Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Nadzór Anastomotyczny z Wykorzystaniem Czujników Wzmocnionych w Czasie Rzeczywistym z Wykorzystaniem xBar (ASSURE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Exero Medical Ltd.

Bezpieczeństwo i Nadzór Zespolenia z Wykorzystaniem Czujników Wzmocnionych w Czasie Rzeczywistym za Pomocą xBar

Cel: Ocena wpływu wykorzystania systemu xBar na wyniki kliniczne podczas rekonwalescencji po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu stosowania xBar na wyniki kliniczne podczas rekonwalescencji po operacji jelita grubego. W trakcie badania pacjenci z grupy interwencyjnej przyjęci na operację niskiej resekcji przedniej będą mieli założony xBar podczas ich głównej operacji. Ogólną zachorowalność, koszty wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wykorzystanie stomii w grupie interwencyjnej porówna się z danymi historycznej grupy kontrolnej, składającej się z pacjentów spełniających te same kryteria włączenia/wyłączenia, co pacjenci z grupy interwencyjnej.

System xBar, sklasyfikowany jako urządzenie o nieistotnym ryzyku w badaniu kluczowym, został zaprojektowany jako zintegrowana platforma do monitorowania pooperacyjnego, stworzona tak, aby wpasować się w istniejący przepływ pracy klinicznej bez zmiany standardowego protokołu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta interwencyjna

  1. Dorośli (≥21 lat) zakwalifikowani do planowej niskiej przedniej resekcji (dowolną techniką chirurgiczną) z powodu raka jelita grubego
  2. Przewidywane zespolenie w odległości ≤10 cm od brzegu odbytu
  3. Zastosowanie drenażu podczas operacji (do potwierdzenia w trakcie zabiegu)
  4. Chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu obserwacji po badaniu oraz zdolność i zgoda na świadomą zgodę.

Kohorta historyczna

  1. Dorośli w wieku ≥21 lat w czasie operacji.
  2. Przebyta niska przednia resekcja (LAR) z powodu złośliwej choroby jelita grubego.
  3. Udokumentowane zespolenie jelita grubego zlokalizowane <10 cm od brzegu odbytu lub udokumentowany guz <10 cm od brzegu odbytu. Kompletna dokumentacja dotycząca hospitalizacji wskaźnikowej oraz wymaganego 12-miesięcznego okresu obserwacji, lub do czasu zamknięcia stomii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta interwencyjna

  1. Osoby z chorobą łagodną
  2. Przeciwwskazania do operacji i/lub znieczulenia ogólnego.
  3. Znana ciąża lub laktacja.
  4. Osoby poddane profilaktycznemu wytworzeniu stomii podczas operacji wskaźnikowej (do potwierdzenia śródoperacyjnie)
  5. Znane wszczepione urządzenia elektroniczne w klatce piersiowej lub jamie brzusznej (np. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator).
  6. Poważna choroba lub stan medyczny lub psychiatryczny, lub inne czynniki mogące wpłynąć na ogólny stan zdrowia lub zdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji.
  7. Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w komponentach systemu xBar, tj. silikon, guma i stal nierdzewna.
  8. Udział w innym badaniu interwencyjnym w trakcie używania systemu xBar. Kohorta historyczna

1. LAR wykonana z powodu wskazań łagodnych lub nieonkologicznych (np. zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenia jelit, nienowotworowe zwężenia, przetoka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Interwencyjna
Dren xBar zostanie umieszczony podczas planowej niskiej resekcji przedniej, która zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi obowiązującymi w każdym ośrodku medycznym. Po umieszczeniu system xBar będzie nieprzerwanie zbierał pomiary do momentu usunięcia drenu.
Urządzenie: System xBar™
Urządzenie: Urządzenie xBar™ działa poprzez zintegrowanie matrycy elektrod czujnikowych ze standardowym drenażem chirurgicznym, co umożliwia monitorowanie bez zmiany standardowych protokołów chirurgicznych Opis: System Exero Medical xBar™ zaprojektowano do ciągłego pooperacyjnego monitorowania zespolenia żołądkowo-jelitowego (GI) w celu wsparcia wczesnego wykrywania przecieków zespoleniowych. Urządzenie działa poprzez zintegrowanie matrycy elektrod czujnikowych ze standardowym drenażem chirurgicznym, co umożliwia monitorowanie bez zmiany standardowych protokołów chirurgicznych.
Brak interwencji: Historyczna Kohorta Kontrolna
Zdeidentyfikowana kohorta historyczna składająca się z dopasowanej populacji, która przeszła zabiegi chirurgiczne w 2023 roku.
Dane historyczne będą obejmować dane demograficzne uczestników, wstępną diagnozę, szczegóły operacji wskaźnikowej, lokalizację guza, choroby współistniejące, długość pobytu (LOS) oraz wskaźniki ponownej hospitalizacji po wskaźnikowej operacji jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności - wykazanie nieróżniącej się skuteczności między badaną kohortą interwencyjną a kohortą historyczną
Ramy czasowe: W punktach czasowych 30 i 90 dni po operacji wskaźnikowej
Niegorszość średniego zmodyfikowanego kompleksowego wskaźnika powikłań (MCCI) w populacji zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia (mITT) w 30 dni po zabiegu w porównaniu z MCCI dopasowanej historycznej kohorty.
W punktach czasowych 30 i 90 dni po operacji wskaźnikowej
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – brak nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w populacji leczonej zgodnie z intencją leczenia w okresie badania (do 365 dni po operacji wskaźnikowej)
Ramy czasowe: od daty operacji wskaźnikowej do 365 dni po operacji wskaźnikowej
Brak nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem xBar lub procedurą xBar w okresie badania (do 365 dni od operacji wskaźnikowej)
od daty operacji wskaźnikowej do 365 dni po operacji wskaźnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez stomii podczas obserwacji w badaniu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej
Porównanie liczby pacjentów bez stomii w grupie interwencyjnej vs. kohorta historyczna w 30. dniu pooperacyjnym, 90. dniu pooperacyjnym, 6 miesięcy i 12 miesięcy. (w %)
Punkty czasowe: 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej
Czułość i swoistość wyniku xBar
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (dzień operacji - założenie drenu) do wizyt wypisowych (usunięcie drenu zgodnie z rutynową praktyką), przewidywany średnio 3 dni.
Ocena wydajności wykrywania wycieków przez xBar (czułość, swoistość, wartość predykcyjna ujemna, wartość predykcyjna dodatnia).
Od wizyty 0 (dzień operacji - założenie drenu) do wizyt wypisowych (usunięcie drenu zgodnie z rutynową praktyką), przewidywany średnio 3 dni.
1. Porównanie wskaźnika chorób współistniejących MCCI (między kohortami badawczymi) 2. Liczba pacjentów bez stomii podczas obserwacji po badaniu 3. Czułość i swoistość wyniku xBar
Ramy czasowe: W punktach czasowych 30, 90, 180 i 365 dni po operacji wskaźnikowej
  1. Porównanie wskaźnika MCCI (wskaźnik współchorobowości) w oparciu o wyniki National Surgical Quality Improvement Program, czasu hospitalizacji oraz zdarzeń związanych z ponownym przyjęciem w 30. dniu pooperacyjnym w grupie interwencyjnej VS kohorcie historycznej
  2. Porównanie odsetków pacjentów bez stomii w grupie interwencyjnej vs. kohorcie historycznej w 30., 90. dniu pooperacyjnym, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach.
  3. Ocena skuteczności wykrywania przecieków przez system xBar (czułość, swoistość, wartość predykcyjna ujemna, wartość predykcyjna dodatnia).
W punktach czasowych 30, 90, 180 i 365 dni po operacji wskaźnikowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędowy punkt końcowy - wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne dni 30, 90 oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy
Porównawcza ocena pomiędzy kohortami badawczymi ogólnego i szczegółowego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z operacją wskaźnikową oraz powrotem do zdrowia pooperacyjnym w 30, 90 dniach oraz 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Pooperacyjne dni 30, 90 oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie Endpoint – Opinie dotyczące użyteczności zespołów klinicznych
Ramy czasowe: Od wizyty 0 (dzień operacji – założenie drenu) do wizyt wypisowych (usunięcie drenu zgodnie z rutynową praktyką), przewidywana średnio 3 dni.]
Wykorzystanie kwestionariuszy do zbierania opinii zespołów klinicznych na temat konfiguracji systemu, integracji śródoperacyjnej, monitorowania pooperacyjnego i użyteczności wspomagania decyzji.
Od wizyty 0 (dzień operacji – założenie drenu) do wizyt wypisowych (usunięcie drenu zgodnie z rutynową praktyką), przewidywana średnio 3 dni.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj