Evaluación Diagnóstica Integral de la Disfunción Endotelial Coronaria y el Vasoespasmo Mediante Termodilución Continua en Pacientes con Sospecha de Disfunción Microvascular Coronaria y Vasomotora (REDEFINE-CMD)
7 de enero de 2026 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Evaluación Diagnóstica Integral de la Disfunción Endotelial Coronaria y Vasoespasmo Con Termodilución Continua en Pacientes con Sospecha de Disfunción Microvascular Coronaria y Vasomotora
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre el diagnóstico de la función del endotelio coronario y del vasoespasmo coronario utilizando un protocolo invasivo dedicado en pacientes que tienen angina sin obstrucción en sus arterias coronarias principales. La pregunta principal que pretende responder es la viabilidad, reproducibilidad y seguridad de este protocolo invasivo:
¿Diagnostica este protocolo invasivo la disfunción endotelial coronaria y el vasoespasmo sin problemas?
Los participantes que ya se han sometido a una angiografía coronaria invasiva y estudios fisiológicos se someterán a mediciones fisiológicas adicionales durante el mismo procedimiento.
Los participantes completarán un cuestionario de síntomas y calidad de vida utilizando cuestionarios dedicados y una aplicación móvil para evaluar la carga de sus síntomas antes y después del procedimiento invasivo y hasta 12 meses de seguimiento.
Un subconjunto de participantes se someterá a una repetición de estas mediciones para evaluar la reproducibilidad del protocolo invasivo.
Un subconjunto de los participantes también se someterá a una resonancia magnética cardíaca para evaluar la correlación con las mediciones del protocolo invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas sugestivos de angina.
- Evidencia de arterias coronarias no obstruidas en angiografía coronaria invasiva o no invasiva (estenosis coronaria <50% y/o FFR >0,80).
- Mayores de 18 años.
- El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Contraindicación para angiografía y/o evaluación fisiológica con adenosina o acetilcolina.
- Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
- Cardiopatía valvular de moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Evaluación de la Función Coronaria Invasiva
Evaluación de la función endotelial coronaria invasiva y del vasoespasmo
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Evaluación invasiva de los cambios en el flujo sanguíneo coronario, la resistencia y la presión distal en respuesta a la infusión de acetilcolina.
Estos se medirán durante un procedimiento de angiografía coronaria invasiva indicado clínicamente y estudios fisiológicos utilizando un catéter de presión coronaria estándar y un catéter de infusión dedicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Proporción de pacientes en los que se completa con éxito el protocolo invasivo completo (mediciones basales y post-estimulación) sin problemas técnicos importantes o desviaciones del protocolo.
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de reproducibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Variabilidad intra- e interoperador de las mediciones cuantificada mediante coeficientes de correlación intraclase y gráficos de Bland-Altman en un subconjunto de reproducibilidad predefinido.
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En la línea de base
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o los medicamentos.
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Al inicio y hasta 12 meses
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Correlación entre medidas invasivas y no invasivas de la disfunción microvascular coronaria dependiente del endotelio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio y hasta 3 meses
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Fuerza de la correlación (unidad de medida = coeficiente de correlación, r) entre los índices invasivos de la función microvascular coronaria dependiente del endotelio obtenidos durante el protocolo del estudio (flujo sanguíneo coronario absoluto y resistencia microvascular absoluta medidos mediante termodilución continua durante la prueba de acetilcolina intracoronaria) y las medidas no invasivas de la perfusión miocárdica (reserva de perfusión miocárdica obtenida de la imagen de perfusión cardiaca bajo estrés).
También se evaluará la concordancia diagnóstica para identificar la disfunción microvascular dependiente del endotelio (unidad de medida = área bajo la curva ROC, sensibilidad y especificidad), utilizando la evaluación invasiva como estándar de referencia.
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Desde el inicio del estudio y hasta 3 meses
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Correlación entre los índices fisiológicos invasivos de la función microvascular coronaria y la carga de síntomas al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base (en el momento de las pruebas invasivas de la función coronaria).
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La fuerza de la correlación (coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman; unidad de medida = coeficiente de correlación, r) entre las mediciones fisiológicas invasivas de la función microvascular coronaria obtenidas durante el protocolo de estudio (por ejemplo, el flujo sanguíneo coronario absoluto y la resistencia microvascular absoluta derivada mediante termodilución continua durante la prueba de acetilcolina) y la carga de síntomas notificada por el paciente evaluada al inicio del estudio mediante cuestionarios validados (puntuaciones del Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] y del EQ-5D-5L).
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Línea base (en el momento de las pruebas invasivas de la función coronaria).
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Cambio en los síntomas, calidad de vida y necesidad de nuevas investigaciones o tratamientos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio desde el valor basal hasta el seguimiento en los síntomas y la calidad de vida notificados por el paciente (unidad de medida = cambio en la puntuación del cuestionario) evaluados mediante los cuestionarios SAQ-7 y EQ-5D-5L, y la proporción de pacientes (%) que requieren investigaciones cardíacas adicionales o cambios en el tratamiento durante el seguimiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 356198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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