Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled cíleného screeningu vrozených infekcí vedeného novorozeneckým screeningem sluchu (cCMV-DNS)

2. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Přehled cíleného screeningu kongenitální infekce vedeného novorozeneckým screeningem sluchu

Cytomegalovirová (CMV) infekce je nejčastější vrozená infekce. Je druhou nejčastější příčinou senzorineurální ztráty sluchu po genetických příčinách a hlavní příčinou motorického zpoždění. Může také způsobit oční nebo biologické abnormality (jaterní cytolýza, trombocytopenie atd.). V současné době se rutinní screening během těhotenství nebo při narození nedoporučuje.

90 % infikovaných dětí je při narození bez příznaků. Nicméně 10 až 25 % z nich má při narození ztrátu sluchu nebo se u nich vyvine v prvních letech života. Tato ztráta sluchu je progresivní.

V kontextu hluchoty pomáhá detekce vrozené CMV infekce vysvětlit příčinu ztráty sluchu (opakovaná otázka rodičů) a umožňuje přizpůsobenou péči a sledování (progresivní hluchota, bilaterální postižení). Její detekce také umožňuje vhodné pediatrické sledování (neurologické, oční atd.). Screening na vrozenou CMV infekci (cCMV), řízený novorozeneckým screeningem sluchu, byl doporučen Francouzským vysokým výborem pro veřejné zdraví (HCSP) od roku 2018.

V případě potvrzené vrozené CMV infekce se provádí oční vyšetření (vyšetření očního pozadí), sluchový test, zobrazování mozku a krevní testy.

Výzkumníci chtějí shromáždit data z cíleného screeningu na vrozenou CMV infekci ve Štrasburské univerzitní nemocnici (HUS), aby zajistili komplexnost a studovali stavy související s CMV u těchto vyšetřovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine EYERMANN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène MARECHAL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Děti ve věku 0 až 1 měsíc v době novorozeneckého sluchového screeningu s nejednoznačným výsledkem novorozeneckého sluchového screeningu (NHS) na jednostranném nebo oboustranném T2 (nejednoznačný opakovaný test) mezi srpnem 2024 a koncem července 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0 až 1 měsíc v době novorozeneckého screeningu sluchu
  • Subjekt s nejednoznačným výsledkem novorozeneckého screeningu sluchu (NHS) na jedné nebo obou stranách při T2 (nejednoznačný opakovaný test) mezi srpnem 2024 a koncem července 2025.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní CMV PCR po 1 měsíci života
  • CMV PCR provedená z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry CMV PCR (v %) u kojenců s nejednoznačným T2 při novorozeneckém screeningu sluchu (DNS)
Časové okno: Až 12 měsíců
CMV PCR míry u kojenců s nejednoznačným T2 při novorozeneckém screeningu sluchu (DNS) (počet provedených PCR testů / celkový počet kojenců s nejednoznačným T2)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit