Kardiale Magnetresonanztomographie zur Diagnose, Therapieplanung und Prognose von Herztumoren (CMR)
Klinischer Nutzen der CMR für Diagnose, Behandlungsführung und Prognosebestimmung von Herzraumforderungen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit, den behandlungsleitenden Wert und die prognostische Vorhersagekraft der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigten Herztumoren zu untersuchen. Herztumoren umfassen neoplastische (primäre Tumoren, sekundäre Metastasen) und nicht-neoplastische (Thromben, Perikardzysten, entzündliche Pseudotumoren) Läsionen – primäre Tumoren sind extrem selten (Inzidenz: 0,0017 %–0,03 %), wobei 75 % gutartig (Myxome machen 40 %–50 % aus) und 25 % bösartig (vorwiegend Angiosarkome) sind, während sekundäre Metastasen 20- bis 40-mal häufiger vorkommen. Nicht-neoplastische Massen wie Thromben sind mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz verbunden, wobei Thromboembolien als tödliche Komplikation auftreten. Aufgrund unspezifischer Symptome (Brustschmerzen, Dyspnoe) und pathologischer Heterogenität bleiben die genaue Differenzierung der Läsionen und die Vorhersage des Krankheitsverlaufs klinische Herausforderungen.
CMR dient als „Silberstandard“ für die nicht-invasive Beurteilung von Herztumoren und nutzt überlegene Weichteilauflösung, multiplanare Bildgebung und multiparametrische Gewebecharakterisierung (T1-/T2-gewichtete Bildgebung, FPP, LGE, T1-/T2-Mapping, ECV). Multizentrische Studien bestätigen eine Gesamtdiagnosegenauigkeit von 98,4 % und eine Genauigkeit von 98,4 % bei der Unterscheidung zwischen gutartig/bösartig, mit ausgezeichneter Übereinstimmung mit der Histopathologie (Cohen's Kappa = 0,88). Allerdings sind bestehende Forschungen meist retrospektiv mit kleinen Stichproben und es fehlt eine systematische Validierung quantitativer CMR-Indikatoren – Lücken, die diese Studie adressiert.
Die Hauptfragen, die sie beantworten will, sind:
Kann CMR (qualitative + quantitative Indikatoren) genau zwischen neoplastischen/nicht-neoplastischen und gutartigen/bösartigen Herztumoren unterscheiden (Goldstandard: Histopathologie oder Langzeit-Follow-up)? Können CMR-Merkmale (Größe, Rand, Infiltration, Kontrastmittelaufnahmemuster, T1-/T2-Werte, ECV) die Behandlungsauswahl (chirurgische Resektion, interventionelle Therapie, medikamentöse Behandlung, konservatives Follow-up) leiten? Prognostizieren spezifische CMR-Indikatoren unabhängig Langzeitergebnisse (Gesamtmortalität, Rezidiv, Thromboembolien) bei Patienten mit Herztumoren? Teilnehmer werden Patienten umfassen, die eine CMR bei Verdacht auf/bestätigten Herztumoren erhalten. Patienten, die eine routinemäßige CMR als Teil der klinischen Versorgung erhalten, werden ihre CMR-Bilder analysiert haben, Behandlungspläne werden aufgezeichnet und sie werden über 3 Jahre über ambulante Besuche, Telefon oder elektronische Patientenakten (nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monaten) nachverfolgt, um Überlebensstatus, Rezidiv, Veränderungen der Herzfunktion und unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdächtige oder bestätigte Herztumoren durch bildgebende Untersuchungen (z.B. Echokardiographie, Computertomographie).
- Geplant für oder abgeschlossene kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)-Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, diagnostisch verwertbare kardiale CMR-Bilder zu erhalten (aufgrund von unbeherrschbarer Klaustrophobie, schweren Bewegungs-/Arrhythmie-Artefakten, nicht korrigierbaren Scanfehlern).
- Unfähigkeit, die Art der Herztumoren zu bestimmen (kein Zugang zur histopathologischen Untersuchung, unklare Diagnose durch umfassende klinische Bewertung).
- Unfähigkeit, Nachbeobachtungsinformationen zu erhalten (verloren in der Nachbeobachtung, Verweigerung der Nachbeobachtung, unklare Ergebniszuordnung aufgrund schwerer Begleiterkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte mit neoplastischer kardialer Masse
Patienten mit histopathologisch bestätigten oder klinisch diagnostizierten neoplastischen Herzmassen, einschließlich primärer Herztumoren (benigne: Myxom, Fibrom, Rhabdomyom; maligne: Angiosarkom, Rhabdomyosarkom) und sekundärer Herzmetastasen (von Lungenkrebs, Brustkrebs, hämatologischen Malignomen usw.).
Alle Patienten erhalten eine vollständige CMR-Bewertung (konventionelle Sequenzen + quantitative Mapping + FPP + LGE) und Langzeit-Nachsorge.
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Für die neoplastische Kohorte: Standardisierte 3,0T-CMR (konventionelle Sequenzen + quantitative Kartierung + FPP + LGE) zur Charakterisierung der Tumornatur (gutartig/bösartig, primär/metastatisch) und zur Steuerung des klinischen Managements (chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Überwachung).
Für die nicht-neoplastische Kohorte: CMR zur Bestätigung des Läsionstyps (Thrombus, Zyste usw.) und zur gezielten Behandlung (Antikoagulation, chirurgische Exzision, entzündungshemmende Therapie oder konservative Nachsorge).
Alle Patienten absolvieren eine 3-jährige Langzeitnachbeobachtung zur Bewertung der Ergebnisse.
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Kohorte für nicht-neoplastische Herzmassen
Patienten mit bestätigten nicht-neoplastischen Herzmassen, einschließlich kardialer Thromben (diagnostiziert durch Antikoagulationsansprechen oder Histopathologie), Perikardzysten, entzündlichen Pseudotumoren usw.
Alle Patienten absolvieren MRT-Untersuchungen des Herzens und erforderliche Nachuntersuchungen.
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Für die neoplastische Kohorte: Standardisierte 3,0T-CMR (konventionelle Sequenzen + quantitative Kartierung + FPP + LGE) zur Charakterisierung der Tumornatur (gutartig/bösartig, primär/metastatisch) und zur Steuerung des klinischen Managements (chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Überwachung).
Für die nicht-neoplastische Kohorte: CMR zur Bestätigung des Läsionstyps (Thrombus, Zyste usw.) und zur gezielten Behandlung (Antikoagulation, chirurgische Exzision, entzündungshemmende Therapie oder konservative Nachsorge).
Alle Patienten absolvieren eine 3-jährige Langzeitnachbeobachtung zur Bewertung der Ergebnisse.
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Kohorte mit gutartiger Herztumormasse
Patienten mit histopathologisch bestätigten benignen Herzraumforderungen, einschließlich Myxom, Fibrom, Rhabdomyom, Lipom, Perikardzyste usw.
Alle unterziehen sich einer vollständigen CMR-Untersuchung und Langzeitnachbeobachtung.
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Für die gutartige Kohorte: Standardisierte 3,0T-CMR (konventionelle Sequenzen + quantitative Mapping + FPP + LGE), um die gutartige Natur zu bestätigen und das klinische Management zu leiten (kurative chirurgische Resektion für symptomatische/große Läsionen oder Langzeitüberwachung für asymptomatische kleine Läsionen).
Für die maligne Kohorte: CMR zur Beurteilung der Tumorinvasivität, Metastasierung und Auswirkung auf die Herzfunktion, um die individuelle Behandlung weiter zu leiten (radikale Resektion, adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie, palliative Therapie oder systemische Therapie für Primärtumoren).
Alle Patienten absolvieren eine 3-jährige Langzeitnachbeobachtung, um Rezidive und Überlebensergebnisse zu überwachen.
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Kohorte mit malignen Herzmassen
Patienten mit bestätigten malignen Herzmassen, einschließlich primärer maligner Tumoren (Angiosarkom, Rhabdomyosarkom) und sekundärer kardialer Metastasen (von Lungenkrebs, Brustkrebs, hämatologischen Malignomen usw.).
Alle vollständigen CMR-Untersuchungen und Nachuntersuchungen nach Bedarf.
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Für die gutartige Kohorte: Standardisierte 3,0T-CMR (konventionelle Sequenzen + quantitative Mapping + FPP + LGE), um die gutartige Natur zu bestätigen und das klinische Management zu leiten (kurative chirurgische Resektion für symptomatische/große Läsionen oder Langzeitüberwachung für asymptomatische kleine Läsionen).
Für die maligne Kohorte: CMR zur Beurteilung der Tumorinvasivität, Metastasierung und Auswirkung auf die Herzfunktion, um die individuelle Behandlung weiter zu leiten (radikale Resektion, adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie, palliative Therapie oder systemische Therapie für Primärtumoren).
Alle Patienten absolvieren eine 3-jährige Langzeitnachbeobachtung, um Rezidive und Überlebensergebnisse zu überwachen.
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Kohorte mit günstiger Prognose
Patienten mit kardialen Massen (neoplastisch/nicht-neoplastisch), die nach der 3-Jahres-Nachuntersuchung ohne Läsionsrezidiv, schwerwiegende kardiale Ereignisse (Thromboembolie, Herzinsuffizienz) oder fortschreitende kardiale Dysfunktion am Leben sind.
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Für beide Kohorten: Basisstandardisierte 3,0T-CMR-Bewertung (konventionelle Sequenzen + quantitative Mapping + FPP + LGE) zur Erfassung potenzieller prognostischer Indikatoren (Läsionsgröße, Infiltrationsausmaß, Kontrastmittelaufnahmemuster, T1-/T2-Werte, ECV).
Während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit werden regelmäßige Bewertungen (ambulante Besuche, CMR-Nachbewertung, telefonische Nachverfolgung) durchgeführt, um die Ergebnisse zu überwachen.
Die Intervention konzentriert sich auf die Analyse der Korrelation zwischen den Basis-CMR-Merkmalen und dem prognostischen Status (günstig/ungünstig), um den prädiktiven Wert der CMR für Langzeitergebnisse zu validieren.
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Kohorte mit ungünstiger Prognose
Patienten mit kardialen Raumforderungen (neoplastisch/nicht-neoplastisch), die während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit an Tod jeglicher Ursache, Läsionsrezidiv, schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen oder fortschreitender kardialer Dysfunktion leiden.
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Für beide Kohorten: Basisstandardisierte 3,0T-CMR-Bewertung (konventionelle Sequenzen + quantitative Mapping + FPP + LGE) zur Erfassung potenzieller prognostischer Indikatoren (Läsionsgröße, Infiltrationsausmaß, Kontrastmittelaufnahmemuster, T1-/T2-Werte, ECV).
Während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit werden regelmäßige Bewertungen (ambulante Besuche, CMR-Nachbewertung, telefonische Nachverfolgung) durchgeführt, um die Ergebnisse zu überwachen.
Die Intervention konzentriert sich auf die Analyse der Korrelation zwischen den Basis-CMR-Merkmalen und dem prognostischen Status (günstig/ungünstig), um den prädiktiven Wert der CMR für Langzeitergebnisse zu validieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Masse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Diagnose der Art der Tumoren wurde auf der Grundlage von Histopathologie-Ergebnissen gestellt, wenn diese Ergebnisse verfügbar waren, oder alternativ auf der Grundlage des Vorhandenseins von Fernmetastasen, die während der Nachbeobachtung bestätigt wurden.
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5 Jahre
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Alles wegen des Todes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dieser Endpunkt wird in der klinischen Forschung formal als Gesamtmortalität bezeichnet; er bezeichnet das Eintreten des Todes eines Studienteilnehmers aus jeglichen zugrundeliegenden Gründen (unabhängig davon, ob die Ursache mit der Zielerkrankung der Studie, der Intervention oder nicht verwandten Begleiterkrankungen/Vorfällen zusammenhängt) während des vordefinierten Beobachtungszeitraums. Die nachstehend beschriebenen Ansätze zur Erfassung von Daten zur Gesamtmortalität: Studienteams führen geplante Nachuntersuchungen (z. B. Klinikbesuche, Telefonkontrollen oder Fernüberwachung von Patienten) in vordefinierten Intervallen (alle 6 Monate) durch, um den Überlebensstatus des Teilnehmers zu erfragen. Eine ergänzende Verifizierung über stationäre Aufzeichnungssysteme umfasst die Abfrage des elektronischen Patientenaktsystems des Krankenhauses, wenn der Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums in ein Krankenhaus aufgenommen wird. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR_Cardiac Mass
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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