Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a monitorování anastomóz pomocí systému xBar s vylepšeným senzorickým systémem v reálném čase (ASSURE)

15. června 2026 aktualizováno: Exero Medical Ltd.

Bezpečnost a sledování anastomózy pomocí zvýšeného snímání v reálném čase s využitím xBar

Účel: Vyhodnotit vliv využití systému xBar na klinické výsledky během rekonvalescence po kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na vyhodnocení účinku využití xBar na klinické výsledky během rekonvalescence po kolorektální operaci. Během studie bude pacientům v intervenční skupině, přijatým k nízké přední resekci, umístěn xBar během jejich indexové operace. Celková morbidita, náklady na využití zdravotní péče a využití stomie intervenční skupiny budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, která se skládá z pacientů splňujících stejná kritéria pro zařazení/vyloučení jako pacienti v intervenční skupině.

Systém xBar, klasifikovaný jako zařízení s nevýznamným rizikem v klíčové studii, je navržen jako integrovaná platforma pro pooperační monitorování, vytvořená tak, aby zapadla do stávajícího klinického pracovního postupu, aniž by měnila standardní chirurgický protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervenční kohorta

  1. Dospělí (≥21 let) plánovaní na elektivní nízkou přední resekci (jakoukoli chirurgickou technikou) z důvodu kolorektálního karcinomu
  2. Očekávaná anastomóza do 10 cm od análního okraje
  3. Použití drenu během operace (bude potvrzeno během operace)
  4. Ochotní a schopní dodržovat následné sledování studie a schopní a souhlasící poskytnout informovaný souhlas.

Historická kohorta

  1. Dospělí ve věku ≥21 let v době operace.
  2. Podstoupili nízkou přední resekci (LAR) pro maligní kolorektální onemocnění.
  3. Dokumentovaná kolorektální anastomóza umístěná <10 cm od análního okraje, nebo dokumentovaný tumor <10 cm od análního okraje. Kompletní dokumentace pro indexovou hospitalizaci a pro požadované 12měsíční sledovací období, nebo do procedury uzavření stomie, podle toho, co nastalo dříve.

Kritéria pro vyloučení:

Intervenční kohorta

  1. Subjekty s benigním onemocněním
  2. Kontraindikace pro chirurgii a/nebo celkovou anestezii.
  3. Známé těhotenství nebo kojení.
  4. Subjekty, kterým je během indexové operace provedena profylaktická tvorba stomie (bude potvrzeno intraoperativně)
  5. Známé elektronické přístroje implantované v hrudníku nebo břišní dutině (např. kardiostimulátor, kardioverter/defibrilátor).
  6. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit celkové zdraví nebo schopnost dodržovat harmonogram sledování.
  7. Známé alergické reakce na materiály použitých v součástech systému xBar, tj. silikon, guma a nerezová ocel.
  8. Účast v jiné intervenční studii během používání systému xBar. Historická kohorta

1. LAR provedená pro benigní nebo neonkologické indikace (např. divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, nemaligní striktury, fistula).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční Kohorta
Odvodnění xBar bude umístěno během plánované nízké přední resekce, která bude provedena podle standardních chirurgických postupů každého zdravotnického centra. Po umístění bude systém xBar kontinuálně sbírat měření až do odstranění drenáže.
Přístroj: Systém xBar™
Zařízení: Zařízení xBar™ funguje integrací senzorové elektrodové matice do standardního chirurgického drenu, což umožňuje monitorování bez změny standardních chirurgických protokolů. Popis: Systém Exero Medical xBar™ je navržen tak, aby poskytoval kontinuální pooperační monitorování gastrointestinálních (GI) anastomóz pro podporu včasné identifikace anastomotických úniků. Zařízení funguje integrací senzorové elektrodové matice do standardního chirurgického drenu, což umožňuje monitorování bez změny standardních chirurgických protokolů.
Žádný zásah: Historická kontrolní kohorta
Deidentifikovaná historická kohorta sestávající z odpovídající populace, která podstoupila chirurgické zákroky během roku 2023. Historická data budou zahrnovat demografické údaje subjektů, počáteční diagnózu, podrobnosti indexové operace, lokalizaci nádoru, komorbidity, délku pobytu (LOS) a míru readmisí po indexové kolorektální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní bod – Prokázat nehorší účinnost mezi intervenční skupinou studie a historickými kohortami
Časové okno: V časových bodech 30 a 90 dnů po indexové operaci
Nepodřadnost průměrného modifikovaného komplexního indexu komplikací (MCCI) populace s modifikovaným záměrem léčit (mITT) 30 dnů po indexové operaci ve srovnání s MCCI odpovídající historické kohorty.
V časových bodech 30 a 90 dnů po indexové operaci
Primární bezpečnostní cíl – žádné neočekávané závažné nežádoucí události spojené se zařízením v populaci s úmyslem léčit během studie (až 365 dní po indexové operaci)
Časové okno: od data indexové operace až do 365 dní po indexové operaci
Během studie (až 365 dní od indexové operace) se nevyskytly žádné neočekávané závažné nežádoucí příhody související se systémem xBar nebo procedurou xBar.
od data indexové operace až do 365 dní po indexové operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez stomie během sledování studie
Časové okno: Časové body 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové operaci
Srovnání počtu pacientů bez stomie ve skupině s intervencí oproti historické kohortě v 30. pooperační den, 90. pooperační den, 6 měsíců a 12 měsíců. (v %)
Časové body 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po indexové operaci
Citlivost a specificita výsledku xBar
Časové okno: Od návštěvy 0 (den operace - zavedení drenáže) až po propouštěcí návštěvy (odstranění drenáže podle běžné praxe), předpokládaný průměr 3 dny.
Hodnocení výkonnosti detekce úniků zařízení xBar (citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota).
Od návštěvy 0 (den operace - zavedení drenáže) až po propouštěcí návštěvy (odstranění drenáže podle běžné praxe), předpokládaný průměr 3 dny.
1. Porovnání indexu komorbidity MCCI (mezi studijními kohortami) 2. Počet pacientů bez stomie během sledování studie 3. Senzitivita a specificita výsledku xBar
Časové okno: V časových bodech 30, 90, 180 a 365 dnů po indexové operaci
  1. Porovnání skóre MCCI (index komorbidit) na základě skóre National Surgical Quality Improvement Program, délky hospitalizace a událostí přečtení do 30. pooperačního dne ve skupině s intervencí versus historická kohorta
  2. Porovnání procent pacientů bez stomie ve skupině s intervencí versus historická kohorta v časech POD30, POD90, 6 měsíců a 12 měsíců
  3. Vyhodnocení výkonu detekce úniku systému xBar (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota)
V časových bodech 30, 90, 180 a 365 dnů po indexové operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární koncový bod - Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: 30, 90 a 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Srovnávací hodnocení mezi studijními kohortami celkového a specifického využití zdravotnických zdrojů souvisejícího s indexovou operací a pooperačním zotavením v pooperačních dnech 30, 90 a 6 měsíců, 12 měsíců.
30, 90 a 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Exploratorní koncový bod - zpětná vazba k použitelnosti klinickými týmy
Časové okno: Od návštěvy 0 (den operace - umístění drenu) přes propouštěcí návštěvy (odstranění drenu podle běžné praxe), předpokládaný průměr 3 dny.]
Použití dotazníků pro sběr zpětné vazby od klinických týmů ohledně nastavení systému, intraoperační integrace, pooperačního monitorování a užitečnosti rozhodovací podpory.
Od návštěvy 0 (den operace - umístění drenu) přes propouštěcí návštěvy (odstranění drenu podle běžné praxe), předpokládaný průměr 3 dny.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exero Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém xBar™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit