Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и наблюдение анастомоза с использованием системы xBar для усиленного восприятия в реальном времени (ASSURE)

15 июня 2026 г. обновлено: Exero Medical Ltd.

Безопасность и наблюдение за анастомозом с использованием технологии xBar для усиленного сенсорного мониторинга в реальном времени

Цель: Оценить влияние использования системы xBar на клинические исходы во время восстановления после колоректальной операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование предназначено для оценки влияния использования системы xBar на клинические исходы в период восстановления после колоректальной хирургии. Во время исследования пациентам интервенционной группы, госпитализированным для низкой передней резекции, будет установлена система xBar во время первичной операции. Общая заболеваемость, затраты на использование медицинских услуг и использование стомы в интервенционной группе будут сравниваться с показателями исторической контрольной группы, состоящей из пациентов, соответствующих тем же критериям включения/исключения, что и пациенты в интервенционной группе.

Система xBar, классифицированная как устройство с незначительным риском в ключевом исследовании, разработана как интегрированная платформа для послеоперационного мониторинга, созданная для интеграции в существующий клинический рабочий процесс без изменения стандартного хирургического протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Kavalukas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Bryan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Jobst, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Еще не набирают
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Контакт:
          • Jonathan Gruberg
          • Номер телефона: 212-434-4350
          • Электронная почта: jgruberg@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • James McCormick, MD
        • Контакт:
          • Amie Pietropola
          • Номер телефона: 412-330-4567
          • Электронная почта: Amie.Pietropola@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Интервенционная когорта

  1. Взрослые (≥21 года), запланированные на плановую низкую переднюю резекцию (любым хирургическим методом) по поводу колоректального рака
  2. Ожидаемый анастомоз в пределах 10 см от анального края
  3. Использование дренажа во время операции (подтверждается во время операции)
  4. Готовность и способность соблюдать план наблюдения исследования, а также возможность и согласие предоставить информированное согласие.

Историческая когорта

  1. Взрослые в возрасте ≥21 года на момент операции.
  2. Перенесшие низкую переднюю резекцию (НПР) по поводу злокачественного колоректального заболевания.
  3. Документированный колоректальный анастомоз, расположенный <10 см от анального края, или документированная опухоль <10 см от анального края. Полная документация по госпитализации в рамках исследования и за требуемый 12-месячный период наблюдения, или до процедуры закрытия стомы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии исключения:

Интервенционная когорта

  1. Пациенты с доброкачественным заболеванием
  2. Противопоказания к операции и/или общей анестезии.
  3. Известная беременность или лактация.
  4. Пациенты, получающие профилактическое формирование стомы во время основной операции (подтверждается интраоперационно)
  5. Известные имплантированные электронные устройства в грудной или брюшной полости (например, кардиостимулятор, кардиовертер/дефибриллятор).
  6. Тяжелое соматическое или психическое заболевание или состояние, или другие факторы, которые могут повлиять на общее состояние здоровья или способность соблюдать график наблюдения.
  7. Известные аллергические реакции на материалы, используемые в компонентах системы xBar, т.е. силикон, резину и нержавеющую сталь.
  8. Участие в другом интервенционном исследовании во время использования системы xBar. Историческая когорта

1. НПР, выполненная по доброкачественным или неонкологическим показаниям (например, дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, доброкачественные стриктуры, свищ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная когорта
Дренаж xBar будет установлен во время плановой низкой передней резекции, которая будет выполняться в соответствии со стандартными хирургическими процедурами каждого медицинского центра. После установки система xBar будет непрерывно собирать измерения до удаления дренажа.
Устройство: Система xBar™
Устройство: Устройство xBar™ работает путем интеграции массива сенсорных электродов в стандартный хирургический дренаж, что позволяет проводить мониторинг без изменения стандартных хирургических протоколов. Описание: Система Exero Medical xBar™ предназначена для непрерывного послеоперационного мониторинга желудочно-кишечных (ЖКТ) анастомозов для поддержки раннего выявления анастомотических утечек. Устройство работает путем интеграции массива сенсорных электродов в стандартный хирургический дренаж, что позволяет проводить мониторинг без изменения стандартных хирургических протоколов.
Без вмешательства: Историческая контрольная когорта
Деидентифицированная историческая когорта, состоящая из сопоставимой популяции, перенесшей хирургические процедуры в 2023 году. Исторические данные будут включать демографические характеристики субъектов, первоначальный диагноз, детали индексной операции, локализацию опухоли, сопутствующие заболевания, продолжительность пребывания в стационаре (ППС) и частоту повторных госпитализаций после индексной колоректальной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель эффективности – Доказательство не меньшей эффективности исследуемого вмешательства по сравнению с исторической когортой
Временное ограничение: В моменты времени 30 и 90 дней после индексационной операции
Непроигрышность среднего модифицированного комплексного индекса осложнений (MCCI) популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) через 30 дней после основной операции по сравнению с MCCI подобранной исторической когорты.
В моменты времени 30 и 90 дней после индексационной операции
Первичная конечная точка безопасности - отсутствие неожиданных серьезных нежелательных событий, связанных с устройством, в популяции по принципу намерения лечить в течение периода исследования (до 365 дней после индексирующей операции)
Временное ограничение: с даты индексальной операции до 365 дней после индексальной операции
Отсутствие непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с системой xBar или процедурой xBar в течение периода исследования (до 365 дней после индексационной операции)
с даты индексальной операции до 365 дней после индексальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без стомы в ходе последующего наблюдения в исследовании
Временное ограничение: Временные точки: 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной операции
Сравнение количества пациентов без стомы в группе вмешательства и в исторической когорте на 30-й день после операции, 90-й день после операции, через 6 месяцев и через 12 месяцев. (в %)
Временные точки: 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной операции
Чувствительность и специфичность исхода xBar
Временное ограничение: С момента Визита 0 (День операции – установка дренажа) до выписных визитов (удаление дренажа согласно стандартной практике), ожидаемая в среднем 3 дня.
Оценка эффективности системы обнаружения утечек xBar (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность).
С момента Визита 0 (День операции – установка дренажа) до выписных визитов (удаление дренажа согласно стандартной практике), ожидаемая в среднем 3 дня.
1. Сравнение индекса сопутствующих заболеваний MCCI (между когортами исследования) 2. Количество пациентов без стомы во время наблюдения в исследовании 3. Чувствительность и специфичность исхода xBar
Временное ограничение: В моменты времени через 30, 90, 180 и 365 дней после основной операции
  1. Сравнение баллов MCCI (Индекс коморбидности) на основе баллов Национальной программы улучшения качества хирургических вмешательств, продолжительности пребывания в стационаре и случаев повторной госпитализации на 30-й послеоперационный день в группе вмешательства по сравнению с исторической когортой
  2. Сравнение процента пациентов без стомы в группе вмешательства и в исторической когорте на 30-й, 90-й послеоперационные дни, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
  3. Оценка производительности системы обнаружения утечек xBar (Чувствительность, Специфичность, Отрицательная прогностическая ценность, Положительная прогностическая ценность).
В моменты времени через 30, 90, 180 и 365 дней после основной операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичная конечная точка - использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 30, 90 дней после операции и 6 месяцев, 12 месяцев
Сравнительная оценка между когортами исследования общего и специфического использования ресурсов здравоохранения, связанного с индексной операцией и послеоперационным восстановлением на 30-е, 90-е сутки, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
30, 90 дней после операции и 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательская конечная точка — Обратная связь по удобству использования от клинических команд
Временное ограничение: С момента визита 0 (день операции - установка дренажа) до выписных визитов (удаление дренажа согласно стандартной практике), ожидаемая средняя продолжительность 3 дня.]
Использование опросников для сбора отзывов от клинических команд о настройке системы, интраоперационной интеграции, послеоперационном мониторинге и полезности поддержки принятия решений.
С момента визита 0 (день операции - установка дренажа) до выписных визитов (удаление дренажа согласно стандартной практике), ожидаемая средняя продолжительность 3 дня.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exero Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться