의심되는 관상동맥 미세혈관 및 혈관운동 기능장애 환자에서 지속적 열희석을 이용한 포괄적 진단 평가: 관상동맥 내피 기능 장애 및 혈관연축 (REDEFINE-CMD)
2026년 1월 7일 업데이트: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
의심되는 관상동맥 미세혈관 및 혈관운동 기능장애 환자에서 지속적 열희석법을 이용한 관상동맥 내피 기능 장애 및 혈관연축의 포괄적 진단 평가
본 관찰 연구의 목적은 주요 심장 동맥에 폐색이 없는 협심증 환자들을 대상으로 전용 침습적 프로토콜을 사용하여 관상동맥 내피 기능과 관상동맥 혈관연축의 진단에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 이 침습적 프로토콜의 실행 가능성, 재현성 및 안전성입니다:
이 침습적 프로토콜은 문제 없이 관상동맥 내피 기능 장애와 혈관연축을 진단할 수 있을까요?
이미 침습적 관상동맥 조영술과 생리학적 검사를 받은 참가자들은 동일한 시술 중 추가 생리학적 측정을 받게 됩니다.
참가자들은 전용 설문지와 모바일 애플리케이션을 사용하여 증상 및 삶의 질 설문조사에 참여하게 되며, 이는 침습적 시술 전후 및 최대 12개월 추적 관찰 기간 동안의 증상 부담을 평가하기 위함입니다.
참가자의 일부는 이 측정들을 반복적으로 수행하여 침습적 프로토콜의 재현성을 평가하게 됩니다.
참가자의 일부는 또한 침습적 프로토콜 측정과의 상관관계를 평가하기 위해 심장 MRI를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 협심증을 시사하는 증상이 있는 환자.
- 침습적 또는 비침습적 관상동맥 조영술에서 폐쇄되지 않은 관상동맥의 증거(관상동맥 협착 <50% 및/또는 FFR >0.80).
- 18세 이상.
- 대상자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 규정에 동의하며, 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 아데노신 또는 아세틸콜린을 이용한 혈관조영술 및/또는 생리학적 평가에 대한 금기증.
- 이전 관상동맥 우회술(CABG) 병력.
- 중등도에서 중증의 판막 심장병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침습성 관상동맥 기능 평가 그룹
침습적 관상동맥 내피 기능 및 혈관연축 평가
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아세틸콜린 주입에 대한 반응으로 관상동맥 혈류, 저항 및 말단 압력의 변화를 침습적으로 평가합니다.
이러한 측정은 임상적으로 지시된 침습적 관상동맥 조영술 절차 및 표준 관상동맥 압력 와이어와 전용 주입 카테터를 사용한 생리학적 연구 중에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 기준선에서
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기저선 측정 및 자극 후 측정을 포함한 전체 침습적 프로토콜이 주요 기술적 문제나 프로토콜 위반 없이 성공적으로 완료된 환자의 비율.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성 결과
기간: 기준선에서
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사전 정의된 재현성 하위 집단에서 급내 상관 계수와 블랜드-알트먼 플롯을 사용하여 측정값의 운영자 내 및 운영자 간 변동성을 정량화했습니다.
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기준선에서
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안전성 결과
기간: 기준 시점 및 최대 12개월까지
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시술 또는 약물과 관련된 부작용의 발생률.
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기준 시점 및 최대 12개월까지
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침습적 및 비침습적 관상동맥 미세혈관 내피의존성 기능장애 측정법 간의 상관관계.
기간: 기준선부터 최대 3개월까지
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연구 프로토콜 중 획득한 내피세포 의존성 관상동맥 미세혈관 기능의 침습적 지표(절대 관상동맥 혈류량 및 관상동맥 내 아세틸콜린 검사 중 지속적 열희석법으로 측정한 절대 미세혈관 저항)와 비침습적 심근 관류 측정(심장 스트레스 관류 영상에서 획득한 심근 관류 예비력) 간의 상관관계 강도(측정 단위 = 상관 계수, r).
진단 일치도(측정 단위 = ROC 곡선 아래 면적, 민감도 및 특이도)도 참조 표준으로 침습적 평가를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 최대 3개월까지
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기저선에서 관찰된 관상동맥 미세혈관 기능의 침습적 생리학적 지표와 증상 부담 간의 상관관계.
기간: 기준선(침습성 관상동맥 기능 검사 시).
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연구 프로토콜 중 획득한 관상동맥 미세혈관 기능의 침습적 생리학적 측정값(예: 아세틸콜린 검사 중 지속적 열희석법으로 도출된 절대 관상동맥 혈류량 및 절대 미세혈관 저항)과 검증된 설문지(시애틸 협심증 설문지-7[SAQ-7] 및 EQ-5D-5L 점수)를 사용하여 기준선에서 평가한 환자 보고 증상 부담 간의 상관관계 강도(피어슨 또는 스피어만 상관 계수; 측정 단위 = 상관 계수, r).
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기준선(침습성 관상동맥 기능 검사 시).
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추적 관찰 중 증상 변화, 삶의 질, 그리고 추가 검사나 치료 필요성
기간: 기준선에서 12개월 추적 관찰까지
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SAQ-7 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 증상 및 삶의 질의 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(측정 단위 = 설문지 점수 변화)와 추적 관찰 기간 동안 추가 심장 검사 또는 치료 변경이 필요한 환자의 비율(%)
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기준선에서 12개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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