CompREhensive Diagnostic Assessment of Coronary Endothelial Function Impairment and Vasospasm With CoNtinuous ThErmodilution in Patients With Suspected Coronary Microvascular and Vasomotor Dysfunction (REDEFINE-CMD)
7 januari 2026 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Uitgebreide Diagnostische Beoordeling van Coronair Endotheelfunctiestoornis en Vasospasme Met Continue Thermodilutie bij Patiënten met Verdenking op Coronaire Microvasculaire en Vasomotorische Dysfunctie
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de diagnose van coronaire endotheelfunctie en coronaire vasospasme door gebruik te maken van een speciaal invasief protocol bij patiënten die angina hebben zonder obstructie in hun belangrijkste hartslagaders. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is de haalbaarheid, reproduceerbaarheid en veiligheid van dit invasieve protocol:
Diagnosticeert dit invasieve protocol coronaire endotheeldisfunctie en vasospasme zonder problemen?
Deelnemers die al een invasieve coronaire angiografie en fysiologische onderzoeken hebben ondergaan, zullen tijdens dezelfde procedure aanvullende fysiologische metingen ondergaan.
Deelnemers zullen deelnemen aan een vragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven met behulp van specifieke vragenlijsten en een mobiele applicatie om de last van hun symptomen te beoordelen voor en na de invasieve procedure en tot 12 maanden follow-up.
Een subset van de deelnemers zal een herhaalde set van deze metingen ondergaan om de reproduceerbaarheid van het invasieve protocol te beoordelen.
Een subset van de deelnemers zal ook een cardiale MRI ondergaan om de correlatie met de metingen van het invasieve protocol te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen die wijzen op angina pectoris.
- Bewijs van niet-geobstrueerde kransslagaders bij invasieve of niet-invasieve coronaire angiografie (coronaire stenose <50% en/of FFR >0,80).
- Ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Contra-indicatie voor angiografie en/of fysiologische beoordeling met adenosine of acetylcholine.
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Matige tot ernstige klephartaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invasieve Coronaire functie Beoordeling arm
Invasieve beoordeling van coronaire endotheelfunctie en vasospasme
|
Invasieve beoordeling van veranderingen in coronair bloeddebiet, weerstand en distale druk in reactie op acetylcholine-infusie.
Deze zullen worden gemeten tijdens een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiogramprocedure en fysiologische studies met behulp van een standaard coronaire druk-draad en een speciale infusiekatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaat
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Aandeel patiënten bij wie het volledige invasieve protocol (baseline- en post-stimulatiemetingen) succesvol wordt voltooid zonder grote technische problemen of protocolafwijkingen.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Intra- en inter-operator variabiliteit van metingen gekwantificeerd met intraklasse correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman plots in een vooraf gedefinieerde reproduceerbaarheidssubset.
|
Bij aanvang
|
|
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of medicatie.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen invasieve en niet-invasieve metingen van endotheelafhankelijke coronaire microvasculaire dysfunctie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Sterkte van de correlatie (meeteenheid = correlatiecoëfficiënt, r) tussen invasieve indices van endotheelafhankelijke coronair microvasculaire functie verkregen tijdens de studieprotocol (absolute coronairbloedstroom en absolute microvasculaire weerstand gemeten door continue thermodilutie tijdens intracoronaire acetylcholinetesten) en niet-invasieve metingen van myocardiale perfusie (myocardiale perfusiereserve verkregen uit cardiale stressperfusiebeeldvorming).
Diagnostische overeenkomst voor het identificeren van endotheelafhankelijke microvasculaire dysfunctie zal ook worden beoordeeld (meeteenheid = gebied onder de ROC-curve, sensitiviteit en specificiteit), waarbij de invasieve beoordeling als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Correlatie tussen invasieve fysiologische indices van coronaire microvasculaire functie en symptoomlast bij aanvang.
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van invasieve coronaire functietesten).
|
De sterkte van de correlatie (Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt; meeteenheid = correlatiecoëfficiënt, r) tussen invasieve fysiologische metingen van de coronaire microvasculaire functie die zijn verkregen tijdens het studieprotocol (bijvoorbeeld absolute coronaire bloedstroom en absolute microvasculaire weerstand afgeleid door continue thermodilutie tijdens acetylcholinetesten) en de door de patiënt gerapporteerde symptoomlast die bij baseline is beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] en EQ-5D-5L-scores).
|
Baseline (op het moment van invasieve coronaire functietesten).
|
|
Verandering in symptomen, kwaliteit van leven en behoefte aan verder onderzoek of behandeling tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Verandering van baseline tot follow-up in door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven (meeteenheid = verandering in vragenlijstscore) zoals beoordeeld met de SAQ-7 en EQ-5D-5L vragenlijsten, en het aandeel patiënten (%) dat tijdens follow-up aanvullende cardiale onderzoeken of behandelingswijzigingen vereist.
|
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 356198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .