- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335770
Kardial Magnetisk Resonans til Diagnose, Behandlingsvejledning og Prognose for Hjertemasser (CMR)
Klinisk anvendelighed af CMR til diagnostik, behandlingsvejledning og prognose for kardiale masser
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed, behandlingsvejledende værdi og prognostiske forudsigelsesværdi af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) hos patienter med mistænkte eller bekræftede hjertemasser. Hjertemasser inkluderer neoplastiske (primære tumorer, sekundære metastaser) og ikke-neoplastiske (tromber, perikardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer) læsioner - primære tumorer er ekstremt sjældne (incidens: 0,0017%-0,03%), hvoraf 75% er benign (myxom udgør 40%-50%) og 25% er malign (primært angiosarkom), mens sekundære metastaser er 20-40 gange mere almindelige. Ikke-neoplastiske masser som tromber er forbundet med atrieflimren og hjertesvigt, med tromboemboli som en fatal komplikation. På grund af ikke-specifikke symptomer (brystsmerter, åndenød) og patologisk heterogenitet forbliver præcis læsionsdifferentiering og udfaldsprediktion kliniske udfordringer.
CMR fungerer som "sølvstandarden" for ikke-invasiv vurdering af hjertemasser ved at udnytte overlegen blødvævsopløsning, multi-plan billeddannelse og multi-parameter vævskarakterisering (T1/T2 vægtet billeddannelse, FPP, LGE, T1/T2 mapping, ECV). Multicenterstudier bekræfter dens 98,4% samlede diagnostiske nøjagtighed og 98,4% benign/malign differentieringsnøjagtighed med fremragende overensstemmelse med histopatologi (Cohen's Kappa = 0,88). Eksisterende forskning er dog hovedsageligt retrospektiv med små prøver og mangler systematisk validering af kvantitative CMR-indikatorer - hul som denne studie adresserer.
De vigtigste spørgsmål den sigter mod at besvare er:
Kan CMR (kvalitative + kvantitative indikatorer) præcist differentiere neoplastiske/ikke-neoplastiske og benign/maligne hjertemasser (guldstandard: histopatologi eller langtidsopfølgning)? Kan CMR-egenskaber (størrelse, margin, infiltration, forstærkningsmønster, T1/T2 værdier, ECV) guide behandlingsvalg (kirurgisk resektion, interventionel terapi, medicinsk behandling, konservativ opfølgning)? Forudsiger specifikke CMR-indikatorer uafhængigt langtidsudfald (dødelighed fra alle årsager, recidiv, tromboemboli) hos patienter med hjertemasser? Deltagere vil inkludere patienter, der gennemgår CMR for mistænkte/bekræftede hjertemasser. Patienter, der modtager rutinemæssig CMR som del af klinisk pleje, vil få deres CMR-billeder analyseret, behandlingsplaner registreret og blive fulgt op i 3 år via ambulatoriebesøg, telefon eller elektroniske patientjournaler (ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder) for at indsamle overlevelsesstatus, recidiv, hjertefunktionsændringer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet eller bekræftet hjertemasse ved billeddannende undersøgelser (f.eks. ekkokardiografi, computertomografi).
- Planlagt til eller har gennemført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at opnå diagnostisk kvalitet af kardial CMR-billeder (på grund af ukontrollerbar klaustrofobi, alvorlige bevægelses-/arytmiartefakter, ukorrigerbare skanningsfejl).
- Ikke i stand til at fastslå hjertemassens natur (utilgængelig for histopatologisk undersøgelse, uklar diagnose via omfattende klinisk evaluering).
- Ikke i stand til at opnå opfølgningsoplysninger (mistet til opfølgning, afvisning af opfølgning, uklar udfaldsattribution på grund af alvorlige samtidige sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neoplastisk Hjertemasse Kort
Patienter med histopatologisk bekræftede eller klinisk diagnosticerede neoplastiske kardiale masser, herunder primære hjertetumorer (godartede: myxom, fibrom, rabdomyom; ondartede: angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære kardiale metastaser (fra lungekræft, brystkræft, hematologiske maligniteter osv.).
Alle patienter gennemgår en komplet CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) og langtidsopfølgning.
|
For den neoplastiske kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) til at karakterisere tumorarten (godartet/kræftsvulst, primær/metastatisk) og guide klinisk håndtering (kirurgisk fjernelse, kemoterapi, stråleterapi eller overvågning).
For den ikke-neoplastiske kohorte: CMR til at bekræfte læsionstype (trombus, cyste osv.) og guide målrettet behandling (antikoagulation, kirurgisk udskæring, antiinflammatorisk behandling eller konservativ opfølgning).
Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at vurdere resultater.
|
|
Kohorte med ikke-neoplastisk hjertemasse
Patienter med bekræftede ikke-neoplastiske hjerteknuder, inklusive kardiale tromber (diagnosticeret ved antikoagulationsrespons eller histopatologi), pericardiale cyster, inflammatoriske pseudotumorer, etc.
Alle patienter gennemfører CMR-undersøgelser og opfølgning som krævet.
|
For den neoplastiske kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) til at karakterisere tumorarten (godartet/kræftsvulst, primær/metastatisk) og guide klinisk håndtering (kirurgisk fjernelse, kemoterapi, stråleterapi eller overvågning).
For den ikke-neoplastiske kohorte: CMR til at bekræfte læsionstype (trombus, cyste osv.) og guide målrettet behandling (antikoagulation, kirurgisk udskæring, antiinflammatorisk behandling eller konservativ opfølgning).
Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at vurdere resultater.
|
|
Kohorte med godartet hjertemasse
Patienter med histopatologisk bekræftede godartede hjertemasser, herunder myxom, fibrom, rhabdomyom, lipom, pericardiecyste osv.
Alle gennemgår fuld CMR-evaluering og langtidsopfølgning. |
For den benign kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at bekræfte den benigne karakter og vejlede den kliniske behandling (kurativ kirurgisk resektion for symptomatiske/store læsioner eller langtidsmonitorering for asymptomatiske små læsioner).
For den maligne kohorte: CMR for at vurdere tumorinvasivitet, metastaser og påvirkning af hjertefunktionen, yderligere vejledende for individuel behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære tumorer).
Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at overvåge recidiv og overlevelsesresultater.
|
|
Malignantt Hjertemasse Kohorte
Patienter med bekræftede maligne kardiale masser, herunder primære maligne tumorer (angiosarkom, rabdomyosarkom) og sekundære kardiale metastaser (fra lungekræft, brystkræft, hematologiske maligniteter osv.).
Alle komplette CMR-undersøgelser og opfølgning efter behov.
|
For den benign kohorte: Standardiseret 3,0T CMR (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at bekræfte den benigne karakter og vejlede den kliniske behandling (kurativ kirurgisk resektion for symptomatiske/store læsioner eller langtidsmonitorering for asymptomatiske små læsioner).
For den maligne kohorte: CMR for at vurdere tumorinvasivitet, metastaser og påvirkning af hjertefunktionen, yderligere vejledende for individuel behandling (radikal resektion, adjuvant kemoterapi/stråleterapi, palliativ behandling eller systemisk behandling for primære tumorer).
Alle patienter gennemfører 3-årig langtidsopfølgning for at overvåge recidiv og overlevelsesresultater.
|
|
Kohorte med gunstig prognose
Patienter med kardiale masser (neoplastiske/ikke-neoplastiske), som er i live uden læsionsrecidiv, større uønskede hjertebegivenheder (tromboemboli, hjertesvigt) eller progressiv kardial dysfunktion efter 3-års opfølgning.
|
For begge kohorter: Baseline-standardiseret 3,0T CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at indsamle potentielle prognostiske indikatorer (læsionsstørrelse, infiltrationsomfang, forstærkningsmønster, T1/T2-værdier, ECV).
Under 3-års opfølgningen udføres regelmæssige vurderinger (ambulatoriske besøg, CMR-genvurdering, telefonopfølgning) for at overvåge resultaterne.
Interventionen fokuserer på at analysere sammenhængen mellem baseline CMR-egenskaber og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for at validere CMR's prædiktive værdi for langsigtede resultater.
|
|
Kohorte med ugunstig prognose
Patienter med kardiale masser (neoplastiske/ikke-neoplastiske), der oplever død af enhver årsag, recidiv af læsion, større uønskede kardiale hændelser eller progressiv kardial dysfunktion i løbet af den 3-årige opfølgning.
|
For begge kohorter: Baseline-standardiseret 3,0T CMR-evaluering (konventionelle sekvenser + kvantitativ kortlægning + FPP + LGE) for at indsamle potentielle prognostiske indikatorer (læsionsstørrelse, infiltrationsomfang, forstærkningsmønster, T1/T2-værdier, ECV).
Under 3-års opfølgningen udføres regelmæssige vurderinger (ambulatoriske besøg, CMR-genvurdering, telefonopfølgning) for at overvåge resultaterne.
Interventionen fokuserer på at analysere sammenhængen mellem baseline CMR-egenskaber og prognostisk status (gunstig/ugunstig) for at validere CMR's prædiktive værdi for langsigtede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseartens karakter
Tidsramme: 5 år
|
Diagnosen af svulsternes art blev fastslået ud fra histopatologiske resultater, når disse resultater var tilgængelige, eller alternativt baseret på tilstedeværelsen af fjernmetastaser bekræftet under opfølgningen.
|
5 år
|
|
Alt På Grund Af Død
Tidsramme: 5 år
|
Dette endepunkt omtales formelt som dødelighed af alle årsager i klinisk forskning; det angiver forekomsten af død hos en studiedeltager fra enhver underliggende årsag (uanset om årsagen er relateret til studiet målrettede sygdom, intervention eller ikke-relaterede komorbiditeter/hændelser) i den foruddefinerede observationsperiode. Metoderne til indsamling af data om dødelighed af alle årsager er beskrevet nedenfor: Studiehold gennemfører planlagte opfølgninger (f.eks. klinikbesøg, telefonopkald eller fjernovervågning af patienter) med foruddefinerede intervaller (hver 6. måned) for at spørge om deltagerens overlevelsesstatus. Supplerende verifikation via indlæggelsesrecordsystemer indebærer forespørgsel på hospitalets indlæggelses-elektroniske sundhedsrecordsystem, hvis deltageren indlægges på et hospital i opfølgningsperioden. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR_Cardiac Mass
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertemasser
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSIkke rekrutterer endnuKawasakis sygdom | Makrofageaktiveringssyndrom (MAS)Italien
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)