Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversikt over målrettet screening for medfødt infeksjon veiledet av neonatal hørselscreening (cCMV-DNS)

2. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Oversikt over målrettet screening for medfødt infeksjon veiledet av neonatal hørselsscreening

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den vanligste medfødte infeksjonen. Det er den nest ledende årsaken til sensorineural hørselshemning etter genetiske årsaker og den ledende årsaken til motorisk forsinkelse. Det kan også forårsake oftalmologiske eller biologiske abnormaliteter (hepatisk cytolyse, trombocytopeni, etc.). For tiden anbefales ikke rutinemessig screening under svangerskapet eller ved fødsel.

90% av smittede spedbarn er asymptomatiske ved fødsel. Imidlertid vil 10 til 25% av dem ha hørselshemning ved fødsel eller vil utvikle det i sine første leveår. Denne hørselshemningen er progressiv.

I sammenheng med døvhet hjelper detektering av medfødt CMV-infeksjon med å forklare årsaken til hørselshemning (et tilbakevendende spørsmål fra foreldre) og muliggjør tilpasset håndtering og oppfølging (progressiv døvhet, bilateral involvering). Dens detektering muliggjør også passende pediatrisk overvåking (nevrologisk, oftalmologisk, etc.). Screening for medfødt CMV-infeksjon (cCMV), veiledet av neonatal hørselscreening, har blitt anbefalt av det franske høye råd for folkehelse (HCSP) siden 2018.

Ved bekreftet medfødt CMV-infeksjon utføres en oftalmologisk undersøkelse (fundusundersøkelse), høretest, hjerneavbildning og blodprøver.

Forskerne ønsker å samle inn data fra målrettet screening for medfødt CMV-infeksjon ved Strasbourg universitetssykehus (HUS) for å sikre helhetlighet og for å studere CMV-relaterte tilstander hos disse screenede barna.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Underetterforsker:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carine EYERMANN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène MARECHAL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Spedbarn i alderen 0 til 1 måned ved tidspunktet for nyfødt hørselscreening med uavklart nyfødt hørselscreening (NHS) på ensidig eller dobbeltsidig T2 (uavklart pånytt test) mellom august 2024 og slutten av juli 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 0 til 1 måned ved tiden for nyfødt hørselscreening
  • Deltaker med uavklart nyfødt hørselscreening (NHS) på enten ene eller begge ører ved T2 (uavklart på ny testing) mellom august 2024 og slutten av juli 2025.

Eksklusjonskriterier:

  • Positiv CMV PCR etter 1 måneds alder
  • CMV PCR utført av en annen årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV PCR-forekomst (i %) hos spedbarn med uavklart T2 ved nyfødthørselundersøkelsen (DNS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
CMV PCR-rater hos spedbarn med uavklart T2 ved nyfødt hørselscreening (DNS) (antall utførte PCR-tester / totalt antall spedbarn med uavklart T2)
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9689

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere