjertefunksjonssvikt i løpet av 3-års oppfølgingsperioden.
|
For begge kohortene: Standardisert 3,0T CMR-utredning ved baseline (konvensjonelle sekvenser + kvantitativ kartlegging + FPP + LGE) for å samle potensielle prognostiske indikatorer (lesjonsstørrelse, infiltrasjonsgrad, forsterkningsmønster, T1/T2-verdier, ECV).
Under 3-års oppfølgingen gjennomføres regelmessige vurderinger (polikliniske besøk, CMR-revurdering, telefonoppfølging) for å overvåke resultater.
Intervensjonen fokuserer på å analysere korrelasjonen mellom baseline CMR-egenskaper og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for å validere CMRs prediktive verdi for langsiktige utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massenes natur
Tidsramme: 5 år
|
Diagnosen av svulsters natur ble etablert basert på histopatologi-resultater når disse resultatene var tilgjengelige, eller alternativt basert på tilstedeværelsen av fjernmetastaser bekreftet under oppfølgingen.
|
5 år
|
|
Alt på grunn av døden
Tidsramme: 5 år
|
Denne slutten refereres formelt til som dødelighet fra alle årsaker i klinisk forskning; den angir forekomsten av død hos en studiedeltaker fra enhver underliggende årsak (uavhengig av om årsaken er relatert til studiens målrettede sykdom, intervensjon, eller ubeslektede komorbiditeter/hendelser) i løpet av den forhåndsdefinerte observasjonsperioden. Tilnærmingene for innsamling av dødelighetsdata fra alle årsaker er skissert nedenfor: Studieteam gjennomfører planlagte oppfølginger (f.eks., klinikkbesøk, telefonkontroller eller fjernovervåking av pasienter) med forhåndsdefinerte intervaller (hver 6. måned) for å spørre om deltakerens overlevelsesstatus. Supplerende verifisering via innleggelsesregister involverer å forespørre sykehusets elektroniske helseregistersystem for innlagte pasienter hvis deltakeren er innlagt på et sykehus i oppfølgingsperioden. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR_Cardiac Mass
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .