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Aperçu du dépistage ciblé de l'infection congénitale guidé par le dépistage auditif néonatal (cCMV-DNS)

2 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'infection à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus fréquente. Elle est la deuxième cause de surdité neurosensorielle après les causes génétiques et la première cause de retard moteur. Elle peut également entraîner des anomalies ophtalmologiques ou biologiques (cytolyse hépatique, thrombopénie, etc.). Actuellement, le dépistage systématique pendant la grossesse ou à la naissance n'est pas recommandé.

90 % des nourrissons infectés sont asymptomatiques à la naissance. Cependant, 10 à 25 % d'entre eux présentent une perte auditive à la naissance ou la développeront dans leurs premières années de vie. Cette perte auditive est progressive.

Dans le contexte de la surdité, la détection de l'infection congénitale à CMV permet d'expliquer la cause de la perte auditive (une question récurrente des parents) et de mettre en place une prise en charge et un suivi adaptés (surdité progressive, atteinte bilatérale). Sa détection permet également une surveillance pédiatrique appropriée (neurologique, ophtalmologique, etc.). Le dépistage de l'infection congénitale à CMV (cCMV), guidé par le dépistage auditif néonatal, est recommandé par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) depuis 2018.

En cas d'infection congénitale à CMV confirmée, un examen ophtalmologique (fond d'œil), un test auditif, une imagerie cérébrale et des analyses sanguines sont réalisés.

Les investigateurs souhaitent recueillir les données du dépistage ciblé de l'infection congénitale à CMV aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) pour en assurer l'exhaustivité et étudier les pathologies liées au CMV chez ces enfants dépistés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carine EYERMANN, MD
        • Chercheur principal:
          • Hélène MARECHAL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Nourrissons âgés de 0 à 1 mois au moment du dépistage néonatal de la surdité avec un dépistage néonatal de la surdité (NHS) non concluant en T2 unilatéral ou bilatéral (retest non concluant) entre août 2024 et fin juillet 2025.

La description

Critères d'inclusion :

  • Mineurs âgés de 0 à 1 mois au moment du dépistage néonatal de l'audition
  • Sujet avec un dépistage néonatal de l'audition (DNA) non concluant en unilatéral ou bilatéral T2 (retest non concluant) entre août 2024 et fin juillet 2025.

Critères d'exclusion :

  • PCR CMV positive après 1 mois de vie
  • PCR CMV réalisée pour une autre indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PCR CMV (en %) chez les nourrissons avec un résultat T2 non concluant lors du dépistage auditif néonatal (DNS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux de PCR CMV chez les nourrissons avec T2 non concluant au dépistage néonatal de la surdité (DNS) (nombre de tests PCR effectués / nombre total de nourrissons avec T2 non concluant)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9689

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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