Cardiale Magnetische Resonantie voor Diagnose, Behandelingsbegeleiding en Prognose van Cardiale Massa's (CMR)
Klinische bruikbaarheid van CMR voor diagnose, behandelingsbegeleiding en prognostiek van cardiale massa's
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid, de behandeling-geleidende waarde en de prognostische voorspellende bruikbaarheid van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde cardiale massa's. Cardiale massa's omvatten neoplastische (primaire tumoren, secundaire metastasen) en niet-neoplastische (trombi, pericardiale cysten, inflammatoire pseudotumoren) laesies - primaire tumoren zijn uiterst zeldzaam (incidentie: 0,0017% - 0,03%), waarvan 75% goedaardig (myxoom vertegenwoordigt 40% - 50%) en 25% kwaadaardig (voornamelijk angiosarcoom), terwijl secundaire metastasen 20-40 keer vaker voorkomen. Niet-neoplastische massa's zoals trombi zijn gekoppeld aan atriumfibrilleren en hartfalen, met trombo-embolie als een fatale complicatie. Vanwege niet-specifieke symptomen (pijn op de borst, dyspneu) en pathologische heterogeniteit blijven nauwkeurige laesiedifferentiatie en uitkomstvoorspelling klinische uitdagingen.
CMR dient als de "zilveren standaard" voor niet-invasieve beoordeling van cardiale massa's, gebruikmakend van superieure weke-delenresolutie, multi-planaire beeldvorming en multi-parameter weefselkarakterisering (T1/T2 gewogen beeldvorming, FPP, LGE, T1/T2 mapping, ECV). Multicentrische studies bevestigen de algehele diagnostische nauwkeurigheid van 98,4% en de nauwkeurigheid van goedaardige/kwaadaardige differentiatie van 98,4%, met uitstekende consistentie met histopathologie (Cohen's Kappa = 0,88). Echter, bestaand onderzoek is meestal retrospectief met kleine steekproeven, waarbij systematische validatie van kwantitatieve CMR-indicatoren ontbreekt - hiaten die deze studie aanpakt.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Differentieert CMR (kwalitatieve + kwantitatieve indicatoren) nauwkeurig neoplastische/niet-neoplastische en goedaardige/kwaadaardige cardiale massa's (gouden standaard: histopathologie of lange-termijn follow-up)? Kunnen CMR-kenmerken (grootte, marge, infiltratie, contrastversterkingspatroon, T1/T2-waarden, ECV) de behandelingkeuze begeleiden (chirurgische resectie, interventietherapie, medische behandeling, conservatieve follow-up)? Voorspellen specifieke CMR-indicatoren onafhankelijk lange-termijn uitkomsten (sterfte door alle oorzaken, recidief, trombo-embolie) bij patiënten met cardiale massa's? Deelnemers zullen patiënten omvatten die CMR ondergaan voor vermoedelijke/bevestigde cardiale massa's. Patiënten die routinematige CMR ontvangen als onderdeel van klinische zorg zullen hun CMR-beelden geanalyseerd hebben, behandelplannen geregistreerd, en worden gedurende 3 jaar gevolgd via polikliniekbezoeken, telefoon of elektronische medische dossiers (op 1, 3, 6, 12, 24, 36 maanden) om overlevingsstatus, recidief, hartfunctieveranderingen en bijwerkingen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoede of bevestigde hartmassa's door beeldvormend onderzoek (bijv. echocardiografie, computertomografie).
- Gepland voor of hebben een cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)-onderzoek voltooid.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om diagnostische kwaliteit hart-CMR-beelden te verkrijgen (vanwege oncontroleerbare claustrofobie, ernstige bewegings-/aritmie-artefacten, niet-corrigeerbare scanfouten).
- Niet in staat om de aard van de hartmassa te bepalen (ontoegankelijk voor histopathologisch onderzoek, onduidelijke diagnose via uitgebreide klinische evaluatie).
- Niet in staat om follow-up informatie te verkrijgen (verloren voor follow-up, weigering van follow-up, onduidelijke uitkomsttoeschrijving door ernstige gelijktijdige ziekten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neoplastische Cardiale Massa Cohort
Patiënten met histopathologisch bevestigde of klinisch gediagnosticeerde neoplastische hartmassa's, waaronder primaire harttumoren (goedaardig: myxoom, fibroom, rabdomyoom; kwaadaardig: angiosarcoom, rabdomyosarcoom) en secundaire hartmetastasen (van longkanker, borstkanker, hematologische maligniteiten, enz.).
Alle patiënten ondergaan een volledige CMR-evaluatie (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) en langdurige follow-up.
|
Voor de neoplastische cohort: Gestandaardiseerde 3.0T CMR (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om de aard van de tumor te karakteriseren (goedaardig/kwaadaardig, primair/metastatisch) en het klinische management te sturen (chirurgische resectie, chemotherapie, radiotherapie of surveillance).
Voor de niet-neoplastische cohort: CMR om het letseltype te bevestigen (trombus, cyste, etc.) en gerichte behandeling te sturen (antistolling, chirurgische excisie, ontstekingsremmende therapie of conservatieve follow-up).
Alle patiënten voltooien een 3-jarige langetermijnfollow-up om de uitkomsten te beoordelen.
|
|
Cohort van Niet-Neoplastische Cardiale Massa
Patiënten met bevestigde niet-neoplastische cardiale massa's, waaronder cardiale trombi (gediagnosticeerd door antistollingsrespons of histopathologie), pericardiale cysten, inflammatoire pseudotumoren, enz.
Alle patiënten ondergaan CMR-onderzoeken en follow-up zoals vereist.
|
Voor de neoplastische cohort: Gestandaardiseerde 3.0T CMR (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om de aard van de tumor te karakteriseren (goedaardig/kwaadaardig, primair/metastatisch) en het klinische management te sturen (chirurgische resectie, chemotherapie, radiotherapie of surveillance).
Voor de niet-neoplastische cohort: CMR om het letseltype te bevestigen (trombus, cyste, etc.) en gerichte behandeling te sturen (antistolling, chirurgische excisie, ontstekingsremmende therapie of conservatieve follow-up).
Alle patiënten voltooien een 3-jarige langetermijnfollow-up om de uitkomsten te beoordelen.
|
|
Cohort met Goedaardige Cardiale Massa
Patiënten met histopathologisch bevestigde goedaardige cardiale massa's, waaronder myxoom, fibroom, rabdomyoom, lipoom, pericardiale cyste, enz.
Allen ondergaan een volledige CMR-evaluatie en langdurige follow-up.
|
Voor de goedaardige cohort: Gestandaardiseerde 3.0T CMR (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om de goedaardige aard te bevestigen en het klinisch management te sturen (curatieve chirurgische resectie voor symptomatische/grote laesies of langdurige surveillance voor asymptomatische kleine laesies).
Voor de kwaadaardige cohort: CMR om tumorinvasiviteit, metastase en impact op de hartfunctie te beoordelen, en om verdere individuele behandeling te sturen (radicale resectie, adjuvante chemotherapie/radiotherapie, palliatieve therapie of systemische therapie voor primaire tumoren).
Alle patiënten voltooien een 3-jaar lange termijn follow-up om recidief en overlevingsuitkomsten te monitoren.
|
|
Kwaadaardige Cardiale Massa Cohort
Patiënten met bevestigde maligne cardiale massa's, waaronder primaire maligne tumoren (angiosarcoom, rabdomyosarcoom) en secundaire cardiale metastasen (van longkanker, borstkanker, hematologische maligniteiten, enz.).
Alle volledige CMR-onderzoeken en follow-up zoals vereist.
|
Voor de goedaardige cohort: Gestandaardiseerde 3.0T CMR (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om de goedaardige aard te bevestigen en het klinisch management te sturen (curatieve chirurgische resectie voor symptomatische/grote laesies of langdurige surveillance voor asymptomatische kleine laesies).
Voor de kwaadaardige cohort: CMR om tumorinvasiviteit, metastase en impact op de hartfunctie te beoordelen, en om verdere individuele behandeling te sturen (radicale resectie, adjuvante chemotherapie/radiotherapie, palliatieve therapie of systemische therapie voor primaire tumoren).
Alle patiënten voltooien een 3-jaar lange termijn follow-up om recidief en overlevingsuitkomsten te monitoren.
|
|
Cohort met Gunstige Prognose
Patiënten met cardiale massa's (neoplastisch/niet-neoplastisch) die na 3 jaar follow-up leven zonder laesie-recidief, ernstige cardiale bijwerkingen (trombo-embolie, hartfalen) of progressieve cardiale dysfunctie.
|
Voor beide cohorten: Baseline gestandaardiseerde 3.0T CMR-evaluatie (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om potentiële prognostische indicatoren te verzamelen (laesiegrootte, infiltratieomvang, contrastopnamepatroon, T1/T2-waarden, ECV).
Tijdens de 3-jarige follow-up worden regelmatige beoordelingen (polikliniekbezoeken, CMR-herbeoordeling, telefonische follow-up) uitgevoerd om de resultaten te monitoren.
De interventie richt zich op het analyseren van de correlatie tussen baseline CMR-kenmerken en prognostische status (gunstig/ongunstig) om de voorspellende waarde van CMR voor lange-termijnresultaten te valideren.
|
|
Ongegunstige Prognose Cohort
Patiënten met cardiale massa's (neoplastisch/niet-neoplastisch) die tijdens de 3-jaars follow-up te maken krijgen met sterfte door alle oorzaken, recidief van de laesie, ernstige cardiale bijwerkingen of progressieve cardiale disfunctie.
|
Voor beide cohorten: Baseline gestandaardiseerde 3.0T CMR-evaluatie (conventionele sequenties + kwantitatieve mapping + FPP + LGE) om potentiële prognostische indicatoren te verzamelen (laesiegrootte, infiltratieomvang, contrastopnamepatroon, T1/T2-waarden, ECV).
Tijdens de 3-jarige follow-up worden regelmatige beoordelingen (polikliniekbezoeken, CMR-herbeoordeling, telefonische follow-up) uitgevoerd om de resultaten te monitoren.
De interventie richt zich op het analyseren van de correlatie tussen baseline CMR-kenmerken en prognostische status (gunstig/ongunstig) om de voorspellende waarde van CMR voor lange-termijnresultaten te valideren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard van de massa
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De diagnose van de aard van tumoren werd vastgesteld op basis van histopathologie-resultaten wanneer deze resultaten beschikbaar waren, of alternatief op basis van de aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand die tijdens de follow-up werden bevestigd.
|
5 jaar
|
|
Alles vanwege de dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit eindpunt wordt in klinisch onderzoek formeel aangeduid als mortaliteit door alle oorzaken; het verwijst naar het optreden van overlijden bij een studiedeelnemer om welke onderliggende reden dan ook (ongeacht of de oorzaak verband houdt met de doelziekte van de studie, de interventie, of niet-gerelateerde comorbiditeiten/incidenten) gedurende de vooraf bepaalde observatieperiode. De methoden voor het verzamelen van mortaliteitsgegevens door alle oorzaken worden hieronder uiteengezet: Studieteams voeren volgens een vast schema follow-ups uit (bijvoorbeeld bezoeken in de kliniek, telefonische controles of monitoring op afstand) met vooraf bepaalde tussenpozen (elke 6 maanden) om de overlevingsstatus van de deelnemer te achterhalen. Aanvullende verificatie via het opnamesysteem voor patiënten houdt in dat het elektronische patiëntendossier van het ziekenhuis wordt geraadpleegd als de deelnemer tijdens de follow-upperiode in een ziekenhuis is opgenomen. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR_Cardiac Mass
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .