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Übersicht über gezieltes Screening für kongenitale Infektionen, geleitet durch Neugeborenen-Hörscreening (cCMV-DNS)

2. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Übersicht des zielgerichteten Screenings auf kongenitale Infektionen, geleitet durch das Neugeborenen-Hörscreening

Die Zytomegalievirus-Infektion (CMV) ist die häufigste angeborene Infektion. Sie ist nach genetischen Ursachen die zweithäufigste Ursache für sensorineurale Schwerhörigkeit und die häufigste Ursache für motorische Entwicklungsverzögerungen. Sie kann auch ophthalmologische oder biologische Anomalien verursachen (hepatische Zytolyse, Thrombozytopenie usw.). Derzeit wird ein routinemäßiges Screening während der Schwangerschaft oder bei der Geburt nicht empfohlen.

90 % der infizierten Säuglinge sind bei der Geburt asymptomatisch. Allerdings weisen 10 bis 25 % von ihnen bei der Geburt eine Schwerhörigkeit auf oder entwickeln sie in ihren ersten Lebensjahren. Diese Schwerhörigkeit ist fortschreitend.

Im Zusammenhang mit Taubheit hilft der Nachweis einer angeborenen CMV-Infektion, die Ursache der Schwerhörigkeit zu erklären (eine wiederkehrende Frage von Eltern) und ermöglicht eine maßgeschneiderte Behandlung und Nachsorge (fortschreitende Taubheit, beidseitige Beteiligung). Ihr Nachweis ermöglicht auch eine angemessene pädiatrische Überwachung (neurologisch, ophthalmologisch usw.). Das Screening auf angeborene CMV-Infektion (cCMV), geleitet durch das Neugeborenen-Hörscreening, wird seit 2018 vom französischen Obersten Rat für öffentliche Gesundheit (HCSP) empfohlen.

Bei bestätigter angeborener CMV-Infektion werden eine ophthalmologische Untersuchung (Fundusuntersuchung), ein Hörtest, eine Hirnbildgebung und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Die Untersucher möchten Daten aus dem gezielten Screening auf angeborene CMV-Infektion an den Universitätskliniken Straßburg (HUS) sammeln, um Vollständigkeit sicherzustellen und CMV-bedingte Erkrankungen bei diesen gescreenten Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
        • Unterermittler:
          • Guillaume TRAU, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carine EYERMANN, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène MARECHAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Minderjährige im Alter von 0 bis 1 Monat zum Zeitpunkt des Neugeborenen-Hörscreenings mit nicht eindeutigem Neugeborenen-Hörscreening (NHS) auf einseitiger oder beidseitiger T2 (nicht eindeutiger Nachtest) zwischen August 2024 und Ende Juli 2025.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige im Alter von 0 bis 1 Monat zum Zeitpunkt des Neugeborenen-Hörscreenings
  • Probanden mit unklarem Neugeborenen-Hörscreening (NHS) einseitig oder beidseitig T2 (unklare Nachuntersuchung) zwischen August 2024 und Ende Juli 2025.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver CMV-PCR-Test nach dem 1. Lebensmonat
  • CMV-PCR, die aus einem anderen Grund durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-PCR-Raten (in %) bei Säuglingen mit unklarem T2 beim Neugeborenen-Hörscreening (NHS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
CMV-PCR-Raten bei Säuglingen mit unklarem T2 beim Neugeborenen-Hörscreening (DNS) (Anzahl durchgeführter PCR-Tests / Gesamtzahl der Säuglinge mit unklarem T2)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9689

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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