Kattava diagnoosiarvio sepelvaltimoiden endoteelitoiminnan heikkenemisestä ja vasospasmista jatkuvalla termodiluutiolla potilailla, joilla epäillään sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista ja vasomotorista toimintahäiriötä (REDEFINE-CMD)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Kattava diagnostiikka-arvio koronaariendoteelitoiminnan heikkenemisestä ja vasospasmista jatkuvalla termodiluutiolla potilailla, joilla on epäilty koronaarimikrovaskulaarinen ja vasomotorinen dysfunktio
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa sepelvaltimoiden endoteelitoiminnan ja sepelvaltimoiden vasospasmin diagnosoinnista käyttämällä erityistä invasiivista protokollaa potilailla, joilla on anginaa ilman tukkeumaa pääsydänvaltimoissaan. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on tämän invasiivisen protokollan toteutettavuus, toistettavuus ja turvallisuus:
Diagnosoi tämä invasiivinen protokolla sepelvaltimoiden endoteelitoimintahäiriön ja vasospasmin ilman ongelmia?
Osallistujat, joilla on jo invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia ja fysiologiset tutkimukset, suorittavat lisäfysiologisia mittauksia saman toimenpiteen aikana.
Osallistujat täyttävät oireisiin ja elämänlaatuun liittyvän kyselyn käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita ja mobiilisovellusta arvioidakseen oireidensa vaivaa ennen invasiivista toimenpidettä, sen jälkeen ja jopa 12 kuukauden seurantaan asti.
Osajoukko osallistujista suorittaa nämä mittaukset uudelleen arvioidakseen invasiivisen protokollan toistettavuutta.
Osajoukko osallistujista suorittaa myös sydämen magneettikuvauksen arvioidakseen korrelaatiota invasiivisen protokollan mittausten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat anginaan.
- Todisteet esteettömistä sepelvaltimoiden valtimoiden invasiivisessa tai ei-invasiivisessa koronariangiografiassa (koronaaristen ahtaumien <50% ja/tai FFR >0,80).
- Yli 18-vuotiaat.
- Koehenkilö on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu sen ehtoihin ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Vastu-aihe angiografialle ja/tai fysiologiselle arvioinnille adenosiinilla tai asetyylikoliinilla.
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Keskivaikeasta vaikeaan lievään valtimoiden sydänsairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiivinen koronaaritoiminnon arviointi -haara
Invasiivinen sepelvaltimoiden endothelialitoiminnon ja vasospasmin arviointi
|
Invasiivinen arvio koronaarisen verenvirtauksen, resistanssin ja distaalisen paineen muutoksista asetyylikoliini-infusion yhteydessä.
Nämä mitataan kliinisesti indikoitujen invasiivisten koronaariangiografiatutkimusten ja fysiologisten tutkimusten yhteydessä käyttäen standardia koronaarista painelankaa ja erityistä infuusio-katetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Perusarvona
|
Potilaiden osuus, joilla koko invasiivinen protokolla (perustaso- ja ärsytyksen jälkeiset mittaukset) suoritetaan onnistuneesti ilman merkittäviä teknisiä ongelmia tai poikkeamia protokollasta.
|
Perusarvona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuustulos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Mittauksien intra- ja interoperaattorimuunnelma kvantifioitu intraklas- korrelaatiokertoimilla ja Bland-Altman -kuvioilla ennalta määritetyssä toistettavuusosajoukossa.
|
Alkutilanteessa
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja jopa 12 kuukauden ajan
|
Toimenpiteeseen tai lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
Alkutilanteessa ja jopa 12 kuukauden ajan
|
|
Invasiivisten ja ei-invasiivisten mittausten välinen korrelaatio endoteelista riippuvaisessa sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisessa dysfunktiossa.
Aikaikkuna: Perustasosta ja enintään 3 kuukautta
|
Korrelaation voimakkuus (mittayksikkö = korrelaatiokerroin, r) invasiivisten endoteeliriippuvaisten sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toiminnan indeksien (absoluuttinen sepelvaltimoveren virtaus ja absoluuttinen mikrovaskulaarinen resistanssi, mitattuna jatkuvalla termodiluutiolla sepelvaltimon asetyylikoliinikokeen aikana) ja ei-invasiivisten sydänlihaksen perfuusion mittausten (sydänlihaksen perfuusioreservi, saatu sydämen stressiperfuusio-kuvantamisen avulla) välillä.
Diagnostista yhtäpitävyyttä endoteeliriippuvaisen mikrovaskulaarisen dysfunktion tunnistamisessa arvioidaan myös (mittayksikkö = ROC-käyrän alla oleva pinta-ala, herkkyys ja spesifisyys) käyttämällä invasiivista arviointia vertailustandardina.
|
Perustasosta ja enintään 3 kuukautta
|
|
Korrelaatio koronaarisen mikrosuoniston toiminnan invasiivisten fysiologisten indeksien ja oirekuormituksen välillä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso (invasiivisen sepelvaltimotoimintotestauksen yhteydessä).
|
Korrelaation voimakkuus (Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin; mittayksikkö = korrelaatiokerroin, r) tutkimusprotokollan aikana saatujen koronaarisen mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisten fysiologisten mittausten (esim. absoluuttinen sepelvaltimoverenvirtaus ja absoluuttinen mikrovaskulaarinen resistanssi, jotka on johdettu jatkuvalla termodiluutiolla asetyylikoliinitestauksen aikana) ja potilasraportoitujen oireiden taakan välillä, jota on arvioitu perustasolla käyttäen validoituja kyselylomakkeita (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] ja EQ-5D-5L -pisteet).
|
Perustaso (invasiivisen sepelvaltimotoimintotestauksen yhteydessä).
|
|
Oireiden muutokset, elämänlaatu ja jatkotutkimuksen tai hoidon tarve seurannan aikana.
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Potilaan raportoimien oireiden ja elämänlaadun muutos perustasosta seurantaan (mittayksikkö = kyselylomakepisteen muutos) arvioituna SAQ-7 ja EQ-5D-5L -kyselylomakkeilla, sekä potilaiden osuus (%) jotka tarvitsevat lisäsydäntutkimuksia tai hoitomuutoksia seurannan aikana.
|
Perusarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 356198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .