Kompleksowa ocena diagnostyczna zaburzeń czynności śródbłonka wieńcowego i skurczu naczyń z ciągłą termodylucją u pacjentów z podejrzeniem mikronaczyniowej i naczynioruchowej dysfunkcji wieńcowej (REDEFINE-CMD)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Kompleksowa Ocena Diagnostyczna Upośledzenia Funkcji Śródbłonka Wieńcowego i Skurczu Naczyń z Ciągłą Termodylucją u Pacjentów z Podejrzeniem Mikronaczyniowej i Naczynioruchowej Dysfunkcji Wieńcowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest poszerzenie wiedzy na temat diagnozowania funkcji śródbłonka wieńcowego i skurczu naczyń wieńcowych przy użyciu dedykowanego inwazyjnego protokołu u pacjentów z dławicą piersiową bez niedrożności w głównych tętnicach serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to wykonalność, powtarzalność i bezpieczeństwo tego inwazyjnego protokołu:
Czy ten inwazyjny protokół diagnozuje dysfunkcję śródbłonka wieńcowego i skurcz naczyń bez problemów?
Uczestnicy, którzy już przeszli inwazyjną koronarografię i badania fizjologiczne, przejdą dodatkowe pomiary fizjologiczne podczas tego samego zabiegu.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów i jakości życia przy użyciu dedykowanych kwestionariuszy i aplikacji mobilnej w celu oceny obciążenia ich objawami przed i po zabiegu inwazyjnym oraz w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Podzbiór uczestników przejdzie powtórny zestaw tych pomiarów w celu oceny powtarzalności protokołu inwazyjnego.
Podzbiór uczestników przejdzie również rezonans magnetyczny serca w celu oceny korelacji z pomiarami protokołu inwazyjnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawami sugerującymi dusznicę bolesną.
- Dowód na drożne tętnice wieńcowe w inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii (zwężenie tętnicy wieńcowej <50% i/lub FFR >0,80).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Osoba została poinformowana o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i podpisała pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża.
- Przeciwwskazanie do koronarografii i/lub oceny fizjologicznej z adenozyną lub acetylocholiną.
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię oceny funkcji wieńcowej metodą inwazyjną
Inwazyjna ocena funkcji śródbłonka wieńcowego i skurczu naczyń
|
Inwazyjna ocena zmian w przepływie wieńcowym, oporze i ciśnieniu dystalnym w odpowiedzi na wlew acetylocholiny.
Pomiary te będą przeprowadzane podczas klinicznie wskazanej inwazyjnej koronarografii oraz badań fizjologicznych przy użyciu standardowego przewodu do pomiaru ciśnienia wieńcowego i dedykowanego cewnika do infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Proporcja pacjentów, u których pełny protokół inwazyjny (pomiary wyjściowe i po stymulacji) został pomyślnie ukończony bez poważnych problemów technicznych lub odstępstw od protokołu.
|
W punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik powtarzalności
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zmienność wewnątrz- i międzyoperatorowa pomiarów określona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzgrupowych oraz wykresów Blanda-Altmana w zdefiniowanej wcześniej podgrupie odtwarzalności.
|
Na początku badania
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z procedurą lub lekami.
|
W punkcie wyjściowym i do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między inwazyjnymi i nieinwazyjnymi pomiarami dysfunkcji śródbłonka zależnej od mikrokrążenia wieńcowego.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego i do 3 miesięcy
|
Siła korelacji (jednostka miary = współczynnik korelacji, r) pomiędzy inwazyjnymi wskaźnikami śródbłonkowej funkcji mikrokrążenia wieńcowego uzyskanymi podczas protokołu badania (bezwzględny przepływ wieńcowy i bezwzględny opór mikrokrążenia mierzone metodą ciągłej termodylucji podczas testu z dożylnym podaniem acetylocholiny) oraz nieinwazyjnymi pomiarami perfuzji mięśnia sercowego (rezerwa perfuzji mięśnia sercowego uzyskana z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego pod obciążeniem).
Zgodność diagnostyczna w identyfikacji śródbłonkowej dysfunkcji mikrokrążenia również zostanie oceniona (jednostka miary = pole pod krzywą ROC, czułość i swoistość), przy użyciu oceny inwazyjnej jako standardu referencyjnego. |
Od punktu wyjściowego i do 3 miesięcy
|
|
Korelacja między inwazyjnymi wskaźnikami fizjologicznymi funkcji mikrokrążenia wieńcowego a obciążeniem objawami w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie inwazyjnego badania czynności wieńcowej).
|
Siła korelacji (współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana; jednostka miary = współczynnik korelacji, r) pomiędzy inwazyjnymi pomiarami fizjologicznymi funkcji mikrokrążenia wieńcowego uzyskanymi podczas protokołu badania (np. bezwzględny przepływ krwi wieńcowej i bezwzględny opór mikronaczyniowy wyznaczony metodą ciągłej termodylucji podczas testu z acetylocholiną) a subiektywnie zgłaszanym przez pacjenta obciążeniem objawami ocenianym na początku badania przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (wyniki Seattle Angina Questionnaire-7 [SAQ-7] i EQ-5D-5L).
|
Linia wyjściowa (w momencie inwazyjnego badania czynności wieńcowej).
|
|
Zmiana objawów, jakości życia oraz potrzeba dalszej diagnostyki lub leczenia w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do kontrolnej w zgłaszanych przez pacjentów objawach i jakości życia (jednostka miary = zmiana w wyniku kwestionariusza) oceniana przy użyciu kwestionariuszy SAQ-7 i EQ-5D-5L oraz odsetek pacjentów (%) wymagających dodatkowych badań kardiologicznych lub zmian w leczeniu podczas obserwacji kontrolnej.
|
Od wyjściowego poziomu do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 356198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .