Комплексная диагностическая оценка нарушения функции эндотелия коронарных артерий и вазоспазма с помощью непрерывной термодилюции у пациентов с подозрением на микроциркуляторную и вазомоторную дисфункцию коронарных сосудов (REDEFINE-CMD)
7 января 2026 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Комплексная диагностическая оценка нарушения функции коронарного эндотелия и вазоспазма с помощью непрерывной термодилюции у пациентов с подозрением на коронарную микрососудистую и вазомоторную дисфункцию
Целью данного наблюдательного исследования является получение дополнительных сведений о диагностике функции коронарного эндотелия и коронарного вазоспазма с использованием специального инвазивного протокола у пациентов со стенокардией без обструкции в основных коронарных артериях. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, — это осуществимость, воспроизводимость и безопасность данного инвазивного протокола:
Позволяет ли этот инвазивный протокол диагностировать дисфункцию коронарного эндотелия и вазоспазм без проблем?
Участники, уже прошедшие инвазивную коронарную ангиографию и физиологические исследования, пройдут дополнительные физиологические измерения в ходе той же процедуры.
Участники будут участвовать в анкетировании по симптомам и качеству жизни с использованием специальных анкет и мобильного приложения для оценки тяжести их симптомов до и после инвазивной процедуры, а также в течение последующего наблюдения до 12 месяцев.
Подгруппа участников пройдет повторный набор этих измерений для оценки воспроизводимости инвазивного протокола.
Подгруппа участников также пройдет МРТ сердца для оценки корреляции с измерениями по инвазивному протоколу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами, указывающими на стенокардию.
- Подтверждение необструктивных коронарных артерий при инвазивной или неинвазивной коронарной ангиографии (стеноз коронарных артерий <50% и/или FFR >0,80).
- Возраст старше 18 лет.
- Испытуемый был проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и подписал письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Противопоказания к ангиографии и/или физиологической оценке с аденозином или ацетилхолином.
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Умеренный или тяжелый порок клапанов сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав инвазивной оценки коронарной функции
Инвазивная оценка функции коронарного эндотелия и вазоспазма
|
Инвазивная оценка изменений коронарного кровотока, сопротивления и дистального давления в ответ на инфузию ацетилхолина.
Эти показатели будут измеряться во время клинически показанной инвазивной процедуры коронарной ангиографии и физиологических исследований с использованием стандартного коронарного провода давления и специального инфузионного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Доля пациентов, у которых полностью инвазивный протокол (измерения исходного уровня и после стимуляции) успешно выполнен без серьезных технических проблем или отклонений от протокола.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат воспроизводимости
Временное ограничение: В исходном состоянии
|
Внутри- и межоператорская вариабельность измерений, оцененная с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и графиков Бланда-Альтмана в предопределенной подгруппе воспроизводимости.
|
В исходном состоянии
|
|
Показатель безопасности
Временное ограничение: На исходном уровне и до 12 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой или лекарственными препаратами.
|
На исходном уровне и до 12 месяцев
|
|
Корреляция между инвазивными и неинвазивными методами оценки эндотелий-зависимой коронарной микрососудистой дисфункции.
Временное ограничение: С момента начала исследования и до 3 месяцев
|
Сила корреляции (единица измерения = коэффициент корреляции, r) между инвазивными показателями эндотелий-зависимой коронарной микрососудистой функции, полученными в ходе протокола исследования (абсолютный коронарный кровоток и абсолютное микрососудистое сопротивление, измеренные методом непрерывной термодилюции во время внутрикоронарного тестирования ацетилхолином), и неинвазивными показателями миокардиальной перфузии (резерв миокардиальной перфузии, полученный при стресс-перфузионной визуализации сердца).
Диагностическое соответствие для выявления эндотелий-зависимой микрососудистой дисфункции также будет оценено (единицы измерения = площадь под ROC-кривой, чувствительность и специфичность), с использованием инвазивной оценки в качестве референсного стандарта.
|
С момента начала исследования и до 3 месяцев
|
|
Корреляция между инвазивными физиологическими показателями функции коронарного микрососудистого русла и симптоматической нагрузкой на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент проведения инвазивного исследования коронарной функции).
|
Сила корреляции (коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена; единица измерения = коэффициент корреляции, r) между инвазивными физиологическими измерениями функции коронарного микрососудистого русла, полученными в ходе протокола исследования (например, абсолютный коронарный кровоток и абсолютное микрососудистое сопротивление, определенные методом непрерывной термодилюции во время тестирования с ацетилхолином), и субъективной оценкой симптомов пациентами, измеренной на исходном уровне с использованием валидированных опросников (опросник Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] и шкалы EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень (на момент проведения инвазивного исследования коронарной функции).
|
|
Изменение симптомов, качества жизни и необходимости дальнейшего обследования или лечения во время наблюдения.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Изменение от исходного уровня до контрольного визита в симптомах, о которых сообщают пациенты, и качестве жизни (единица измерения = изменение балла по опроснику) по оценке с использованием опросников SAQ-7 и EQ-5D-5L, а также доля пациентов (%), которым потребовались дополнительные кардиологические исследования или изменения лечения во время контрольного наблюдения.
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 356198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .