Umfassende diagnostische Beurteilung der koronaren Endothelfunktionsstörung und des Vasospasmus mit kontinuierlicher Thermodilution bei Patienten mit Verdacht auf koronare mikrovaskuläre und vasomotorische Dysfunktion (REDEFINE-CMD)
7. Januar 2026 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Umfassende diagnostische Beurteilung der koronaren endothelialen Funktionsstörung und des Vasospasmus mit kontinuierlicher Thermodilution bei Patienten mit Verdacht auf koronare mikrovaskuläre und vasomotorische Dysfunktion
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Diagnose der Koronarendothelfunktion und des Koronarvasospasmus zu erfahren, indem ein spezielles invasives Protokoll bei Patienten angewendet wird, die Angina ohne Obstruktion in ihren Hauptherzarterien haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, betrifft die Durchführbarkeit, Reproduzierbarkeit und Sicherheit dieses invasiven Protokolls:
Kann dieses invasive Protokoll die koronare endotheliale Dysfunktion und den Vasospasmus ohne Probleme diagnostizieren?
Teilnehmer, die bereits eine invasive Koronarangiographie und physiologische Studien durchgeführt haben, werden während desselben Eingriffs zusätzliche physiologische Messungen durchführen.
Die Teilnehmer werden an einem Symptom- und Lebensqualitätsfragebogen teilnehmen, der spezielle Fragebögen und eine mobile Anwendung verwendet, um die Belastung durch ihre Symptome vor und nach dem invasiven Eingriff sowie bis zu 12 Monate nach der Nachbeobachtung zu bewerten.
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird eine wiederholte Reihe dieser Messungen durchführen, um die Reproduzierbarkeit des invasiven Protokolls zu bewerten.
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auch eine kardiale MRT durchführen, um die Korrelation mit den Messungen des invasiven Protokolls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen, die auf Angina pectoris hindeuten.
- Nachweis unverengter Koronararterien bei invasiver oder nicht-invasiver Koronarangiographie (Koronarstenose <50% und/oder FFR >0,80).
- Älter als 18 Jahre.
- Die Testperson wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Kontraindikation für Angiographie und/oder physiologische Bewertung mit Adenosin oder Acetylcholin.
- Frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
- Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm für invasive Koronarfunktionsbeurteilung
Invasive Bewertung der koronaren Endothelfunktion und des Vasospasmus
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Invasive Beurteilung von Veränderungen des koronaren Blutflusses, des Widerstands und des distalen Drucks als Reaktion auf die Acetylcholin-Infusion.
Diese werden während eines klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie-Verfahrens und physiologischen Studien unter Verwendung eines standardmäßigen Koronardruckdrahts und eines speziellen Infusionskatheters gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Anteil der Patienten, bei denen das vollständige invasive Protokoll (Baseline- und Post-Stimulationsmessungen) ohne größere technische Probleme oder Protokollabweichungen erfolgreich abgeschlossen wird.
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Zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
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Intra- und Interoperator-Variabilität der Messungen, quantifiziert mittels Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Diagrammen in einer vordefinierten Reproduzierbarkeitsuntergruppe.
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Zu Beginn der Studie
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder den Medikamenten.
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Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
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Korrelation zwischen invasiven und nicht-invasiven Messungen der endothelial-abhängigen koronaren mikrovaskulären Dysfunktion.
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 3 Monaten
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Stärke der Korrelation (Maßeinheit = Korrelationskoeffizient, r) zwischen invasiven Indizes der endothelial-abhängigen koronaren mikrovaskulären Funktion, die während des Studienprotokolls ermittelt wurden (absoluter koronarer Blutfluss und absoluter mikrovaskulärer Widerstand, gemessen durch kontinuierliche Thermodilution während des intrakoronaren Acetylcholin-Tests) und nicht-invasiven Messungen der myokardialen Perfusion (myokardiale Perfusionsreserve, ermittelt aus der kardialen Stress-Perfusionsbildgebung).
Die diagnostische Übereinstimmung zur Identifizierung einer endothelial-abhängigen mikrovaskulären Dysfunktion wird ebenfalls bewertet (Maßeinheit = Fläche unter der ROC-Kurve, Sensitivität und Spezifität), wobei die invasive Bewertung als Referenzstandard verwendet wird.
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Von Baseline bis zu 3 Monaten
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Korrelation zwischen invasiven physiologischen Indizes der koronaren Mikrozirkulationsfunktion und der Symptombelastung bei Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der invasiven Koronarfunktionsprüfung).
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Die Stärke der Korrelation (Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient; Maßeinheit = Korrelationskoeffizient, r) zwischen invasiven physiologischen Messungen der koronaren mikrovaskulären Funktion, die während des Studienprotokolls gewonnen wurden (z. B. absoluter koronarer Blutfluss und absoluter mikrovaskulärer Widerstand, abgeleitet durch kontinuierliche Thermodilution während des Acetylcholin-Tests), und der patientenberichteten Symptombelastung, die zu Studienbeginn mittels validierter Fragebögen (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] und EQ-5D-5L-Scores) bewertet wurde.
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Ausgangswert (zum Zeitpunkt der invasiven Koronarfunktionsprüfung).
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Veränderung der Symptome, Lebensqualität und Bedarf an weiteren Untersuchungen oder Behandlungen während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung bei patientenberichteten Symptomen und Lebensqualität (Maßeinheit = Veränderung im Fragebogen-Score), bewertet mittels der SAQ-7- und EQ-5D-5L-Fragebögen, sowie der Anteil der Patienten (%), die während der Nachbeobachtung zusätzliche kardiologische Untersuchungen oder Behandlungsänderungen benötigten.
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Von der Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 356198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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