Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversigt over målrettet screening for medfødt infektion vejledt af neonatal hørescreening (cCMV-DNS)

2. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cytomegalovirus (CMV) infektion er den hyppigste medfødte infektion.
Det er den anden hyppigste årsag til sensorineural høretab efter genetiske årsager og den førende årsag til motorisk forsinkelse.
Det kan også forårsage oftalmologiske eller biologiske abnormaliteter (leverskade, trombocytopeni, etc.).
I øjeblikket anbefales ikke rutinemæssig screening under graviditeten eller ved fødslen.

90% af inficerede spædbørn er asymptomatiske ved fødslen.
Imidlertid vil 10 til 25% af dem have høretab ved fødslen eller udvikle det i deres første leveår.
Dette høretab er progressivt.

I forbindelse med døvhed hjælper påvisning af medfødt CMV-infektion med at forklare årsagen til høretab (et tilbagevendende spørgsmål fra forældre) og muliggør skræddersyet håndtering og opfølgning (progressiv døvhed, bilateral involvering).
Dets påvisning muliggør også passende pædiatrisk overvågning (neurologisk, oftalmologisk, etc.).
Screening for medfødt CMV-infektion (cCMV), vejledt af neonatal hørescreening, er blevet anbefalet af det franske høje råd for folkesundhed (HCSP) siden 2018.

I tilfælde af bekræftet medfødt CMV-infektion udføres en oftalmologisk undersøgelse (fundusundersøgelse), høretest, hjerneimaging og blodprøver.

Forskerne ønsker at indsamle data fra målrettet screening for medfødt CMV-infektion på Strasbourg Universitetshospitaler (HUS) for at sikre fuldstændighed og for at studere CMV-relaterede tilstande hos disse screenede børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Underforsker:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carine EYERMANN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène MARECHAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Spædbørn i alderen 0 til 1 måned på tidspunktet for nyfødt hørescreening med uafklaret nyfødt hørescreening (NHS) på ensidig eller dobbeltsidig T2 (uafklaret gentest) mellem august 2024 og slutningen af juli 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 0 til 1 måned på tidspunktet for nyfødt hørescreening
  • Personer med uafklaret nyfødt hørescreening (NHS) på enten ensidig eller dobbeltsidig T2 (uafklaret gentest) mellem august 2024 og slutningen af juli 2025.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv CMV PCR efter 1 måneds alder
  • CMV PCR udført på grund af en anden indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV PCR-rater (i %) hos spædbørn med ukonklusive T2 ved det nyfødtes hørescreening (DNS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
CMV PCR-prævalens hos spædbørn med uafklaret T2 ved nyfødts hørescreening (DNS) (antal udførte PCR-test / samlet antal spædbørn med uafklaret T2)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9689

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner