Panoramica dello Screening Mirato per l'Infezione Congenita Guidato dallo Screening dell'Udito Neonatale (cCMV-DNS)
L'infezione da citomegalovirus (CMV) è l'infezione congenita più comune. È la seconda causa più frequente di perdita uditiva neurosensoriale dopo le cause genetiche e la principale causa di ritardo motorio. Può anche causare anomalie oftalmologiche o biologiche (citolisi epatica, trombocitopenia, ecc.). Attualmente, lo screening di routine durante la gravidanza o alla nascita non è raccomandato.
Il 90% dei neonati infetti è asintomatico alla nascita. Tuttavia, dal 10 al 25% di loro presenta una perdita uditiva alla nascita o la svilupperà nei primi anni di vita. Questa perdita uditiva è progressiva.
Nel contesto della sordità, la rilevazione dell'infezione congenita da CMV aiuta a spiegare la causa della perdita uditiva (una domanda ricorrente dei genitori) e consente una gestione e un follow-up personalizzati (sordità progressiva, coinvolgimento bilaterale). La sua rilevazione consente anche un monitoraggio pediatrico appropriato (neurologico, oftalmologico, ecc.). Lo screening per l'infezione congenita da CMV (cCMV), guidato dallo screening uditivo neonatale, è stato raccomandato dall'Alto Consiglio per la Salute Pubblica francese (HCSP) dal 2018.
In caso di infezione congenita da CMV confermata, vengono eseguiti un esame oftalmologico (esame del fondo oculare), un test dell'udito, un'immagine cerebrale e esami del sangue.
Gli investigatori desiderano raccogliere dati dallo screening mirato per l'infezione congenita da CMV presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo (HUS) per garantire la completezza e studiare le condizioni correlate al CMV in questi bambini sottoposti a screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carine EYERMANN, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 76 56
- Email: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
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Sub-investigatore:
- Guillaume TRAU, MD
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Contatto:
- Carine EYERMANN, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 76 56
- Email: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Carine EYERMANN, MD
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Investigatore principale:
- Hélène MARECHAL, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Minori di età compresa tra 0 e 1 mese al momento dello screening uditivo neonatale
- Soggetto con screening uditivo neonatale (SAN) inconclusivo su T2 unilaterale o bilaterale (retest inconclusivo) tra agosto 2024 e la fine di luglio 2025.
Criteri di esclusione:
- PCR CMV positiva dopo 1 mese di vita
- PCR CMV eseguita per un'altra indicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi PCR CMV (in %) nei neonati con T2 non conclusivo allo screening uditivo neonatale (DNS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tassi di PCR per CMV in neonati con T2 inconclusivo allo screening uditivo neonatale (DNS) (numero di test PCR eseguiti / numero totale di neonati con T2 inconclusivo)
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni da Herpesviridae
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Infezioni da citomegalovirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9689
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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