使用xBar实时增强传感进行吻合口安全与监测 (ASSURE)
2026年6月15日 更新者：Exero Medical Ltd.
使用 xBar 实时增强传感进行吻合口安全性与监测
目的：评估在结直肠手术后恢复期间使用 xBar 系统对临床结果的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估xBar使用对结直肠手术后恢复期间临床结果的影响。 研究期间，干预组中接受低位前切除手术的患者将在其初次手术时放置xBar。 干预组的总体发病率、医疗资源利用成本和造口使用情况将与历史对照组进行比较，对照组由符合干预组患者相同纳入/排除标准的患者组成。
xBar系统在关键研究中被归类为无显著风险设备，设计为术后监测的综合平台，旨在融入现有临床工作流程而不改变标准手术方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilana Fishman
- 电话号码：+972547545065
- 邮箱：ilana.fishman@exeromedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruth Stone
- 邮箱：ruth.stone@exeromedical.com
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Hospital
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接触：
- Kiel Carson Butterfield
- 邮箱：kiel.carsonbutterfield@louisville.edu
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首席研究员：
- Sandra Kavalukas, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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接触：
- Jodie Frost
- 邮箱：jfrost17@jhmi.edu
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首席研究员：
- Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- 招聘中
- Bryan Medical Center
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接触：
- Kristin Williams
- 邮箱：kristin.williams@bryanhealth.org
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首席研究员：
- Michael Jobst, MD
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
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接触：
- KM Muktasid
- 电话号码：646-962-2789
- 邮箱：kmm4010@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Mehraneh D Jafari, MD
-
New York、New York、美国、10075
- 尚未招聘
- Department of Colon and Rectal Surgery
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接触：
- Jonathan Gruberg
- 电话号码：212-434-4350
- 邮箱：jgruberg@northwell.edu
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首席研究员：
- Joseph Martz, MD
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Health Network
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首席研究员：
- James McCormick, MD
-
接触：
- Amie Pietropola
- 电话号码：412-330-4567
- 邮箱：Amie.Pietropola@ahn.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
干预组
- 计划进行择期低位前切除术（采用任何手术技术）的成人（≥21岁），原因为结直肠癌
- 预期吻合口距离肛缘10厘米以内
- 手术期间使用引流管（将在手术期间确认）
- 愿意且能够遵守研究随访，并能够且同意提供知情同意书。
历史对照组
- 手术时年龄≥21岁的成人。
- 因恶性结直肠疾病接受低位前切除术（LAR）。
- 记录显示结直肠吻合口距离肛缘<10厘米，或记录显示肿瘤距离肛缘<10厘米。 具备索引住院期间及所需12个月随访期的完整记录，或至造口闭合手术（以先发生者为准）的完整记录。
排除标准：
干预组
- 患有良性疾病的受试者
- 存在手术和/或全身麻醉的禁忌症。
- 已知怀孕或哺乳期。
- 在索引手术期间接受预防性造口形成的受试者（将在术中确认）
- 已知在胸部或腹腔植入电子设备（例如，起搏器、心脏复律器/除颤器）。
- 患有重大内科或精神疾病或状况，或其他可能影响总体健康或遵守随访计划能力的因素。
- 已知对xBar系统组件所用材料（即硅胶、橡胶和不锈钢）过敏。
- 在使用xBar系统期间参与另一项干预性研究。 历史对照组
1. 因良性或非肿瘤适应症（例如，憩室炎、炎症性肠病、非恶性狭窄、瘘管）进行的低位前切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预性队列
xBar引流管将在择期低位前切除术中放置，手术将根据各医疗中心的标准手术程序进行。
放置后，xBar系统将持续收集测量数据直至引流管移除。
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设备：xBar™ 设备通过将传感电极阵列集成到标准外科引流管中来实现功能，从而在不改变标准外科手术方案的情况下实现监测。描述：Exero Medical xBar™ 系统旨在提供胃肠道吻合术的连续术后监测，以支持早期识别吻合口漏。
该设备通过将传感电极阵列集成到标准外科引流管中来实现功能，从而在不改变标准外科手术方案的情况下实现监测。
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无干预：历史对照队列
一个去标识化的历史队列，由2023年期间接受外科手术的匹配人群组成。
历史数据将包括受试者人口统计学特征、初步诊断、索引手术详情、肿瘤位置、合并症、住院时长（LOS）以及索引结直肠手术后的再入院率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点 - 证明研究干预组与历史队列之间的非劣效性
大体时间：在索引手术后30天和90天的时间点
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与匹配历史队列的MCCI相比，改良意向治疗（mITT）人群在索引手术后30天的平均改良综合并发症指数（MCCI）的非劣效性。
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在索引手术后30天和90天的时间点
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主要安全性终点 - 在研究期间（索引手术后最多365天）意向治疗人群中未出现意外的严重器械不良事件
大体时间：从索引手术日期起至索引手术后365天
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研究期间（索引手术后长达365天）未发生与xBar系统或xBar手术相关的非预期严重不良事件
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从索引手术日期起至索引手术后365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究随访期间无需造口的患者数量
大体时间：指标手术后30天、90天、6个月和12个月的时间点
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干预组与历史队列在术后第30天、术后第90天、6个月及12个月时无造口患者数量的比较。
（%）
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指标手术后30天、90天、6个月和12个月的时间点
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xBar结果的敏感性与特异性
大体时间：从访视0（手术日 - 引流管放置）到出院访视（按常规操作拔除引流管），预计平均3天。
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评估xBar的泄漏检测性能（灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值）。
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从访视0（手术日 - 引流管放置）到出院访视（按常规操作拔除引流管），预计平均3天。
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1. MCCI合并症指数比较（研究队列之间） 2. 研究随访期间的无造口患者数量 3. xBar结果的敏感性和特异性
大体时间：在索引手术后30、90、180和365天的时间点
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在索引手术后30、90、180和365天的时间点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三级终点-医疗资源利用
大体时间：术后30天、90天以及6个月、12个月
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对研究队列之间在术后30天、90天、6个月和12个月时，与指标手术及术后恢复相关的总体及特定医疗资源利用情况进行比较评估。
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术后30天、90天以及6个月、12个月
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探索性终点-临床团队可用性反馈
大体时间：自访视0（手术日 - 引流管放置）至出院访视（按常规操作拔除引流管），预计平均3天。
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使用问卷收集临床团队对系统设置、术中整合、术后监测及决策支持实用性的反馈。
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自访视0（手术日 - 引流管放置）至出院访视（按常规操作拔除引流管），预计平均3天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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