Omfattende diagnostisk vurdering af koronar endotelfunktionsforstyrrelse og vasospasme med kontinuerlig termodilution hos patienter med mistanke om koronar mikrovaskulær og vasomotor dysfunktion (REDEFINE-CMD)
7. januar 2026 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Omfattende diagnostisk vurdering af koronar endotelfunktionssvigt og vasospasme med kontinuerlig termodilution hos patienter med mistænkt koronar mikrovaskulær og vasomotor dysfunktion
Formålet med denne observationsstudie er at lære mere om diagnosticering af koronar endotelfunktion og koronar vasospasme ved hjælp af en dedikeret invasiv protokol hos patienter, som har angina uden obstruktion i deres hovedhjertekar.
Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er gennemførligheden, reproducerbarheden og sikkerheden af denne invasive protokol:
Diagnosticerer denne invasive protokol koronar endotel dysfunktion og vasospasme uden problemer?
Deltagere, som allerede har haft invasiv koronarangiografi og fysiologiske undersøgelser, vil gennemgå yderligere fysiologiske målinger under samme procedure.
Deltagere vil tilmelde sig et spørgeskema om symptomer og livskvalitet ved hjælp af dedikerede spørgeskemaer og en mobilapplikation for at vurdere byrden af deres symptomer før og efter den invasive procedure og op til 12 måneders opfølgning.
En delmængde af deltagerne vil gennemgå en gentagen række af disse målinger for at vurdere reproducerbarheden af den invasive protokol.
En delmængde af deltagerne vil også gennemgå en hjerte-MR-scanning for at vurdere korrelation med de invasive protokolmålinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomer, der tyder på angina.
- Evidens for uhindrede koronararterier på invasiv eller ikke-invasiv koronarangiografi (koronarstenose <50% og/eller FFR >0,80).
- Over 18 år.
- Personen er blevet informeret om undersøgelsens natur, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Kontraindikation over for angiografi og/eller fysiologisk vurdering med adenosin eller acetylkolin.
- Tidligere koronar bypass operation (CABG).
- Moderat til svær klapsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm til invasiv vurdering af koronarfunktion
Invasiv vurdering af koronar endotelfunktion og vasospasme
|
Invasiv vurdering af ændringer i koronarblodstrøm, modstand og distal tryk som svar på acetylcholin-infusion.
Disse vil blive målt under en klinisk indikeret invasiv koronarangiografi-procedure og fysiologiske undersøgelser ved hjælp af en standard koronartrykstråd og en dedikeret infusionskateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel af patienter, hvor den fulde invasive protokol (baseline- og post-stimuleringsmålinger) gennemføres uden større tekniske problemer eller protokolaftryk.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhedsresultat
Tidsramme: Ved baseline
|
Intra- og interoperator variabilitet af målinger kvantificeret ved brug af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman-plot i en foruddefineret reproducerbarhedsundersæt.
|
Ved baseline
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til proceduren eller medicinen.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem invasive og ikke-invasive målinger af endotelafhængig koronar mikrovaskulær dysfunktion.
Tidsramme: Fra baseline og op til 3 måneder
|
Styrken af korrelationen (måleenhed = korrelationskoefficient, r) mellem invasive mål for endotelafhængig koronar mikrovaskulær funktion opnået under studieprotokollen (absolut koronarblodgennemstrømning og absolut mikrovaskulær modstand målt ved kontinuerlig termodilution under intracoronar acetylcholintest) og ikke-invasive mål for myokardiel perfusion (myokardiel perfusionsreserve opnået fra kardial stressperfusionsimaging).
Diagnostisk overensstemmelse for identifikation af endotelafhængig mikrovaskulær dysfunktion vil også blive vurderet (måleenhed = areal under ROC-kurven, følsomhed og specificitet), ved at bruge den invasive vurdering som referencestandard.
|
Fra baseline og op til 3 måneder
|
|
Sammenhængen mellem invasive fysiologiske indeks for koronar mikrovaskulær funktion og symptombyrde ved baseline.
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for invasiv koronar funktionstestning).
|
Styrken af korrelationen (Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient; måleenhed = korrelationskoefficient, r) mellem invasive fysiologiske målinger af koronar mikrovaskulær funktion opnået under studieprotokollen (f.eks. absolut koronar blodgennemstrømning og absolut mikrovaskulær modstand afledt ved kontinuerlig termodilution under acetylcholintest) og patientrapporteret symptombelastning vurderet ved baseline ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] og EQ-5D-5L-scorer).
|
Baseline (ved tidspunktet for invasiv koronar funktionstestning).
|
|
Ændring i symptomer, livskvalitet og behov for yderligere undersøgelse eller behandling under opfølgning.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline til opfølgning i patientrapporterede symptomer og livskvalitet (måleenhed = ændring i spørgeskema-score) vurderet ved hjælp af SAQ-7 og EQ-5D-5L-spørgeskemaerne, og andelen af patienter (%) som kræver yderligere kardiologiske undersøgelser eller behandlingsændringer under opfølgningen.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 356198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasive koronare fysiologiske målinger
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater