Przegląd ukierunkowanego przesiewu w kierunku zakażeń wrodzonych prowadzonego na podstawie przesiewu słuchu noworodków (cCMV-DNS)
Przegląd ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku zakażeń wrodzonych kierowanego badaniem przesiewowym słuchu u noworodków
Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest najczęstszym zakażeniem wrodzonym. Jest drugą najczęstszą przyczyną niedosłuchu odbiorczego po przyczynach genetycznych i główną przyczyną opóźnienia motorycznego. Może również powodować nieprawidłowości okulistyczne lub biologiczne (cytoliza wątrobowa, małopłytkowość itp.). Obecnie nie zaleca się rutynowego badania przesiewowego w czasie ciąży ani po urodzeniu.
90% zakażonych niemowląt jest bezobjawowych przy urodzeniu. Jednak 10 do 25% z nich ma niedosłuch przy urodzeniu lub rozwinie go w pierwszych latach życia. Ten niedosłuch jest postępujący.
W kontekście głuchoty wykrycie wrodzonego zakażenia CMV pomaga wyjaśnić przyczynę utraty słuchu (powracające pytanie rodziców) i umożliwia dostosowane postępowanie oraz obserwację (postępująca głuchota, obustronne zajęcie). Jego wykrycie umożliwia również odpowiednie monitorowanie pediatryczne (neurologiczne, okulistyczne itp.). Badanie przesiewowe w kierunku wrodzonego zakażenia CMV (cCMV), kierowane przesiewowym badaniem słuchu noworodków, jest zalecane przez Francuską Wysoką Radę Zdrowia Publicznego (HCSP) od 2018 roku.
W przypadkach potwierdzonego wrodzonego zakażenia CMV wykonuje się badanie okulistyczne (badanie dna oka), badanie słuchu, obrazowanie mózgu i badania krwi.
Badacze chcą zebrać dane z celowanego badania przesiewowego w kierunku wrodzonego zakażenia CMV w Szpitalach Uniwersyteckich w Strasburgu (HUS), aby zapewnić kompleksowość i zbadać schorzenia związane z CMV u tych badanych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carine EYERMANN, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 76 56
- E-mail: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
-
Pod-śledczy:
- Guillaume TRAU, MD
-
Kontakt:
- Carine EYERMANN, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 76 56
- E-mail: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Carine EYERMANN, MD
-
Główny śledczy:
- Hélène MARECHAL, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieletni w wieku od 0 do 1 miesiąca w czasie badania przesiewowego słuchu noworodków
- Podmiot z niejednoznacznym wynikiem badania przesiewowego słuchu noworodków (NHS) jednostronnie lub obustronnie T2 (niejednoznaczny wynik ponownego badania) pomiędzy sierpniem 2024 a końcem lipca 2025.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik PCR CMV po 1 miesiącu życia
- PCR CMV wykonany z innego wskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMV PCR rates (in %) in infants with inconclusive T2 at the newborn hearing screening (DNS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźniki CMV PCR u niemowląt z niejednoznacznym wynikiem T2 w badaniu przesiewowym słuchu noworodków (DNS) (liczba wykonanych testów PCR / całkowita liczba niemowląt z niejednoznacznym wynikiem T2)
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Infekcje Herpesviridae
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Infekcje wirusem cytomegalii
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9689
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .