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Segurança e Vigilância Anastomótica Utilizando Deteção em Tempo Real Aprimorada com xBar (ASSURE)

15 de junho de 2026 atualizado por: Exero Medical Ltd.

Segurança e Vigilância da Anastomose Usando Sensoriamento Aprimorado em Tempo Real com xBar

Propósito: Avaliar o efeito da utilização do sistema xBar nos resultados clínicos durante a recuperação após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo destina-se a avaliar o efeito da utilização do xBar nos resultados clínicos durante a recuperação da cirurgia colorretal. Durante o estudo, os pacientes do grupo de intervenção admitidos para cirurgia de ressecção anterior baixa terão o xBar colocado durante a sua cirurgia inicial. A morbilidade global, os custos de utilização dos cuidados de saúde e a utilização de estoma do grupo de intervenção serão comparados com os do grupo de controlo histórico, constituído por pacientes que cumprem os mesmos critérios de inclusão/exclusão dos pacientes do grupo de intervenção.

O sistema xBar, classificado como um dispositivo de risco não significativo no estudo pivotal, foi concebido como uma plataforma integrada para monitorização pós-operatória, construída para se integrar no fluxo de trabalho clínico existente sem alterar o protocolo cirúrgico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • James McCormick, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cohorte Intervencional

  1. Adultos (≥21 anos) programados para ressecção anterior baixa eletiva (por qualquer técnica cirúrgica), devido a cancro colorretal
  2. Anastomose esperada dentro de 10 cm da margem anal
  3. Uso de dreno durante a cirurgia (a confirmar durante a cirurgia)
  4. Dispostos e capazes de cumprir o acompanhamento do estudo e capazes e concordam em fornecer consentimento informado.

Cohorte Histórica

  1. Adultos com idade ≥21 anos no momento da cirurgia.
  2. Submetidos a uma ressecção anterior baixa (RAB) por doença colorretal maligna.
  3. Anastomose colorretal documentada localizada <10cm da margem anal, ou tumor documentado <10cm da margem anal. Documentação completa para a hospitalização índice e para o período de acompanhamento de 12 meses exigido, ou até ao procedimento de fecho do estoma, o que ocorrer primeiro.

Critérios de Exclusão:

Cohorte Intervencional

  1. Indivíduos com doença benigna
  2. Contra-indicação para cirurgia e/ou anestesia geral.
  3. Gravidez ou lactação conhecidas.
  4. Indivíduos que recebem formação de estoma profilático durante a cirurgia índice (a confirmar intraoperatoriamente)
  5. Dispositivos eletrónicos implantados conhecidos no tórax ou na cavidade abdominal (ex., pacemaker, cardioversor/desfibrilhador).
  6. Doença médica ou psiquiátrica grave ou condição, ou outros fatores que possam afetar a saúde geral ou a capacidade de aderir ao calendário de acompanhamento.
  7. Reações alérgicas conhecidas aos materiais utilizados nos componentes do sistema xBar, ou seja, silicone, borracha e aço inoxidável.
  8. Participação em outro estudo intervencional durante a utilização do sistema xBar. Cohorte Histórica

1. RAB realizada por indicações benignas ou não oncológicas (ex., diverticulite, doença inflamatória intestinal, estenoses não malignas, fístula).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte Intervencional
O dreno xBar será colocado durante a ressecção anterior baixa eletiva, que será realizada de acordo com os procedimentos cirúrgicos padrão de cada centro médico. Após a colocação, o sistema xBar irá recolher medições continuamente até à remoção do dreno.
Dispositivo: Sistema xBar™
Dispositivo: O dispositivo xBar™ funciona através da integração de uma matriz de elétrodos sensores numa drenagem cirúrgica padrão, permitindo assim a monitorização sem alterar os protocolos cirúrgicos padrão. Descrição: O Sistema Exero Medical xBar™ foi concebido para fornecer monitorização contínua pós-operatória de anastomoses gastrointestinais (GI) para apoiar a identificação precoce de fugas anastomóticas. O dispositivo funciona através da integração de uma matriz de elétrodos sensores numa drenagem cirúrgica padrão, permitindo assim a monitorização sem alterar os protocolos cirúrgicos padrão.
Sem intervenção: Cohorte de Controlo Histórico
Uma coorte histórica desidentificada consistindo numa população correspondente que foi submetida a procedimentos cirúrgicos durante 2023. Os dados históricos incluirão demografia dos sujeitos, diagnóstico inicial, detalhes da cirurgia índice, localização do tumor, comorbilidades, duração da estadia (LOS) e taxas de readmissão após a cirurgia colorretal índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia Primário - Demonstrar a não inferioridade entre a coorte intervencional do estudo e as coortes históricas
Prazo: Nos momentos de 30 e 90 dias após a cirurgia índice
Não inferioridade do índice médio de complicações abrangentes modificado (MCCI) da população de intenção de tratamento modificada (mITT) aos 30 dias após a cirurgia inicial, em comparação com o MCCI da coorte histórica emparelhada.
Nos momentos de 30 e 90 dias após a cirurgia índice
Ponto Final Primário de Segurança - Nenhum Evento Adverso Grave Inesperado Relacionado ao Dispositivo na população de Intenção de Tratar durante o período do estudo (até 365 dias após a cirurgia índice)
Prazo: desde a data da cirurgia de referência até 365 dias após a cirurgia de referência
Ausência de eventos adversos graves não antecipados relacionados com o sistema xBar ou o procedimento xBar durante o período do estudo (até 365 dias após a cirurgia de referência)
desde a data da cirurgia de referência até 365 dias após a cirurgia de referência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem estoma durante o seguimento do estudo
Prazo: Pontos temporais 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia índice
Comparação do número de doentes sem estoma no grupo de intervenção vs. a coorte histórica no 30.º dia pós-operatório, 90.º dia pós-operatório, 6 meses e 12 meses. (em %)
Pontos temporais 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia índice
Sensibilidade e especificidade do resultado xBar
Prazo: Desde a Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às consultas de alta (remoção do dreno de acordo com a prática habitual), média prevista de 3 dias.
Avaliação do desempenho do xBar na deteção de fugas (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo, Valor Preditivo Positivo).
Desde a Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às consultas de alta (remoção do dreno de acordo com a prática habitual), média prevista de 3 dias.
1. Comparação do Índice de Comorbilidade MCCI (entre as coortes do estudo) 2. Número de pacientes sem estomia durante o acompanhamento do estudo 3. Sensibilidade e especificidade do resultado xBar
Prazo: Aos tempos de 30, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia índice
  1. Comparação do valor do índice MCCI (Índice de Comorbilidade) com base nos valores do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica, duração do internamento e eventos de readmissão no dia 30 pós-operatório no grupo de intervenção VS a coorte histórica
  2. Comparação das percentagens de pacientes sem estoma no grupo de intervenção vs. a coorte histórica no POD30, POD90, 6 meses e 12 meses.
  3. Avaliação do desempenho de deteção de fugas do xBar (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo, Valor Preditivo Positivo).
Aos tempos de 30, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia índice

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Terciário - Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Dias pós-operatórios 30, 90 e 6 meses, 12 meses
Avaliação comparativa entre coortes de estudo da utilização global e específica de recursos de saúde relacionados com a cirurgia inicial e recuperação pós-operatória aos 30, 90 dias e 6 meses, 12 meses pós-operatórios.
Dias pós-operatórios 30, 90 e 6 meses, 12 meses
Ponto Final Exploratório - Feedback de Usabilidade das Equipas Clínicas
Prazo: A partir da Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às visitas de alta (remoção do dreno conforme prática de rotina), média prevista de 3 dias.]
Uso de questionários para recolher feedback das equipas clínicas sobre configuração do sistema, integração intraoperatória, monitorização pós-operatória e utilidade do suporte à decisão.
A partir da Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às visitas de alta (remoção do dreno conforme prática de rotina), média prevista de 3 dias.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exero Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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