Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastomosesikkerhet og overvåking ved bruk av sanntids forbedret deteksjon med xBar (ASSURE)

15. juni 2026 oppdatert av: Exero Medical Ltd.

Anastomosesikkerhet og overvåkning med sanntids forbedret sensorbruk ved hjelp av xBar

Formål: Å evaluere effekten av xBar-systemets bruk på kliniske resultater under rekonvalesens etter tykktarmsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å evaluere effekten av xBar-bruk på kliniske resultater under rekonvalesens etter kolorektal kirurgi. Under studien vil pasienter i intervensjonsgruppen som er innlagt for lav anterior reseksjonskirurgi få xBar plassert under deres indeksoperasjon. Den totale morbiditeten, helseutgiftene og stomabruken i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med historisk kontrollgruppe, som består av pasienter som oppfyller de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene som pasientene i intervensjonsgruppen.

xBar-systemet, klassifisert som en ikke-signifikant risikoenhet i den sentrale studien, er designet som en integrert plattform for postoperativ overvåking, bygget for å passe inn i den eksisterende kliniske arbeidsflyten uten å endre standard kirurgisk protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • James McCormick, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Intervensjonskohort

  1. Voksne (≥21 år) planlagt for elektiv lav anteriør reseksjon (med hvilken som helst kirurgisk teknikk), på grunn av kolorektal kreft
  2. Forventet anastomose innen 10 cm fra analranden
  3. Bruk av dren under operasjonen (skal bekreftes under operasjonen)
  4. Villig og i stand til å følge studieoppfølgingen og i stand til og enig om å gi informert samtykke.

Historisk kohort

  1. Voksne ≥21 år ved operasjonstidspunktet.
  2. Gjennomgikk en lav anteriør reseksjon (LAR) for ondartet kolorektal sykdom.
  3. Dokumentert kolorektal anastomose plassert <10 cm fra analranden, eller dokumentert tumor <10 cm fra analranden. Fullstendig dokumentasjon for indeksinnleggelsen og for den påkrevde 12-måneders oppfølgingsperioden, eller frem til stomatake-down-prosedyren, avhengig av hva som kom først.

Ekskluderingskriterier:

Intervensjonskohort

  1. Deltakere med godartet sykdom
  2. Kontraindikasjon for operasjon og/eller generell anestesi.
  3. Kjent graviditet eller amming.
  4. Deltakere som får profylaktisk stomadannelse under indeksoperasjonen (skal bekreftes intraoperativt)
  5. Kjente elektroniske innretninger implantert i brystet eller bukhulen (f.eks. pacemaker, kardioverter/defibrillator).
  6. Alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom eller tilstand, eller andre faktorer som kan påvirke generell helse eller evne til å følge oppfølgingsplanen.
  7. Kjente allergiske reaksjoner på materialer brukt i komponentene i xBar-systemet, dvs. silikon, gummi og rustfritt stål.
  8. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie under bruk av xBar-systemet. Historisk kohort

1. LAR utført for godartede eller ikke-onkologiske indikasjoner (f.eks. divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, ikke-maligne strikturer, fistel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell Kohort
xBar-drenen vil bli plassert under den elektive lave anteriore reseksjonen, som vil bli utført i henhold til hvert medisinske sentrums standard kirurgiske prosedyrer. Etter plassering vil xBar-systemet kontinuerlig samle inn målinger frem til drenfjernelse.
Enhet: xBar™-systemet
Apparat: xBar™-apparatet fungerer ved å integrere en elektrodematrise for måling i en standard kirurgisk dren, noe som muliggjør overvåking uten å endre standard kirurgiske prosedyrer. Beskrivelse: Exero Medical xBar™-systemet er designet for å gi kontinuerlig postoperativ overvåking av gastrointestinale (GI) anastomoser for å støtte tidlig identifisering av anastomoselekkasjer. Apparatet fungerer ved å integrere en elektrodematrise for måling i en standard kirurgisk dren, noe som muliggjør overvåking uten å endre standard kirurgiske prosedyrer.
Ingen inngripen: Historisk Kontrollkohort
En de-identifisert historisk kohort bestående av en matchet populasjon som gjennomgikk kirurgiske inngrep i løpet av 2023. Historiske data vil inkludere subjektets demografi, første diagnose, detaljer om indeksoperasjonen, svulstlokalisering, komorbiditeter, liggetid (LOS) og gjeninnleggelsesrater etter indekskolorektal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsendepunkt - Demonstrer ikke-underlegenhet mellom studieintervensjonskohorten og historiske kohorter
Tidsramme: Ved tidspunktene 30 og 90 dager etter indeksoperasjonen
Ikke-underlegenhet av den gjennomsnittlige Modifiserte Omfattende Komplikasjonsindeksen (MCCI) for den modifiserte intensjon-til-behandling (mITT)-populasjonen ved 30 dager etter indeksoperasjonen, sammenlignet med MCCI for den matchede historiske kohorten.
Ved tidspunktene 30 og 90 dager etter indeksoperasjonen
Primært sikkerhetsendepunkt - Ingen uventede alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr i Intensjon-til-behandling-populasjonen i løpet av studieperioden (opp til 365 dager etter indeksoperasjonen)
Tidsramme: fra datoen for indeksoperasjonen og opptil 365 dager etter indeksoperasjonen
Ingen uventede alvorlige bivirkninger relatert til xBar-systemet eller xBar-prosedyren i løpet av studieperioden (opptil 365 dager fra indeksoperasjonen)
fra datoen for indeksoperasjonen og opptil 365 dager etter indeksoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten stomi under oppfølgingen i studien
Tidsramme: Tidspunkter 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksoperasjonen
Sammenligning av antall pasienter uten stomi i intervensjonsgruppen sammenlignet med den historiske kohorten ved postoperativ dag 30, postoperativ dag 90, 6 måneder og 12 måneder. (i %)
Tidspunkter 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksoperasjonen
Sensitivitet og spesifisitet av xBar-utfall
Tidsramme: Fra Visitt 0 (operasjonsdagen - drenasjeplassering) gjennom utskrivelsesbesøkene (drenfjernelse etter rutinemessig praksis), forventet gjennomsnitt 3 dager.
Evaluering av xBars lekkasjeoppdagelsesytelse (Følsomhet, Spesifisitet, Negativ prediktiv verdi, Positiv prediktiv verdi).
Fra Visitt 0 (operasjonsdagen - drenasjeplassering) gjennom utskrivelsesbesøkene (drenfjernelse etter rutinemessig praksis), forventet gjennomsnitt 3 dager.
1. Sammenligning av MCCI Comorbidity Index (mellom studiekoortene) 2. Antall stomifrie pasienter under studieoppfølgingen 3. Sensitivitet og spesifisitet for xBar-utfall
Tidsramme: Ved tidspunktene 30, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen
  1. Sammenligning av MCCI (Komorbiditetsindeks) score basert på National Surgical Quality Improvement Program scores, liggetid og reinnleggelseshendelser ved postoperativ dag 30 i intervensjonsgruppen VS den historiske kohorten
  2. Sammenligning av prosentandeler av stomifrie pasienter i intervensjonsgruppen vs. den historiske kohorten ved POD30, POD90, 6 måneder og 12 måneder.
  3. Evaluering av xBars lekkasjedeteksjonsytelse (Følsomhet, Spesifisitet, Negativ prediktiv verdi, Positiv prediktiv verdi).
Ved tidspunktene 30, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær endepunkt - Ressursbruk i helsevesenet
Tidsramme: Postoperative dager 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignende vurdering mellom studieko­horter av total og spesifikk helsetjenestebruk knyttet til indeksoperasjon og postoperativ rekonvalesens ved postoperative dager 30, 90 samt 6 måneder, 12 måneder.
Postoperative dager 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Utforskningsendepunkt – Brukervennlighetstilbakemeldinger fra kliniske team
Tidsramme: Fra besøk 0 (operasjonsdagen - drenplassering) gjennom utskrivningsbesøkene (drenfjernelse som rutinepraksis), forventet gjennomsnitt 3 dager.]
Bruk av spørreskjemaer for å samle inn tilbakemeldinger fra kliniske team om systemoppsett, intraoperativ integrasjon, postoperativ overvåking og beslutningsstøtteverktøy.
Fra besøk 0 (operasjonsdagen - drenplassering) gjennom utskrivningsbesøkene (drenfjernelse som rutinepraksis), forventet gjennomsnitt 3 dager.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere