Omfattende diagnostisk vurdering av koronar endotelfunksjonssvikt og vasospasme med kontinuerlig termodilusjon hos pasienter med mistenkt koronar mikrovaskulær og vasomotorisk dysfunksjon (REDEFINE-CMD)
7. januar 2026 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Omfattende diagnostisk vurdering av koronar endotelfunksjonssvikt og vasospasme med kontinuerlig termodilusjon hos pasienter med mistenkt koronar mikrovaskulær og vasomotor dysfunksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om diagnostisering av koronar endotelfunksjon og koronar vasospasme ved bruk av en dedikert invasiv protokoll hos pasienter som har angina uten obstruksjon i hovedhjertearteriene.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er gjennomførbarheten, reproduserbarheten og sikkerheten til denne invasive protokollen:
Diagnostiserer denne invasive protokollen koronar endoteldysfunksjon og vasospasme uten problemer?
Deltakere som allerede har gjennomgått invasiv koronarangiografi og fysiologiske undersøkelser, vil gjennomgå ytterligere fysiologiske målinger under samme prosedyre.
Deltakere vil registrere seg i et symptom- og livskvalitets-spørreskjema ved bruk av dedikerte spørreskjemaer og en mobilapplikasjon for å vurdere byrden av symptomene deres før og etter den invasive prosedyren og opptil 12 måneders oppfølging.
En undergruppe av deltakerne vil gjennomgå en gjentatt serie av disse målingene for å vurdere reproduserbarheten til den invasive protokollen.
En undergruppe av deltakerne vil også gjennomgå en hjertemagnetresonanstomografi (MRI) for å vurdere korrelasjon med målingene fra den invasive protokollen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer som tyder på angina.
- Bevis på frie koronararterier på invasiv eller ikke-invasiv koronarangiografi (koronarstenose <50% og/eller FFR >0,80).
- Over 18 år.
- Deltakeren er informert om studiens art, samtykker til dens bestemmelser og har signert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Kontraindikasjon for angiografi og/eller fysiologisk vurdering med adenosin eller acetylkolin.
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
- Moderat til alvorlig hjerteklaffesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invasiv koronarfunksjonsvurderingsarm
Invasiv koronar endotelfunksjon og vasospasmevurdering
|
Invasiv vurdering av endringer i koronar blodstrøm, motstand og distalt trykk som svar på acetylkolin-infusjon.
Disse vil bli målt under en klinisk indikert invasiv koronar angiografiprosedyre og fysiologiske studier ved bruk av en standard koronartrykksledning og en dedikert infusjonskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel pasienter hvor den fullstendige invasive protokollen (baseline- og post-stimuleringsmålinger) fullføres uten større tekniske problemer eller protokollavvik.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhetsutfall
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Intra- og inter-operatørvariabilitet av målinger kvantifisert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-plott i et forhåndsdefinert reproduserbarhetsutvalg.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
|
Forekomst av bivirkninger relatert til prosedyren eller medikamentene.
|
Ved baseline og opptil 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom invasive og ikke-invasive mål for endotelavhengig koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon.
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til 3 måneder
|
Korrelasjonsstyrke (måleenhet = korrelasjonskoeffisient, r) mellom invasive indikatorer for endotelavhengig koronarmikrosirkulasjonsfunksjon oppnådd under studieprotokollen (absolutt koronar blodstrøm og absolutt mikrosirkulasjonsmotstand målt ved kontinuerlig termodilusjon under intracoronar acetylkolintest) og ikke-invasive mål for myokardperfusjon (myokardperfusjonsreserve oppnådd fra kardiell stressperfusjonsavbildning).
Diagnostisk samsvar for identifisering av endotelavhengig mikrosirkulasjonsdysfunksjon vil også bli vurdert (måleenhet = areal under ROC-kurven, sensitivitet og spesifisitet), ved å bruke den invasive vurderingen som referansestandard.
|
Fra utgangspunktet og opp til 3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom invasive fysiologiske indekser for koronar mikrosirkulasjonsfunksjon og symptombelastning ved utgangspunktet.
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for invasiv koronarfunksjonstesting).
|
Styrken til korrelasjonen (Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient; måleenhet = korrelasjonskoeffisient, r) mellom invasive fysiologiske målinger av koronar mikrovaskulær funksjon innhentet under studiens protokoll (f.eks. absolutt koronar blodstrøm og absolutt mikrovaskulær motstand avledet ved kontinuerlig termodilusjon under acetylkolintesting) og pasientrapportert symptombyrde vurdert ved baseline ved bruk av validerte spørreskjemaer (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] og EQ-5D-5L-skårer).
|
Utgangspunkt (ved tidspunktet for invasiv koronarfunksjonstesting).
|
|
Endring i symptomer, livskvalitet, og behov for videre undersøkelse eller behandling under oppfølgingen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring fra utgangspunkt til oppfølging i pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (måleenhet = endring i spørreskjema-score) vurdert ved bruk av SAQ-7 og EQ-5D-5L-spørreskjemæne, og andelen pasienter (%) som krever ytterligere hjerteundersøkelser eller behandlingsendringer under oppfølgingen.
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 356198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .