Központi szívizom-ér funkciókárosodás és görcsösség átfogó diagnosztikai felmérése folyamatos termodilúcióval gyanús központi szívizom-ér és görcsműködési zavarral rendelkező betegekben (REDEFINE-CMD)
2026. január 7. frissítette: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
CompREhensive Diagnostic Assessment of Coronary Endothelial Function Impairment and Vasospasm With CoNtinuous ThErmodilution in Patients With Suspected Coronary Microvascular and Vasomotor Dysfunction
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy többet tudjunk meg a koronária endotélfunkció és a koronária vasospasmus diagnosztizálásáról egy speciális invazív protokoll segítségével azon betegeknél, akiknek angina pectorisuk van a fő szívartériáikban lévő elzáródás nélkül. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni, az invazív protokoll megvalósíthatósága, reprodukálhatósága és biztonsága:
Diagnosztizálja ez az invazív protokoll a koronária endotél diszfunkciót és a vasospasmust problémák nélkül?
A résztvevők, akik már átestek invazív koronária angiográfián és fiziológiai vizsgálatokon, további fiziológiai méréseken esnek át ugyanazon eljárás során.
A résztvevők speciális kérdőívek és egy mobilalkalmazás segítségével vesznek részt tünetekről és életminőségről szóló kérdőívekben, hogy felmérjék tüneteik terheltségét az invazív eljárás előtt és után, valamint akár 12 hónapos követésig.
A résztvevők egy részcsoportja ismételt méréseken esik át, hogy felmérjék az invazív protokoll reprodukálhatóságát.
A résztvevők egy részcsoportja szív-MRI vizsgálaton is átesik, hogy felmérjék az invazív protokoll méréseivel való korrelációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Anginára utaló tünetekkel rendelkező betegek.
- Elzáródás nélküli koszorúerek igazolása invazív vagy nem invazív koszorúér-angiográfián (koronaris stenosis <50% és/vagy FFR >0,80).
- 18 éven felüliek.
- A résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálat jellegéről, elfogadja annak rendelkezéseit és írásos informált hozzájárulást írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Ellenjavallat az angiográfiához és/vagy az adenozinnal vagy acetilkolinnal történő fiziológiai vizsgálathoz.
- Korábbi koszorúér-bypollt műtét (CABG).
- Mérsékelt vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invazív Koronária Funkció Értékelés ág
Inváziókoronária endotélfunkció és vasospasmus értékelés
|
Invázió vizsgálat az acetilkolin infúzióra adott válaszban bekövetkező koronáriás véráram, ellenállás és disztális nyomás változásainak felmérésére.
Ezeket egy klinikailag indikált invazív koronária angiográfia eljárás és fiziológiai vizsgálatok során mérik, szabványos koronária nyomásvezeték és dedikált infúziós katéter segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság eredménye
Időkeret: Alapvonalon
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes invazív protokoll (alapvonal- és stimuláció utáni mérések) sikerrel befejeződik jelentős műszaki problémák vagy protokolltől való eltérések nélkül.
|
Alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatósági eredmény
Időkeret: Alapvonalnál
|
A mérések intra- és interoperátor variabilitását intraklassz korrelációs együtthatókkal és Bland-Altman ábrákkal kvantifikáltuk egy előre meghatározott reprodukálhatósági alcsoportban.
|
Alapvonalnál
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: Az alapvonalnál és legfeljebb 12 hónapig
|
A beavatkozáshoz vagy a gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások előfordulása.
|
Az alapvonalnál és legfeljebb 12 hónapig
|
|
A koronária mikrocirkuláció endothel-függő diszfunkciójának invazív és nem invazív mérési módszerei közötti összefüggés.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest és legfeljebb 3 hónapig
|
A vizsgálati protokoll során kapott endotélfüggő koronária mikrovascularis funkció invazív indexei (abszolút koronária véráram és abszolút mikrovascularis rezisztencia, melyet folyamatos termodilúcióval mértek intracoronaris acetilkolin tesztelés közben) és a myocardiális perfúzió nem-invazív mérési módszerei (a szív stressz perfúziós képalkotásból nyert myocardiális perfúziós tartalék) közötti korreláció erőssége (mértékegység = korrelációs együttható, r).
Az endotélfüggő mikrovascularis diszfunkció azonosításának diagnosztikai egyezését is felmérik (mértékegység = ROC görbe alatti terület, érzékenység és specificitás), az invazív értékelést referencia standardként használva.
|
Az alapvonalhoz képest és legfeljebb 3 hónapig
|
|
A koronária mikrocirkulációs funkció invazív fiziológiai indexei és a tünetterhelés összefüggése a kezdeti állapotban.
Időkeret: Alapvonal (az invazív koronária-funkciós vizsgálat időpontjában).
|
A vizsgálati protokoll során nyert koronária mikrovascularis funkció invazív fiziológiai mérései (pl. acetilkolin-teszt során folyamatos termodilúcióval meghatározott abszolút koronária véráram és abszolút mikrovascularis rezisztencia) és a beteg által jelentett tünetterhelés (alapvonalon érvényesített kérdőívekkel [Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] és EQ-5D-5L pontszámok] értékelt) közötti korreláció erőssége (Pearson vagy Spearman korrelációs együttható; mértékegység = korrelációs együttható, r).
|
Alapvonal (az invazív koronária-funkciós vizsgálat időpontjában).
|
|
Tünetek, életminőség, valamint további vizsgálat vagy kezelés szükségességének változása a követés során.
Időkeret: Az alapvonalról a 12 hónapos követésig
|
Az SAQ-7 és EQ-5D-5L kérdőívek segítségével értékelt, a betegek által bejelentett tünetek és életminőség változása a kiindulási értékhez képest a követés során (mértékegység = kérdőívpontszám változása), valamint a további szívvizsgálatokat vagy kezelésmódosításokat igénylő betegek aránya (%) a követés során.
|
Az alapvonalról a 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 356198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .