A veleszületett fertőzések célzott szűrésének áttekintése újszülöttkori hallásvizsgálat alapján (cCMV-DNS)
A veleszületett fertőzés célzott szűrésének áttekintése újszülöttkori hallásvizsgálat által vezérelve
A citomegalovírus (CMV) fertőzés a leggyakoribb veleszületett fertőzés. Ez a második leggyakoribb ok a szenzorineurális halláskárosodásban a genetikai okok után, és a vezető ok a motoros késésben. Szemészeti vagy biológiai rendellenességeket is okozhat (májcitolízis, trombocitopénia stb.). Jelenleg a terhesség alatt vagy a születéskor történő rutinvizsgálat nem javasolt.
A fertőzött csecsemők 90%-a tünetmentes a születéskor. Azonban 10-25%-uknál születéskor jelen van a halláskárosodás, vagy az élet első éveiben alakul ki. Ez a halláskárosodás progresszív.
A süketség kontextusában a veleszületett CMV fertőzés kimutatása segít megmagyarázni a halláskárosodás okát (a szülők visszatérő kérdése), és lehetővé teszi a személyre szabott kezelést és követést (progresszív süketség, kétoldali érintettség). A kimutatása lehetővé teszi a megfelelő gyermekgyógyászati monitorozást is (neurológiai, szemészeti stb.). A veleszületett CMV fertőzés (cCMV) szűrését, amelyet az újszülöttkori hallásvizsgálat irányít, a Francia Közegészségügyi Főtanács (HCSP) javasolta 2018 óta.
Igazolt veleszületett CMV fertőzés esetén szemészeti vizsgálat (fenékvizsgálat), hallásvizsgálat, agyi képalkotó vizsgálat és vérvizsgálat történik.
A kutatók célzottan szeretnék összegyűjteni a veleszületett CMV fertőzés szűrésére vonatkozó adatokat a Strasbourg Egyetemi Kórházakban (HUS), annak átfogó biztosítása érdekében, és hogy tanulmányozzák a CMV-hez kapcsolódó állapotokat ezekben a szűrt gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carine EYERMANN, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 76 56
- E-mail: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-faciale - CHU de Strasbourg - France
-
Alkutató:
- Guillaume TRAU, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carine EYERMANN, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 76 56
- E-mail: carine.eyermann@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Carine EYERMANN, MD
-
Kutatásvezető:
- Hélène MARECHAL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 0-1 hónapos csecsemők az újszülött hallásvizsgálat idején
- Olyan alanyok, akiknek 2024 augusztusa és 2025 júliusa között egyoldali vagy kétoldali T2 újszülött hallásvizsgálata (NHS) meghatározatlan eredményű volt (meghatározatlan ismételt teszt).
Kizárási kritériumok:
- Pozitív CMV PCR 1 hónapos életkor után
- CMV PCR más indikáció alapján elvégzett vizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMV PCR arányok (%-ban) a csecsemőknél, akiknél a T2 a születési hallásvizsgálat során (DNS) nem egyértelmű
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
CMV PCR-eredmények aránya csecsemőknél, akiknél a T2 teszteredmény nem egyértelmű az újszülött hallásvizsgálatán (DNS) (elvégzett PCR-tesztek száma / a nem egyértelmű T2 eredménnyel rendelkező csecsemők összes száma)
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Herpesviridae fertőzések
- Halláskárosodás
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Citomegalovírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9689
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .