基于新生儿听力筛查指导的先天性感染目标筛查概述 (cCMV-DNS)
2026年1月2日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
基于新生儿听力筛查指导的先天性感染靶向筛查概述
巨细胞病毒（CMV）感染是最常见的先天性感染。 它是继遗传因素之后导致感音神经性听力损失的第二大原因，也是导致运动发育迟缓的主要原因。 它还可能引起眼科或生物学异常（肝细胞溶解、血小板减少症等）。 目前，不建议在孕期或出生时进行常规筛查。
90%的感染婴儿在出生时无症状。 然而，其中10%至25%的婴儿在出生时即出现听力损失，或在生命的最初几年内发生听力损失。 这种听力损失是渐进性的。
在耳聋的情况下，检测先天性巨细胞病毒感染有助于解释听力损失的原因（这是父母经常提出的问题），并允许进行针对性的管理和随访（渐进性耳聋、双侧受累）。 其检测还能实现适当的儿科监测（神经学、眼科学等）。 自2018年起，法国公共卫生高级委员会（HCSP）已建议通过新生儿听力筛查指导先天性巨细胞病毒感染（cCMV）的筛查。
在确诊先天性巨细胞病毒感染的情况下，会进行眼科检查（眼底检查）、听力测试、脑部成像和血液检查。
调查人员希望收集斯特拉斯堡大学医院（HUS）针对先天性巨细胞病毒感染进行定向筛查的数据，以确保全面性，并研究这些筛查儿童中与CMV相关的状况。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carine EYERMANN, MD
- 电话号码：33 3 88 12 76 56
- 邮箱：carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
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副研究员：
- Guillaume TRAU, MD
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接触：
- Carine EYERMANN, MD
- 电话号码：33 3 88 12 76 56
- 邮箱：carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Carine EYERMANN, MD
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首席研究员：
- Hélène MARECHAL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 在2024年8月至2025年7月底期间，于新生儿听力筛查时年龄为0至1个月的婴幼儿，单侧或双侧T2（复检结果不确定）的新生儿听力筛查结果不确定。
描述
纳入标准：
- 新生儿听力筛查时年龄为0至1个月的未成年人
- 在2024年8月至2025年7月底期间，单侧或双侧T2（复测结果不确定）新生儿听力筛查（NHS）结果不确定的受试者。
排除标准：
- 出生后1个月后CMV PCR检测呈阳性
- 因其他适应症进行的CMV PCR检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿听力筛查（DNS）中T2结果不确定婴儿的CMV PCR阳性率（%）
大体时间：长达12个月
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新生儿听力筛查 (DNS) 中 T2 结果不确定的婴儿的巨细胞病毒 (CMV) PCR 检测率（进行的 PCR 检测次数 / T2 结果不确定的婴儿总数）
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月16日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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