Komplexní diagnostické hodnocení poruchy endotelové funkce koronárních tepen a vazospazmu pomocí kontinuální termodiluce u pacientů s podezřením na mikrovaskulární a vazomotorickou dysfunkci koronárních tepen (REDEFINE-CMD)
7. ledna 2026 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cílem této observační studie je získat více informací o diagnostice funkce koronárního endotelu a koronárního vazospazmu pomocí specializovaného invazivního protokolu u pacientů, kteří mají anginu pectoris bez obstrukce v hlavních srdečních tepnách. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je proveditelnost, reprodukovatelnost a bezpečnost tohoto invazivního protokolu:
Diagnostikuje tento invazivní protokol koronární endoteliální dysfunkci a vazospasmus bez problémů?
Účastníci, kteří již podstoupili invazivní koronární angiografii a fyziologická vyšetření, podstoupí během stejného zákroku další fyziologická měření.
Účastníci se zapojí do dotazníku týkajícího se příznaků a kvality života pomocí specializovaných dotazníků a mobilní aplikace za účelem posouzení zátěže jejich příznaků před a po invazivním zákroku a až do 12 měsíců sledování.
Podskupina účastníků podstoupí opakovanou sadu těchto měření za účelem posouzení reprodukovatelnosti invazivního protokolu.
Podskupina účastníků také podstoupí magnetickou rezonanci srdce (MRI) za účelem posouzení korelace s měřeními invazivního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti s příznaky naznačujícími anginu pectoris.
- Důkaz neprůchodných koronárních tepen na invazivní nebo neinvazivní koronární angiografii (koronární stenóza <50% a/nebo FFR >0,80).
- Věk nad 18 let.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství.
- Kontraindikace angiografie a/nebo fyziologického hodnocení s adenosinem nebo acetylcholinem.
- Předchozí koronární arteriální bypass (CABG).
- Středně těžké až těžké chlopenní srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná větev invazivního hodnocení funkce koronárních tepen
Invazivní hodnocení endoteliální funkce koronárních tepen a vazospazmu
|
Invazivní posouzení změn koronárního průtoku krve, odporu a distálního tlaku v reakci na infuzi acetylcholinu.
Tyto hodnoty budou měřeny během klinicky indikovaného invazivního koronárního angiogramu a fyziologických studií za použití standardního koronárního tlakového drátu a specializované infuzní katétry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: Na začátku
|
Proporce pacientů, u kterých je plný invazivní protokol (měření výchozího stavu a po stimulaci) úspěšně dokončen bez závažných technických problémů nebo odchylek od protokolu.
|
Na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek reprodukovatelnosti
Časové okno: Na počátku
|
Intra- a inter-operator variabilita měření kvantifikovaná pomocí intraclass korelačních koeficientů a Bland-Altman grafů v předem definované podskupině pro reprodukovatelnost.
|
Na počátku
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Na výchozí úrovni a až do 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s výkonem nebo léky.
|
Na výchozí úrovni a až do 12 měsíců
|
|
Korelace mezi invazivními a neinvazivními měřeními endoteliálně podmíněné dysfunkce koronární mikrocirkulace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty a až do 3 měsíců
|
Síla korelace (jednotka měření = korelační koeficient, r) mezi invazivními indexy endoteliálně závislé koronární mikrovaskulární funkce získanými během studijního protokolu (absolutní koronární průtok krve a absolutní mikrovaskulární rezistence měřené kontinuální termodilucí během intrakoronárního testu acetylcholinu) a neinvazivními měřeními myokardiální perfuze (rezerva myokardiální perfuze získaná ze srdeční zátěžové perfuzní zobrazovací metody).
Diagnostická shoda pro identifikaci endoteliálně závislé mikrovaskulární dysfunkce bude také hodnocena (jednotka měření = plocha pod ROC křivkou, senzitivita a specificita), s využitím invazivního hodnocení jako referenčního standardu.
|
Od výchozí hodnoty a až do 3 měsíců
|
|
Korelace mezi invazivními fyziologickými indexy funkce koronárního mikrocévního řečiště a zátěží příznaky výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota (v době invazivního testování koronární funkce).
|
Síla korelace (Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient; měrná jednotka = korelační koeficient, r) mezi invazivními fyziologickými měřeními funkce koronárního mikrocévního řečiště získanými během studijního protokolu (např. absolutní koronární průtok krve a absolutní mikrocévní rezistence stanovené kontinuální termodilucí během testu s acetylcholinem) a pacienty hlášenou zátěží příznaků hodnocenou na počátku studie pomocí validovaných dotazníků (skóre Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] a EQ-5D-5L).
|
Výchozí hodnota (v době invazivního testování koronární funkce).
|
|
Změna příznaků, kvality života a potřeby dalšího vyšetření nebo léčby během následného sledování.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
Změna od výchozího stavu k následnému sledování v pacientem hlášených symptomech a kvalitě života (jednotka měření = změna skóre dotazníku) posouzená pomocí dotazníků SAQ-7 a EQ-5D-5L, a podíl pacientů (%) vyžadujících během sledování další kardiologická vyšetření nebo změny léčby.
|
Od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 356198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .