Valutazione Diagnostica Comprensiva della Disfunzione Endoteliale Coronarica e del Vasospasmo con Termodiluizione Continua in Pazienti con Sospetta Disfunzione Microvascolare Coronarica e Vasomotoria (REDEFINE-CMD)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Valutazione Diagnostica Comprensiva della Disfunzione Endoteliale Coronarica e del Vasospasmo con Termodiluizione Continua in Pazienti con Sospetta Disfunzione Microvascolare e Vasomotoria Coronarica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è di apprendere maggiori informazioni sulla diagnosi della funzione dell'endotelio coronarico e dello spasmo coronarico utilizzando un protocollo invasivo dedicato in pazienti che presentano angina senza ostruzioni nelle arterie coronarie principali. La domanda principale a cui mira a rispondere riguarda la fattibilità, la riproducibilità e la sicurezza di questo protocollo invasivo:
Questo protocollo invasivo diagnostica la disfunzione endoteliale coronarica e lo spasmo senza problemi?
I partecipanti che hanno già eseguito un'angiografia coronarica invasiva e studi fisiologici, durante la stessa procedura, saranno sottoposti a ulteriori misurazioni fisiologiche.
I partecipanti compileranno un questionario sui sintomi e sulla qualità della vita utilizzando questionari dedicati e un'applicazione mobile per valutare il carico dei loro sintomi prima e dopo la procedura invasiva e fino a 12 mesi di follow-up.
Un sottoinsieme di partecipanti sarà sottoposto a una ripetizione di queste misurazioni per valutare la riproducibilità del protocollo invasivo.
Un sottoinsieme dei partecipanti sarà inoltre sottoposto a una risonanza magnetica cardiaca per valutare la correlazione con le misurazioni del protocollo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sintomi suggestivi di angina.
- Evidenza di arterie coronarie non ostruite all'angiografia coronarica invasiva o non invasiva (stenosi coronarica <50% e/o FFR >0,80).
- Età superiore ai 18 anni.
- Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Controindicazione all'angiografia e/o alla valutazione fisiologica con adenosina o acetilcolina.
- Precedente bypass aorto-coronarico (CABG).
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di valutazione della funzione coronarica invasiva
Valutazione della funzione endoteliale coronarica invasiva e del vasospasmo
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Valutazione invasiva delle variazioni del flusso sanguigno coronarico, della resistenza e della pressione distale in risposta all'infusione di acetilcolina.
Queste verranno misurate durante una procedura di angiografia coronarica invasiva indicata clinicamente e durante studi fisiologici utilizzando un filo di pressione coronarico standard e un catetere di infusione dedicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di fattibilità
Lasso di tempo: Al basale
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Proporzione di pazienti in cui il protocollo invasivo completo (misurazioni basali e post-stimolazione) viene completato con successo senza problemi tecnici rilevanti o deviazioni dal protocollo.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di riproducibilità
Lasso di tempo: Al basale
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Variabilità intra- e inter-operatore delle misurazioni quantificata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e diagrammi di Bland-Altman in un sottoinsieme di riproducibilità predefinito.
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Al basale
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura o ai farmaci.
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Al basale e fino a 12 mesi
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Correlazione tra misure invasive e non invasive della disfunzione microvascolare coronarica dipendente dall'endotelio.
Lasso di tempo: Dalla baseline e fino a 3 mesi
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Intensità della correlazione (unità di misura = coefficiente di correlazione, r) tra gli indici invasivi della funzione microvascolare coronarica endotelio-dipendente ottenuti durante il protocollo di studio (flusso coronarico assoluto e resistenza microvascolare assoluta misurati mediante termodiluizione continua durante il test con acetilcolina intracoronarica) e le misure non invasive della perfusione miocardica (riserva di perfusione miocardica ottenuta dall'imaging di perfusione cardiaca da stress).
Sarà inoltre valutata la concordanza diagnostica per identificare la disfunzione microvascolare endotelio-dipendente (unità di misura = area sotto la curva ROC, sensibilità e specificità), utilizzando la valutazione invasiva come standard di riferimento.
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Dalla baseline e fino a 3 mesi
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Correlazione tra gli indici fisiologici invasivi della funzione microvascolare coronarica e il carico di sintomi al basale.
Lasso di tempo: Baseline (al momento del test invasivo di funzione coronarica).
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La forza della correlazione (coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman; unità di misura = coefficiente di correlazione, r) tra le misurazioni fisiologiche invasive della funzione microvascolare coronarica ottenute durante il protocollo di studio (ad esempio, flusso sanguigno coronarico assoluto e resistenza microvascolare assoluta derivata dalla termodiluizione continua durante il test con acetilcolina) e il carico sintomatologico riportato dal paziente valutato al basale utilizzando questionari validati (punteggi del Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] e dell'EQ-5D-5L).
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Baseline (al momento del test invasivo di funzione coronarica).
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Cambiamento dei sintomi, qualità della vita e necessità di ulteriori indagini o trattamenti durante il follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Variazione dal basale al follow-up dei sintomi riferiti dal paziente e della qualità della vita (unità di misura = variazione nel punteggio del questionario) valutata utilizzando i questionari SAQ-7 ed EQ-5D-5L, e la proporzione di pazienti (%) che richiedono ulteriori indagini cardiache o modifiche del trattamento durante il follow-up.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 356198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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