Omfattande diagnostisk bedömning av koronär endotelfunktionsstörning och vasospasm med kontinuerlig termodilution hos patienter med misstänkt koronär mikrovaskulär och vaskulär dysfunktion (REDEFINE-CMD)
7 januari 2026 uppdaterad av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Omfattande Diagnostisk Utvärdering av Kranskärlens Endotelfunktionsnedsättning och Vaskospasm med Kontinuerlig Termodilution hos Patienter med Misstänkt Mikrovaskulär och Vaskomotor Dysfunktion i Kranskärlen
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig mer om diagnostiken av koronar endotelfunktion och koronar vasospasm genom att använda ett dedikerat invasivt protokoll hos patienter som har angina utan obstruktion i sina huvudsakliga hjärtkärl. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är genomförbarheten, reproducerbarheten och säkerheten för detta invasiva protokoll:
Diagnostiserar detta invasiva protokoll koronar endoteldysfunktion och vasospasm utan problem?
Deltagare som redan genomgått invasiv koronarangiografi och fysiologiska studier kommer att genomgå ytterligare fysiologiska mätningar under samma procedur.
Deltagare kommer att delta i ett symtom- och livskvalitetsformulär med hjälp av dedikerade formulär och en mobilapplikation för att bedöma belastningen av deras symtom före och efter den invasiva proceduren och upp till 12 månaders uppföljning.
En delmängd av deltagarna kommer att genomgå en upprepad uppsättning av dessa mätningar för att bedöma reproducerbarheten av det invasiva protokollet.
En delmängd av deltagarna kommer också att genomgå en magnetkardiografi (MRI) för att bedöma korrelation med mätningarna från det invasiva protokollet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtom som tyder på angina.
- Bevis på obehindrade kranskärl vid invasiv eller icke-invasiv koronarangiografi (koronarstenos <50% och/eller FFR >0,80).
- Över 18 år.
- Personen har informerats om studiens karaktär, godkänner dess villkor och har skrivit under ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Kontraindikation mot angiografi och/eller fysiologisk bedömning med adenosin eller acetylkolin.
- Tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG).
- Måttlig till svår valvulär hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm för invasiv bedömning av koronarfunktion
Invasiv bedömning av kranskärlens endotelfunktion och vaskospasm
|
Invasiv bedömning av förändringar i koronarflöde, resistans och distalt tryck som svar på infusion av acetylkolin.
Dessa kommer att mätas under en kliniskt indikerad invasiv koronarangiografiprocedur och fysiologiska studier med en standard koronartryckstråd och en dedikerad infusionskateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel patienter där hela det invasiva protokollet (baseline och post-stimulationsmätningar) slutförs framgångsrikt utan större tekniska problem eller protokollavvikelser.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhetsutfall
Tidsram: Vid baslinjen
|
Intra- och interoperatorvariabilitet av mätningar kvantifierade med intraklasskorrelationskoefficienter och Bland-Altman-diagram i ett fördefinierat reproducerbarhetsurval.
|
Vid baslinjen
|
|
Säkerhetsutfall
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader
|
Förekomst av biverkningar relaterade till proceduren eller läkemedlen.
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan invasiva och icke-invasiva mätningar av endotelberoende koronär mikrovaskulär dysfunktion.
Tidsram: Från baslinjen och upp till 3 månader
|
Korrelationsstyrka (måttenhet = korrelationskoefficient, r) mellan invasiva index för endotelberoende koronär mikrovaskulär funktion som erhållits under studieprotokollet (absolut koronarblodflöde och absolut mikrovaskulär resistans mätt med kontinuerlig termodilution under intracoronär acetylkolintestning) och icke-invasiva mått på myokardperfusion (myokardperfusionsreserv erhållen från kardiell stressperfusionsavbildning). Diagnostisk överensstämmelse för att identifiera endotelberoende mikrovaskulär dysfunktion kommer också att bedömas (måttenhet = area under ROC-kurvan, sensitivitet och specificitet), med den invasiva bedömningen som referensstandard.
|
Från baslinjen och upp till 3 månader
|
|
Korrelation mellan invasiva fysiologiska index för koronär mikrovaskulär funktion och symtombörda vid baslinje.
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för invasiv koronar funktionsutredning).
|
Korrelationsstyrkan (Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient; måttenhet = korrelationskoefficient, r) mellan invasiva fysiologiska mätningar av kranskärlens mikrovaskulära funktion som erhållits under studieprotokollet (t.ex. absolut koronarblodflöde och absolut mikrovaskulärt motstånd som härletts genom kontinuerlig termodilution under acetylkolintestning) och patientrapporterad symtombörda som bedömts vid baslinjen med validerade frågeformulär (Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] och EQ-5D-5L-poäng).
|
Baslinje (vid tidpunkten för invasiv koronar funktionsutredning).
|
|
Förändring i symtom, livskvalitet och behov av ytterligare utredning eller behandling under uppföljningen.
Tidsram: Från baseline till 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen till uppföljningen i patientrapporterade symptom och livskvalitet (måttenhet = förändring i frågeformulärpoäng) utvärderad med SAQ-7- och EQ-5D-5L-formulären, samt andelen patienter (%) som krävde ytterligare kardiologiska undersökningar eller behandlingsförändringar under uppföljningsperioden.
|
Från baseline till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 356198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .