Resumen del cribado dirigido para la infección congénita guiado por el cribado auditivo neonatal (cCMV-DNS)
La infección por citomegalovirus (CMV) es la infección congénita más común. Es la segunda causa principal de pérdida auditiva neurosensorial después de las causas genéticas y la principal causa de retraso motor. También puede causar anomalías oftalmológicas o biológicas (citólisis hepática, trombocitopenia, etc.). Actualmente, no se recomienda el cribado rutinario durante el embarazo o al nacer.
El 90% de los bebés infectados son asintomáticos al nacer. Sin embargo, entre el 10% y el 25% de ellos presentan pérdida auditiva al nacer o la desarrollarán en sus primeros años de vida. Esta pérdida auditiva es progresiva.
En el contexto de la sordera, detectar la infección congénita por CMV ayuda a explicar la causa de la pérdida auditiva (una pregunta recurrente de los padres) y permite un manejo y seguimiento adaptados (sordera progresiva, afectación bilateral). Su detección también permite un seguimiento pediátrico adecuado (neurológico, oftalmológico, etc.). El cribado de la infección congénita por CMV (cCMV), guiado por el cribado auditivo neonatal, ha sido recomendado por el Alto Consejo de Salud Pública francés (HCSP) desde 2018.
En casos de infección congénita por CMV confirmada, se realizan un examen oftalmológico (examen de fondo de ojo), una prueba auditiva, imágenes cerebrales y análisis de sangre.
Los investigadores desean recopilar datos del cribado dirigido de la infección congénita por CMV en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo (HUS) para garantizar la exhaustividad y estudiar las afecciones relacionadas con el CMV en estos niños cribados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carine EYERMANN, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 76 56
- Correo electrónico: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
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Sub-Investigador:
- Guillaume TRAU, MD
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Contacto:
- Carine EYERMANN, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 76 56
- Correo electrónico: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Carine EYERMANN, MD
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Investigador principal:
- Hélène MARECHAL, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 0 a 1 mes en el momento del cribado auditivo neonatal
- Sujeto con cribado auditivo neonatal (NHS) no concluyente unilateral o bilateral T2 (repetición no concluyente) entre agosto de 2024 y finales de julio de 2025.
Criterios de exclusión:
- PCR de CMV positivo después de 1 mes de vida
- PCR de CMV realizado por otra indicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de PCR para CMV (en %) en lactantes con T2 no concluyente en el cribado auditivo neonatal (DNS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasas de PCR para CMV en lactantes con T2 no concluyente en el cribado auditivo neonatal (DNS) (número de pruebas de PCR realizadas / número total de lactantes con T2 no concluyente)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Infecciones por herpesviridae
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- 9689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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