Sydänmagneettikuvaus sydänmassojen diagnosointiin, hoitosuunnan määrittämiseen ja ennusteeseen (CMR)
CMR:n kliininen hyöty sydänmassojen diagnosoinnissa, hoidon ohjauksessa ja ennustamisessa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänmagneettikuvauksen (CMR) diagnostista tarkkuutta, hoitoa ohjaavaa arvoa ja ennusteellista hyödyllisyyttä potilailla, joilla on epäiltyjä tai vahvistettuja sydänkasvaimia. Sydänkasvaimet sisältävät kasvaintaipumukselliset (ensisijaiset kasvaimet, toissijaiset metastasit) ja ei-kasvaintaipumukselliset (trombit, perikardiaaliset kystat, tulehdukselliset pseudokasvaimet) muutokset - ensisijaiset kasvaimet ovat erittäin harvinaisia (esiintyvyys: 0,0017%-0,03%), joista 75% on hyvänlaatuisia (myksooma muodostaa 40%-50%) ja 25% pahanlaatuisia (enimmäkseen angiosarkooma), kun taas toissijaiset metastasit ovat 20-40 kertaa yleisempiä. Ei-kasvaintaipumukselliset massat kuten trombit liittyvät eteisvärinään ja sydämen vajaatoimintaan, ja tromboembolia on hengenvaarallinen komplikaatio. Epäspesifisten oireiden (rintakipu, hengitysvaikeudet) ja patologisen heterogeenisuuden vuoksi tarkka muutosten erottelu ja tulosten ennustaminen pysyvät kliisinä haasteina.
CMR toimii "hopeastandardina" sydänkasvainten kajoamattomassa arvioinnissa, hyödyntäen ylivoimaista pehmytkudostarkkuutta, monitasoista kuvantamista ja moniparametrista kudoskarakterisointia (T1/T2-painotteinen kuvantaminen, FPP, LGE, T1/T2-mappaus, ECV). Monikeskustutkimukset vahvistavat sen 98,4% kokonaisdiagnostisen tarkkuuden ja 98,4% hyvän/pahanlaatuisen erottelutarkkuuden, erinomaisella yhdenmukaisuudella histopatologian kanssa (Cohenin Kappa = 0,88). Kuitenkin olemassa oleva tutkimus on suurimmaksi osaksi retrospektiivistä pieninä näytteinä, puuttuen systemaattisesta kvantitatiivisten CMR-indikaattoreiden validoinnista - aukot, joita tämä tutkimus käsittelee.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Erottavatko CMR (laadulliset + kvantitatiiviset indikaattorit) tarkasti kasvaintaipumukselliset/ei-kasvaintaipumukselliset ja hyvän/pahanlaatuiset sydänkasvaimet (kultastandardi: histopatologia tai pitkäaikaisseuranta)? Voivatko CMR-ominaisuudet (koko, reuna, tunkeutuminen, vahvistumismalli, T1/T2-arvot, ECV) ohjata hoidon valintaa (kirurginen poisto, interventiohoito, lääkehoito, konservatiivinen seuranta)? Ennustavatko tietyt CMR-indikaattorit itsenäisesti pitkäaikaisia tuloksia (kaikkien syiden kuolleisuus, uusiutuminen, tromboembolia) sydänkasvaimpotilailla? Osallistujat sisältävät potilaita, joille tehdään CMR epäiltyjen/vahvistettujen sydänkasvainten vuoksi. Potilaat, jotka saavat rutiininomaisen CMR:n osana kliinistä hoitoa, saavat CMR-kuvansa analysoiduiksi, hoitosuunnitelmansa tallennetuiksi, ja heitä seurataan 3 vuoden ajan poliklinikkakäyntien, puhelimen tai sähköisten potilastietojen kautta (1, 3, 6, 12, 24, 36 kuukaudessa) kerätäkseen eloonjäämisen tilan, uusiutumisen, sydämen toiminnan muutokset ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Kuvantamistutkimuksissa (esim. ultraäänitutkimus, tietokonetomografia) epäillyt tai varmistetut sydämen massat.
- Sydänmagneettitutkimus (CMR) on suunniteltu tai se on jo suoritettu.
Ekskluusio-kriteerit:
- Diagnostiikkalaatuisia sydämen CMR-kuvia ei voida saada (johtuen hallitsemattomasta klaustrofobiasta, vakavista liike-/arytmia-artefakteista, korjaamattomista skannausvirheistä).
- Sydämen massan luonnetta ei voida määrittää (histopatologinen tutkimus ei ole mahdollinen, diagnoosi on epäselvä kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen).
- Seurantatietoja ei voida saada (seurantakadonnut, seurannan kieltäytyminen, epäselvä tuloksen johtaminen vakavista samanaikaisista sairauksista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoplastinen Sydänmassakohortti
Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu neoplastinen sydänmassat, mukaan lukien ensisijaiset sydäntuumorit (hyvänlaatuiset: myksooma, fibrooma, rabdomyooma; pahanlaatuiset: angiosarkooma, rabdomyosarkooma) ja toissijaiset sydänmetastaasit (keuhkosyövästä, rintasyövästä, hematologisista maligniteeteista jne.).
Kaikki potilaat käyvät läpi täydellisen CMR-arvioinnin (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) ja pitkäaikaisseurannan.
|
Kasvainkohortille: Standardoitu 3.0T CMR (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) kasvaimen luonteen karakterisoimiseksi (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen, primaarinen/metastaattinen) ja kliinisen hoidon ohjaamiseksi (kirurginen resektio, kemoterapia, radioterapia tai seuranta).
Ei-kasvainkohortille: CMR muutostyypin vahvistamiseksi (trombus, kysta jne.) ja kohdennetun hoidon ohjaamiseksi (antikoagulaatio, kirurginen poisto, tulehduslääkitys tai konservatiivinen seuranta). Kaikki potilaat suorittavat 3-vuotisen pitkäaikaisseurannan tulosten arvioimiseksi. |
|
Ei-neoplastinen sydänmassakohortti
Potilaat, joilla on varmistettu ei-kasvaimellisia sydänmassoja, mukaan lukien sydämentrombit (diagnosoitu antikoagulaatiohoidon vastauksen tai histopatologian perusteella), perikardiakystat, tulehdukselliset pseudotumorit jne.
Kaikki potilaat suorittavat CMR-tutkimukset ja tarvittavan seurannan.
|
Kasvainkohortille: Standardoitu 3.0T CMR (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) kasvaimen luonteen karakterisoimiseksi (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen, primaarinen/metastaattinen) ja kliinisen hoidon ohjaamiseksi (kirurginen resektio, kemoterapia, radioterapia tai seuranta).
Ei-kasvainkohortille: CMR muutostyypin vahvistamiseksi (trombus, kysta jne.) ja kohdennetun hoidon ohjaamiseksi (antikoagulaatio, kirurginen poisto, tulehduslääkitys tai konservatiivinen seuranta). Kaikki potilaat suorittavat 3-vuotisen pitkäaikaisseurannan tulosten arvioimiseksi. |
|
Hyvänlaatuinen sydänmassakohortti
Potilaat, joilla on histopatologisesti varmennettuja hyvänlaatuisia sydänkasvaimia, kuten myksoomaa, fibroomaa, rabdomyoomaa, lipoomaa, perikardikystaa jne.
Kaikki saavat täydellisen CMR-arvioinnin ja pitkäaikaisen seurannan.
|
Hyvänlaatuiselle kohortille: Standardoitu 3.0T CMR (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) hyvänlaatuisen luonteen vahvistamiseksi ja kliinisen hoidon ohjaamiseksi (oireisten/suurten muutosten parantava kirurginen resektio tai pitkäaikainen seuranta oireettomille pienille muutoksille).
Pahanlaatuiselle kohortille: CMR kasvun tunkeutumisasteen, etäpesäkkeiden ja sydämen toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi, mikä ohjaa edelleen yksilöllistä hoitoa (radikaali resektio, adjuvantti kemoterapia/sädehoito, palliatiivinen hoito tai systeeminen hoito primaarikasvaimille).
Kaikki potilaat suorittavat 3 vuoden pitkäaikaisen seurannan toistumisen ja selviytymistulosten valvomiseksi.
|
|
Pahanlaatuinen sydämen massakohortti
Potilaat, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen sydänmassa, mukaan lukien primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (angiosarkooma, rabdomyosarkooma) ja sekundaariset sydänmetastaasit (keuhkosyövästä, rintasyövästä, hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista jne.).
Kaikki täydelliset CMR-tutkimukset ja tarvittaessa jatkotutkimukset.
|
Hyvänlaatuiselle kohortille: Standardoitu 3.0T CMR (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) hyvänlaatuisen luonteen vahvistamiseksi ja kliinisen hoidon ohjaamiseksi (oireisten/suurten muutosten parantava kirurginen resektio tai pitkäaikainen seuranta oireettomille pienille muutoksille).
Pahanlaatuiselle kohortille: CMR kasvun tunkeutumisasteen, etäpesäkkeiden ja sydämen toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi, mikä ohjaa edelleen yksilöllistä hoitoa (radikaali resektio, adjuvantti kemoterapia/sädehoito, palliatiivinen hoito tai systeeminen hoito primaarikasvaimille).
Kaikki potilaat suorittavat 3 vuoden pitkäaikaisen seurannan toistumisen ja selviytymistulosten valvomiseksi.
|
|
Suotuisa ennuste -kohortti
Potilaat, joilla on sydänmassoja (neoplastisia/ei-neoplastisia), jotka ovat elossa ilman leesion uusiutumista, merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (tromboembolia, sydämen vajaatoiminta) tai etenevää sydämen toimintahäiriötä 3 vuoden seurannassa.
|
Molemmille kohortteille: Perustason standardoitu 3,0T CMR-arviointi (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) potentiaalisten ennusteindikaattoreiden keräämiseksi (lesion koko, tunkeutumisen laajuus, vahvistumiskuvio, T1/T2-arvot, ECV).
Kolmen vuoden seurannan aikana suoritetaan säännöllisiä arviointeja (polikliiniset käynnit, CMR-uudelleenarviointi, puhelinseuranta) tulosten seurantaa varten.
Interventio keskittyy perustason CMR-ominaisuuksien ja ennustetilan (suotuisa/epäsuotuisa) välisen korrelaation analysointiin vahvistaakseen CMR:n ennustearvon pitkän aikavälin tuloksille.
|
|
Epäsuotuisa ennustekohortti
Potilaat, joilla on sydänmassat (neoplastiset/ei-neoplastiset) ja jotka kokivat minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, leesion toistumisen, merkittäviä haittasydäntapahtumia tai etenevää sydämen toimintahäiriötä 3-vuoden seurannan aikana.
|
Molemmille kohortteille: Perustason standardoitu 3,0T CMR-arviointi (perinteiset sekvenssit + kvantitatiivinen kartoitus + FPP + LGE) potentiaalisten ennusteindikaattoreiden keräämiseksi (lesion koko, tunkeutumisen laajuus, vahvistumiskuvio, T1/T2-arvot, ECV).
Kolmen vuoden seurannan aikana suoritetaan säännöllisiä arviointeja (polikliiniset käynnit, CMR-uudelleenarviointi, puhelinseuranta) tulosten seurantaa varten.
Interventio keskittyy perustason CMR-ominaisuuksien ja ennustetilan (suotuisa/epäsuotuisa) välisen korrelaation analysointiin vahvistaakseen CMR:n ennustearvon pitkän aikavälin tuloksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massan luonne
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tumoreiden luonteen diagnoosi tehtiin histopatologisten tulosten perusteella, kun nämä tulokset olivat saatavilla, tai vaihtoehtoisesti etäisten metastasien läsnäolon perusteella, jotka vahvistettiin seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
Kaikki Kuoleman Vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä päätepiste tunnetaan kliinisessä tutkimuksessa nimellä kaikkien syiden kuolleisuus; se tarkoittaa tutkimukseen osallistuneen henkilön kuoleman esiintymistä mistä tahansa taustasyystä (riippumatta siitä, liittyykö syy tutkimuksen kohdesairauteen, interventioon tai siihen liittymättömiin komorbiditeetteihin/tapaturmiin) ennalta määritellyn tarkkailujakson aikana. Kaikkien syiden kuolleisuusdataa kerätään alla kuvatuilla menetelmillä: Tutkimusryhmät suorittavat suunniteltuja seurantakäyntejä (esimerkiksi klinikkakäyntejä, puhelinkyselyitä tai etäpotilasseurantaa) ennalta määrätyin väliajoin (kuuden kuukauden välein) tiedustellakseen osallistujan elossaolotilaa. Lisäverifiointi sairaalan potilasrekisterijärjestelmän avulla sisältää sairaalan potilastietojärjestelmän tietojen tarkistamisen, jos osallistuja joutuu sairaalahoitoon seurantajakson aikana. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR_Cardiac Mass
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .