Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastomotische Veiligheid en Toezicht met Real-time Verbeterde Detectie met xBar (ASSURE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Exero Medical Ltd.

Veiligheid en bewaking van anastomosen met real-time verbeterde detectie met xBar

Doel: Het effect evalueren van het gebruik van het xBar-systeem op klinische resultaten tijdens het herstel na colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om het effect van xBar-gebruik op klinische resultaten tijdens herstel van colorectale chirurgie te evalueren. Tijdens de studie zullen patiënten in de interventiegroep die zijn opgenomen voor lage anterieure resectiechirurgie de xBar tijdens hun indexoperatie krijgen geplaatst. De algehele morbiditeit, kosten van gezondheidszorggebruik en stoma-gebruik van de interventiegroep zullen worden vergeleken met die van de historische controlegroep, bestaande uit patiënten die voldoen aan dezelfde inclusie-/exclusiecriteria als de patiënten in de interventiegroep.

Het xBar-systeem, geclassificeerd als een niet-significant risicovol apparaat in de cruciale studie, is ontworpen als een geïntegreerd platform voor postoperatieve monitoring, gebouwd om in te passen in de bestaande klinische workflow zonder het standaard chirurgische protocol te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McCormick, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiecohort

  1. Volwassenen (≥21 jaar) gepland voor electieve lage anterieure resectie (volgens elke chirurgische techniek) vanwege colorectale kanker
  2. Verwachte anastomose binnen 10 cm vanaf de anusrand
  3. Gebruik van een drain tijdens de operatie (te bevestigen tijdens de operatie)
  4. Bereid en in staat om de studieopvolging na te leven en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Historisch Cohort

  1. Volwassenen van ≥21 jaar ten tijde van de operatie.
  2. Onderworpen aan een lage anterieure resectie (LAR) voor maligne colorectale aandoening.
  3. Gedocumenteerde colorectale anastomose gelegen <10 cm vanaf de anusrand, of gedocumenteerde tumor <10 cm vanaf de anusrand. Volledige documentatie voor de indexopname en voor de vereiste 12-maanden follow-upperiode, of tot de stomaopheffingsprocedure, wat zich het eerst voordeed.

Exclusiecriteria:

Interventiecohort

  1. Proefpersonen met goedaardige aandoening
  2. Contra-indicatie voor operatie en/of algehele anesthesie.
  3. Bekende zwangerschap of lactatie.
  4. Proefpersonen die profylactische stomavorming ondergaan tijdens de indexoperatie (intraoperatief te bevestigen)
  5. Bekende elektronische apparaten geïmplanteerd in de borst- of buikholte (bijv. pacemaker, cardioverter/defibrillator).
  6. Ernstige medische of psychiatrische ziekte of aandoening, of andere factoren die de algemene gezondheid of het vermogen om de follow-upschema na te leven kunnen beïnvloeden.
  7. Bekende allergische reacties op materialen gebruikt in de componenten van het xBar-systeem, d.w.z. siliconen, rubber en roestvrij staal.
  8. Deelname aan een andere interventiestudie tijdens het gebruik van het xBar-systeem.

Historisch Cohort

  1. LAR uitgevoerd voor goedaardige of niet-oncologische indicaties (bijv. diverticulitis, inflammatoire darmziekte, niet-maligne stricturen, fistel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiecohort
De xBar-drain wordt geplaatst tijdens de electieve lage anterieure resectie, die wordt uitgevoerd volgens de standaard chirurgische procedures van elk medisch centrum. Na plaatsing verzamelt het xBar-systeem continu metingen totdat de drain wordt verwijderd.
Apparaat: xBar™ Systeem
Apparaat: Het xBar™-apparaat werkt door een sensorelektrode-array te integreren in een standaard chirurgische drain, waardoor monitoring mogelijk is zonder standaard chirurgische protocollen te wijzigen. Beschrijving: Het Exero Medical xBar™-systeem is ontworpen om continue postoperatieve monitoring van gastro-intestinale (GI) anastomosen te bieden ter ondersteuning van de vroege identificatie van anastomotische lekkages. Het apparaat werkt door een sensorelektrode-array te integreren in een standaard chirurgische drain, waardoor monitoring mogelijk is zonder standaard chirurgische protocollen te wijzigen.
Geen tussenkomst: Historische Controlegroep
Een geanonimiseerd historisch cohort bestaande uit een gematchte populatie die chirurgische ingrepen onderging gedurende 2023. Historische gegevens zullen onder meer bevatten: demografie van proefpersonen, initiële diagnose, details van de indexoperatie, tumorlocatie, comorbiditeiten, ligduur (LOS) en heropnamepercentages na de indexcolorectale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteits-eindpunt - Aantonen van non-inferioriteit tussen de studie-interventie en historische cohorten
Tijdsspanne: Op de tijdstippen van 30 en 90 dagen na de indexoperatie
Niet-inferioriteit van het gemiddelde Gewijzigde Uitgebreide Complicatie-index (MCCI) van de gewijzigde intentie-tot-behandelen (mITT) populatie op 30 dagen na de indexoperatie, vergeleken met de MCCI van de gematchte historische cohort.
Op de tijdstippen van 30 en 90 dagen na de indexoperatie
Primair Veiligheids Eindpunt - Geen Onverwachte Ernstige Bijwerkingen van het Apparaat binnen de Intent to Treat populatie gedurende de onderzoeksperiode (tot 365 dagen na de indexoperatie)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de indexoperatie tot 365 dagen na de indexoperatie
Afwezigheid van onverwachte ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het xBar-systeem of de xBar-procedure tijdens de onderzoeksperiode (tot 365 dagen na de indexoperatie)
vanaf de datum van de indexoperatie tot 365 dagen na de indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder stoma tijdens de studieopvolging
Tijdsspanne: Tijdstippen 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de indexoperatie
Vergelijking van het aantal patiënten zonder stoma in de interventiegroep versus de historische cohort op postoperatieve dag 30, postoperatieve dag 90, 6 maanden en 12 maanden. (in %)
Tijdstippen 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de indexoperatie
Gevoeligheid en specificiteit van xBar-uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0 (Dag van de operatie - drainplaatsing) tot en met de ontslagbezoeken (drainverwijdering volgens de gebruikelijke praktijk), verwachte gemiddelde 3 dagen.
Evaluatie van de lekkagedetectieprestaties van xBar (sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde).
Vanaf Bezoek 0 (Dag van de operatie - drainplaatsing) tot en met de ontslagbezoeken (drainverwijdering volgens de gebruikelijke praktijk), verwachte gemiddelde 3 dagen.
1. Vergelijking van de MCCI Comorbiditeitsindex (tussen studiecohorten) 2. Aantal stoma-vrije patiënten tijdens de studie follow-up 3. Sensitiviteit en specificiteit van xBar-uitkomst
Tijdsspanne: Op tijdstippen van 30, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie
  1. Vergelijking van de MCCI (Comorbiditeitsindex)-score op basis van National Surgical Quality Improvement Program-scores, verblijfsduur en heropnamegebeurtenissen op postoperatieve dag 30 in de interventiegroep versus de historische cohort.
  2. Vergelijking van de percentages stoma-vrije patiënten in de interventiegroep versus de historische cohort op POD30, POD90, 6 maanden en 12 maanden.
  3. Evaluatie van de lekkagedetectieprestaties van xBar (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde).
Op tijdstippen van 30, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiair eindpunt - Gebruik van gezondheidsmiddelen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 30, 90 en 6 maanden, 12 maanden
Vergelijkende beoordeling tussen studiecohorten van algemeen en specifiek zorggebruik gerelateerd aan de indexoperatie en postoperatief herstel op postoperatieve dagen 30, 90 en na 6 maanden, 12 maanden.
Postoperatieve dagen 30, 90 en 6 maanden, 12 maanden
Onderzoeksendpunt - Bruikbaarheidsfeedback van klinische teams
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 0 (dag van de operatie - drainplaatsing) tot en met de ontslagbezoeken (drainverwijdering volgens de gebruikelijke praktijk), naar verwachting gemiddeld 3 dagen.]
Gebruik van vragenlijsten om feedback van klinische teams te verzamelen over systeemconfiguratie, intraoperatieve integratie, postoperatieve monitoring en nut van beslissingsondersteuning.
Vanaf bezoek 0 (dag van de operatie - drainplaatsing) tot en met de ontslagbezoeken (drainverwijdering volgens de gebruikelijke praktijk), naar verwachting gemiddeld 3 dagen.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren