Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial Magnetisk Resonans til Diagnose, Behandlingsvejledning og Prognose for Hjertemasser (CMR)

12. januar 2026 opdateret af: Minjie Lu

Klinisk anvendelighed af CMR til diagnostik, behandlingsvejledning og prognose for kardiale masser

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed, behandlingsvejledende værdi og prognostiske forudsigelsesværdi af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) hos patienter med mistænkte eller bekræftede hjertemasser. Hjertemasser inkluderer neoplastiske (primære tumorer, sekundære metastaser) og ikke-neoplastiske (tromber, perikardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer) læsioner - primære tumorer er ekstremt sjældne (incidens: 0,0017%-0,03%), hvoraf 75% er benign (myxom udgør 40%-50%) og 25% er malign (primært angiosarkom), mens sekundære metastaser er 20-40 gange mere almindelige. Ikke-neoplastiske masser som tromber er forbundet med atrieflimren og hjertesvigt, med tromboemboli som en fatal komplikation. På grund af ikke-specifikke symptomer (brystsmerter, åndenød) og patologisk heterogenitet forbliver præcis læsionsdifferentiering og udfaldsprediktion kliniske udfordringer.

CMR fungerer som "sølvstandarden" for ikke-invasiv vurdering af hjertemasser ved at udnytte overlegen blødvævsopløsning, multi-plan billeddannelse og multi-parameter vævskarakterisering (T1/T2 vægtet billeddannelse, FPP, LGE, T1/T2 mapping, ECV). Multicenterstudier bekræfter dens 98,4% samlede diagnostiske nøjagtighed og 98,4% benign/malign differentieringsnøjagtighed med fremragende overensstemmelse med histopatologi (Cohen's Kappa = 0,88). Eksisterende forskning er dog hovedsageligt retrospektiv med små prøver og mangler systematisk validering af kvantitative CMR-indikatorer - hul som denne studie adresserer.

De vigtigste spørgsmål den sigter mod at besvare er:

Kan CMR (kvalitative + kvantitative indikatorer) præcist differentiere neoplastiske/ikke-neoplastiske og benign/maligne hjertemasser (guldstandard: histopatologi eller langtidsopfølgning)? Kan CMR-egenskaber (størrelse, margin, infiltration, forstærkningsmønster, T1/T2 værdier, ECV) guide behandlingsvalg (kirurgisk resektion, interventionel terapi, medicinsk behandling, konservativ opfølgning)? Forudsiger specifikke CMR-indikatorer uafhængigt langtidsudfald (dødelighed fra alle årsager, recidiv, tromboemboli) hos patienter med hjertemasser? Deltagere vil inkludere patienter, der gennemgår CMR for mistænkte/bekræftede hjertemasser. Patienter, der modtager rutinemæssig CMR som del af klinisk pleje, vil få deres CMR-billeder analyseret, behandlingsplaner registreret og blive fulgt op i 3 år via ambulatoriebesøg, telefon eller elektroniske patientjournaler (ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder) for at indsamle overlevelsesstatus, recidiv, hjertefunktionsændringer og bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kardial masse gennemgik CMR-skanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formodet eller bekræftet hjertemasse ved billeddannende undersøgelser (f.eks. ekkokardiografi, computertomografi).
  2. Planlagt til eller har gennemført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at opnå diagnostisk kvalitet af kardial CMR-billeder (på grund af ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige bevægelses-/arytmiartefakter, ukorrigerbare skanningsfejl).
  2. Ikke i stand til at fastslå hjertemassens natur (utilgængelig for histopatologisk undersøgelse, uklar diagnose via omfattende klinisk evaluering).
  3. Ikke i stand til at opnå opfølgningsoplysninger (mistet til opfølgning, afvisning af opfølgning, uklar udfaldsattribution på grund af alvorlige samtidige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoplastisk Hjertemasse Kort
Patienter med histopatologisk bekræftede eller klinisk diagnosticerede neoplastiske kardiale masser, herunder primære hjertetumorer (godartede: myxom, fibrom, rabdomyom; ondartede: angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære kardiale metastaser (fra lungekræft, brystkræft, hematologiske maligniteter osv.). Alle patienter gennemgår en komplet CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) og langtidsopfølgning.
For den neoplastiske kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) til at karakterisere tumorarten (godartet/kræftsvulst, primær/metastatisk) og guide klinisk håndtering (kirurgisk fjernelse, kemoterapi, stråleterapi eller overvågning). For den ikke-neoplastiske kohorte: CMR til at bekræfte læsionstype (trombus, cyste osv.) og guide målrettet behandling (antikoagulation, kirurgisk udskæring, antiinflammatorisk behandling eller konservativ opfølgning). Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at vurdere resultater.
Kohorte med ikke-neoplastisk hjertemasse
Patienter med bekræftede ikke-neoplastiske hjerteknuder, inklusive kardiale tromber (diagnosticeret ved antikoagulationsrespons eller histopatologi), pericardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer, etc. Alle patienter gennemfører CMR-undersøgelser og opfølgning som krævet.
For den neoplastiske kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) til at karakterisere tumorarten (godartet/kræftsvulst, primær/metastatisk) og guide klinisk håndtering (kirurgisk fjernelse, kemoterapi, stråleterapi eller overvågning). For den ikke-neoplastiske kohorte: CMR til at bekræfte læsionstype (trombus, cyste osv.) og guide målrettet behandling (antikoagulation, kirurgisk udskæring, antiinflammatorisk behandling eller konservativ opfølgning). Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at vurdere resultater.
Kohorte med godartet hjertemasse
Patienter med histopatologisk bekræftede godartede hjertemasser, herunder myxom, fibrom, rhabdomyom, lipom, pericardiecyste osv.
Alle gennemgår fuld CMR-evaluering og langtidsopfølgning.
For den benign kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at bekræfte den benigne karakter og vejlede den kliniske behandling (kurativ kirurgisk resektion for symptomatiske/store læsioner eller langtidsmonitorering for asymptomatiske små læsioner). For den maligne kohorte: CMR for at vurdere tumorinvasivitet, metastaser og påvirkning af hjertefunktionen, yderligere vejledende for individuel behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære tumorer). Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at overvåge recidiv og overlevelsesresultater.
Malignantt Hjertemasse Kohorte
Patienter med bekræftede maligne kardiale masser, herunder primære maligne tumorer (angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære kardiale metastaser (fra lungekræft, brystkræft, hematologiske maligniteter osv.). Alle komplette CMR-undersøgelser og opfølgning efter behov.
For den benign kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at bekræfte den benigne karakter og vejlede den kliniske behandling (kurativ kirurgisk resektion for symptomatiske/store læsioner eller langtidsmonitorering for asymptomatiske små læsioner). For den maligne kohorte: CMR for at vurdere tumorinvasivitet, metastaser og påvirkning af hjertefunktionen, yderligere vejledende for individuel behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære tumorer). Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at overvåge recidiv og overlevelsesresultater.
Kohorte med gunstig prognose
Patienter med kardiale masser (neoplastiske/ikke-neoplastiske), som er i live uden læsionsrecidiv, større uønskede hjertebegivenheder (tromboemboli, hjertesvigt) eller progressiv kardial dysfunktion efter 3-års opfølgning.
For begge kohorter: Baseline-standardiseret 3,0T CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at indsamle potentielle prognostiske indikatorer (læsionsstørrelse, infiltrationsomfang, forstærkningsmønster, T1/T2-værdier, ECV). Under 3-års opfølgningen udføres regelmæssige vurderinger (ambulatoriske besøg, CMR-genvurdering, telefonopfølgning) for at overvåge resultaterne. Interventionen fokuserer på at analysere sammenhængen mellem baseline CMR-egenskaber og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for at validere CMR's prædiktive værdi for langsigtede resultater.
Kohorte med ugunstig prognose
Patienter med kardiale masser (neoplastiske/ikke-neoplastiske), der oplever død af enhver årsag, recidiv af læsion, større uønskede kardiale hændelser eller progressiv kardial dysfunktion i løbet af den 3-årige opfølgning.
For begge kohorter: Baseline-standardiseret 3,0T CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at indsamle potentielle prognostiske indikatorer (læsionsstørrelse, infiltrationsomfang, forstærkningsmønster, T1/T2-værdier, ECV). Under 3-års opfølgningen udføres regelmæssige vurderinger (ambulatoriske besøg, CMR-genvurdering, telefonopfølgning) for at overvåge resultaterne. Interventionen fokuserer på at analysere sammenhængen mellem baseline CMR-egenskaber og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for at validere CMR's prædiktive værdi for langsigtede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masseartens karakter
Tidsramme: 5 år
Diagnosen af svulsternes art blev fastslået ud fra histopatologiske resultater, når disse resultater var tilgængelige, eller alternativt baseret på tilstedeværelsen af fjernmetastaser bekræftet under opfølgningen.
5 år
Alt På Grund Af Død
Tidsramme: 5 år

Dette endepunkt omtales formelt som dødelighed af alle årsager i klinisk forskning; det angiver forekomsten af død hos en studiedeltager fra enhver underliggende årsag (uanset om årsagen er relateret til studiet målrettede sygdom, intervention eller ikke-relaterede komorbiditeter/hændelser) i den foruddefinerede observationsperiode.

Metoderne til indsamling af data om dødelighed af alle årsager er beskrevet nedenfor:

Studiehold gennemfører planlagte opfølgninger (f.eks. klinikbesøg, telefonopkald eller fjernovervågning af patienter) med foruddefinerede intervaller (hver 6. måned) for at spørge om deltagerens overlevelsesstatus. Supplerende verifikation via indlæggelsesrecordsystemer indebærer forespørgsel på hospitalets indlæggelses-elektroniske sundhedsrecordsystem, hvis deltageren indlægges på et hospital i opfølgningsperioden.

5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMR_Cardiac Mass

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemasser

Abonner