Évaluation Diagnostique Complète de l'Altération de la Fonction Endothéliale Coronaire et du Vasospasme par Thermodilution Continue chez les Patients Suspectés de Dysfonction Microvasculaire et Vasomotrice Coronaire (REDEFINE-CMD)
7 janvier 2026 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Évaluation Diagnostique Complète de la Dysfonction Endothéliale Coronaire et du Vasospasme Par Thermodilution Continue Chez les Patients Suspectés de Dysfonction Microvasculaire et Vasomotrice Coronaire
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le diagnostic de la fonction endothéliale coronaire et du vasospasme coronaire en utilisant un protocole invasif dédié chez des patients souffrant d'angine sans obstruction de leurs artères cardiaques principales. La principale question qu'elle vise à répondre concerne la faisabilité, la reproductibilité et la sécurité de ce protocole invasif :
Ce protocole invasif diagnostique-t-il la dysfonction endothéliale coronaire et le vasospasme sans problèmes ?
Les participants ayant déjà subi une angiographie coronaire invasive et des études physiologiques subiront des mesures physiologiques supplémentaires pendant la même procédure.
Les participants s'inscriront à un questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie en utilisant des questionnaires dédiés et une application mobile pour évaluer le fardeau de leurs symptômes avant et après la procédure invasive et jusqu'à un suivi de 12 mois.
Un sous-ensemble de participants subira une répétition de ces mesures pour évaluer la reproductibilité du protocole invasif.
Un sous-ensemble des participants subira également une IRM cardiaque pour évaluer la corrélation avec les mesures du protocole invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des symptômes évocateurs d'angine.
- Évidence d'artères coronaires non obstruées sur angiographie coronarienne invasive ou non invasive (sténose coronarienne <50 % et/ou FFR >0,80).
- Âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a signé un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Contre-indication à l'angiographie et/ou à l'évaluation physiologique avec adénosine ou acétylcholine.
- Antécédent de pontage aorto-coronarien (PAC).
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'évaluation de la fonction coronaire invasive
Évaluation de la fonction endothéliale coronaire invasive et du vasospasme
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Évaluation invasive des modifications du débit sanguin coronaire, de la résistance et de la pression distale en réponse à une perfusion d'acétylcholine.
Ces mesures seront effectuées lors d'une procédure d'angiographie coronaire invasive et d'études physiologiques utilisant un fil de pression coronaire standard et un cathéter de perfusion dédié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité
Délai: Au départ
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Proportion de patients chez qui le protocole invasif complet (mesures au départ et post-stimulation) est réalisé avec succès sans problèmes techniques majeurs ou écarts au protocole.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de reproductibilité
Délai: Au départ
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Variabilité intra- et inter-opérateur des mesures quantifiée à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse et de graphiques de Bland-Altman dans un sous-ensemble de reproductibilité prédéfini.
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Au départ
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Résultat de sécurité
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure ou aux médicaments.
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Au départ et jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre les mesures invasives et non invasives de la dysfonction microvasculaire coronaire dépendante de l'endothélium.
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 3 mois
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Intensité de la corrélation (unité de mesure = coefficient de corrélation, r) entre les indices invasifs de la fonction microvasculaire coronaire dépendante de l'endothélium obtenus lors du protocole d'étude (débit sanguin coronaire absolu et résistance microvasculaire absolue mesurés par thermodilution continue lors du test à l'acétylcholine intracoronaire) et les mesures non invasives de la perfusion myocardique (réserve de perfusion myocardique obtenue par imagerie de perfusion cardiaque sous stress).
L'accord diagnostique pour identifier la dysfonction microvasculaire dépendante de l'endothélium sera également évalué (unité de mesure = aire sous la courbe ROC, sensibilité et spécificité), en utilisant l'évaluation invasive comme référence standard.
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De la ligne de base et jusqu'à 3 mois
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Corrélation entre les indices physiologiques invasifs de la fonction microvasculaire coronaire et la charge symptomatique au départ.
Délai: Baseline (au moment du test fonctionnel coronarien invasif).
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La force de corrélation (coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman ; unité de mesure = coefficient de corrélation, r) entre les mesures physiologiques invasives de la fonction microvasculaire coronaire obtenues pendant le protocole d'étude (par exemple, le débit sanguin coronaire absolu et la résistance microvasculaire absolue dérivés par thermodilution continue pendant le test à l'acétylcholine) et la charge de symptômes rapportée par les patients évaluée au départ à l'aide de questionnaires validés (scores du Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] et de l'EQ-5D-5L).
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Baseline (au moment du test fonctionnel coronarien invasif).
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Évolution des symptômes, de la qualité de vie et besoin d'investigations ou de traitements supplémentaires lors du suivi.
Délai: Du point de départ au suivi de 12 mois
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Évolution entre le début de l'étude et le suivi des symptômes rapportés par les patients et de la qualité de vie (unité de mesure = variation du score du questionnaire) évaluée à l'aide des questionnaires SAQ-7 et EQ-5D-5L, et proportion de patients (%) nécessitant des examens cardiaques supplémentaires ou des modifications du traitement pendant le suivi.
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Du point de départ au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 356198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .