对疑似冠状动脉微血管和血管舒缩功能障碍患者采用连续热稀释法进行冠状动脉内皮功能损伤和血管痉挛的综合诊断评估 (REDEFINE-CMD)
2026年1月7日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust
对疑似冠状动脉微血管和血管舒缩功能障碍患者，通过连续热稀释法进行冠状动脉内皮功能损伤和血管痉挛的综合诊断评估
本研究是一项观察性研究，旨在通过对冠状动脉无明显阻塞的心绞痛患者采用专门的侵入性方案，进一步了解冠状动脉内皮功能和冠状动脉痉挛的诊断方法。 该研究主要探讨这一侵入性方案的可行性、可重复性和安全性：
该侵入性方案能否无问题地诊断冠状动脉内皮功能障碍和血管痉挛？
已接受侵入性冠状动脉造影和生理学检查的参与者将在同一手术过程中接受额外的生理学测量。
参与者将通过专用问卷和移动应用程序填写症状和生活质量问卷，以评估在侵入性手术前后以及长达12个月的随访期间其症状负担。
一部分参与者将重复接受这些测量，以评估侵入性方案的可重复性。
一部分参与者还将接受心脏磁共振成像，以评估其与侵入性方案测量的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有疑似心绞痛症状的患者。
- 侵入性或非侵入性冠状动脉造影显示冠状动脉通畅（冠状动脉狭窄<50%和/或FFR>0.80）。
- 年龄在18岁以上。
- 受试者已被告知研究性质，同意其条款并签署了书面知情同意书。
排除标准：
- 妊娠。
- 对腺苷或乙酰胆碱进行血管造影和/或生理评估有禁忌症。
- 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）。
- 中度至重度瓣膜性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侵入性冠状动脉功能评估组
侵入性冠状动脉内皮功能及血管痉挛评估
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通过乙酰胆碱输注，侵入性评估冠状动脉血流、阻力和远端压力的变化。
这些指标将在临床指示的侵入性冠状动脉造影手术过程中，使用标准冠状动脉压力导丝和专用输注导管进行生理学研究时测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果
大体时间：基线时
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成功完成完整侵入性方案（基线和刺激后测量）且无重大技术问题或方案偏差的患者比例。
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可重复性结果
大体时间：基线时
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在预定义的可重复性子集中，使用组内相关系数和Bland-Altman图量化的测量值在操作者内部和操作者之间的变异性。
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基线时
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安全性结局
大体时间：在基线时及最长12个月内
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与手术或药物相关的不良事件发生率。
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在基线时及最长12个月内
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有创与无创测量方法评估冠状动脉内皮依赖性微血管功能障碍的相关性。
大体时间：从基线至最长3个月
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研究方案期间获取的内皮依赖性冠状动脉微血管功能有创指标（冠状动脉内乙酰胆碱测试期间通过连续热稀释法测量的绝对冠状动脉血流量和绝对微血管阻力）与心肌灌注无创指标（通过心脏负荷灌注成像获得的心肌灌注储备）之间的相关性强度（度量单位=相关系数r）。
还将使用有创评估作为参考标准，评估识别内皮依赖性微血管功能障碍的诊断一致性（度量单位=ROC曲线下面积、敏感性和特异性）。
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从基线至最长3个月
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冠状动脉微血管功能侵入性生理指标与基线症状负担之间的相关性。
大体时间：基线（侵入性冠状动脉功能检测时）。
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研究方案期间获得的冠状动脉微血管功能有创生理测量（例如，乙酰胆碱测试期间通过连续热稀释法得出的绝对冠状动脉血流量和绝对微血管阻力）与基线时使用已验证问卷（西雅图心绞痛问卷-7 [SAQ-7] 和 EQ-5D-5L 评分）评估的患者报告症状负担之间的相关强度（皮尔逊或斯皮尔曼相关系数；测量单位 = 相关系数，r）。
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基线（侵入性冠状动脉功能检测时）。
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随访期间症状、生活质量的变化，以及是否需要进一步检查或治疗。
大体时间：从基线到12个月随访
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从基线到随访期间患者报告的症状和生活质量变化（测量单位=问卷评分变化），通过SAQ-7和EQ-5D-5L问卷评估，以及随访期间需要额外心脏检查或治疗方案调整的患者比例（%）。
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从基线到12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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