Обзор целевого скрининга на врожденную инфекцию, направляемого неонатальным скринингом слуха (cCMV-DNS)
Обзор целевого скрининга на врожденную инфекцию, проводимого под контролем неонатального скрининга слуха
Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является наиболее распространенной врожденной инфекцией. Это вторая по значимости причина нейросенсорной тугоухости после генетических причин и ведущая причина моторной задержки. Она также может вызывать офтальмологические или биологические аномалии (печеночный цитолиз, тромбоцитопения и т.д.). В настоящее время рутинный скрининг во время беременности или при рождении не рекомендуется.
90% инфицированных младенцев не имеют симптомов при рождении. Однако у 10–25% из них наблюдается потеря слуха при рождении или она разовьется в первые годы жизни. Эта потеря слуха является прогрессирующей.
В контексте глухоты выявление врожденной ЦМВ-инфекции помогает объяснить причину потери слуха (повторяющийся вопрос от родителей) и позволяет проводить индивидуальное лечение и наблюдение (прогрессирующая глухота, двустороннее поражение). Ее выявление также позволяет проводить соответствующее педиатрическое наблюдение (неврологическое, офтальмологическое и т.д.). Скрининг на врожденную ЦМВ-инфекцию (вЦМВ), основанный на неонатальном скрининге слуха, рекомендован Высшим советом общественного здравоохранения Франции (HCSP) с 2018 года.
В случаях подтвержденной врожденной ЦМВ-инфекции проводятся офтальмологическое обследование (осмотр глазного дна), проверка слуха, нейровизуализация и анализы крови.
Исследователи хотят собрать данные целенаправленного скрининга на врожденную ЦМВ-инфекцию в Университетских больницах Страсбурга (HUS), чтобы обеспечить полноту и изучить состояния, связанные с ЦМВ, у этих обследованных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carine EYERMANN, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 76 56
- Электронная почта: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
-
Младший исследователь:
- Guillaume TRAU, MD
-
Контакт:
- Carine EYERMANN, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 76 56
- Электронная почта: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Carine EYERMANN, MD
-
Главный следователь:
- Hélène MARECHAL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние в возрасте от 0 до 1 месяца на момент проведения скрининга слуха новорожденных
- Пациент с неопределенным результатом скрининга слуха новорожденных (NHS) на одном или обоих ушах T2 (неопределенный повторный тест) в период с августа 2024 года по конец июля 2025 года.
Критерии исключения:
- Положительный результат ПЦР на ЦМВ после 1 месяца жизни
- ПЦР на ЦМВ проведена по другому показанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ПЦР на ЦМВ (в %) у младенцев с неопределенным результатом T2 при неонатальном скрининге слуха (НСС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Показатели ПЦР на ЦМВ у младенцев с неопределенным результатом T2 при скрининге слуха новорожденных (СКС) (количество проведенных ПЦР тестов / общее количество младенцев с неопределенным результатом T2)
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Герпесвирусные инфекции
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Цитомегаловирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 9689
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .