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실시간 강화 감지를 사용한 문합부 안전성 및 감시 (ASSURE)

2026년 6월 15일 업데이트: Exero Medical Ltd.

xBar를 이용한 실시간 강화 감지 기술을 활용한 문합부 안전성 및 감시

목적: 대장 수술 후 회복 기간 동안 xBar 시스템 활용이 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 대장 수술 회복 중 xBar 활용이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 연구 중 개입 그룹의 환자들은 저위 전방 절제술을 위해 입원하여 인덱스 수술 중 xBar를 부착하게 됩니다. 개입 그룹의 전반적인 이환율, 의료 이용 비용 및 스토마 활용은 동일한 포함/제외 기준을 충족하는 환자들로 구성된 역사적 대조군과 비교될 것입니다.

중요 연구에서 비중대 위험 기기로 분류된 xBar 시스템은 표준 수술 프로토콜을 변경하지 않고 기존 임상 워크플로우에 맞춰 설계된 수술 후 모니터링을 위한 통합 플랫폼으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • James McCormick, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

중재 코호트

  1. 대장암으로 인해 계획된 선택적 저위 전방 절제술(모든 외과적 기술을 통해)을 받을 예정인 성인(≥21세)
  2. 항문 가장자리에서 10cm 이내에 예상되는 문합
  3. 수술 중 배액관 사용(수술 중 확인)
  4. 연구 추적 관찰을 따를 의사와 능력이 있으며, 정보에 입각한 동의서를 제공할 능력과 동의를 할 수 있는 경우

역사적 코호트

  1. 수술 당시 만 21세 이상인 성인
  2. 악성 대장 질환으로 저위 전방 절제술(LAR)을 받은 경우
  3. 항문 가장자리에서 <10cm 위치에 기록된 대장 문합 또는 항문 가장자리에서 <10cm 위치에 기록된 종양. 인덱스 입원 및 필요한 12개월 추적 기간 또는 스토마 제거 시술 중 먼저 발생한 시점까지의 완전한 기록

제외 기준:

중재 코호트

  1. 양성 질환을 가진 대상자
  2. 수술 및/또는 전신 마취에 대한 금기증
  3. 알려진 임신 또는 수유 중
  4. 인덱스 수술 중 예방적 스토마 형성을 받는 대상자(수술 중 확인)
  5. 가슴이나 복강에 이식된 알려진 전자 장치(예: 심박 조율기, 제세동기/제세동기)
  6. 일반 건강 상태나 추적 일정 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 또는 정신과적 질환, 상태 또는 기타 요인
  7. xBar 시스템 구성 요소에 사용된 재료, 즉 실리콘, 고무 및 스테인리스강에 대한 알려진 알레르기 반응
  8. xBar 시스템 사용 중 다른 중재 연구 참여

역사적 코호트

  1. 양성 또는 비종양학적 적응증(예: 게실염, 염증성 장 질환, 비악성 협착, 누공)으로 수행된 LAR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 코호트
xBar 배액관은 각 의료기관의 표준 수술 절차에 따라 시행되는 선택적 저위 전방 절제술 중에 배치됩니다. 배치 후, xBar 시스템은 배액관 제거 시까지 측정치를 지속적으로 수집합니다.
장치: xBar™ 시스템
장치: xBar™ 장치는 감지 전극 어레이를 표준 수술 배액관에 통합함으로써 작동하여, 표준 수술 프로토콜을 변경하지 않고도 모니터링이 가능하게 합니다. 설명: Exero Medical xBar™ 시스템은 위장관(GI) 문합부의 지속적인 수술 후 모니터링을 제공하여 문합부 누출의 조기 발견을 지원하도록 설계되었습니다. 이 장치는 감지 전극 어레이를 표준 수술 배액관에 통합함으로써 작동하여, 표준 수술 프로토콜을 변경하지 않고도 모니터링이 가능하게 합니다.
간섭 없음: 역사적 대조 코호트
2023년 동안 수술 절차를 받은 대조군과 일치하는 인구로 구성된 비식별화된 역사적 코호트입니다. 역사적 데이터에는 대상자 인구통계, 초기 진단, 기준 수술 세부사항, 종양 위치, 동반 질환, 재원 기간(LOS), 대장 직장 수술 후 재입원률이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효과성 종점 - 연구 개입군과 역사적 코호트 간의 비열등성 입증
기간: 인덱스 수술 후 30일 및 90일 시점에서
수술 후 30일 시점에서 수정된 치료의도집단(mITT)의 평균 수정 종합 합병증 지수(MCCI)가, 대조된 역사적 코호트의 MCCI와 비교하여 비열등성(non-inferiority)을 입증한다.
인덱스 수술 후 30일 및 90일 시점에서
주요 안전성 평가 항목 - 연구 기간 동안(지정 수술 후 최대 365일) 치료 의도 집단 내에서 예상치 못한 심각한 기기 관련 이상 사례 없음
기간: 지표 수술일로부터 지표 수술 후 365일까지
연구 기간 동안(지수 수술 후 최대 365일) xBar 시스템 또는 xBar 절차와 관련된 예상치 못한 심각한 이상 반응이 없었음
지표 수술일로부터 지표 수술 후 365일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 추적 기간 동안 스토마가 없는 환자의 수
기간: 인덱스 수술 후 30일, 90일, 6개월 및 12개월 시점
수술 후 30일, 수술 후 90일, 6개월 및 12개월에 대한 중재군과 과거 코호트의 스토마 없는 환자 수 비교. (% 단위)
인덱스 수술 후 30일, 90일, 6개월 및 12개월 시점
xBar 결과의 민감도와 특이도
기간: 방문 0(수술일 - 배액관 삽입)부터 퇴원 방문(일반적인 관행에 따른 배액관 제거)까지, 예상 평균 3일.
xBar의 누출 감지 성능 평가 (민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도).
방문 0(수술일 - 배액관 삽입)부터 퇴원 방문(일반적인 관행에 따른 배액관 제거)까지, 예상 평균 3일.
1. MCCI 동반이환 지수 비교 (연구 코호트 간) 2. 연구 추적 기간 동안 스토마가 없는 환자 수 3. xBar 결과의 민감도와 특이도
기간: 인덱스 수술 후 30, 90, 180 및 365일 시점에서
  1. 중재군 VS 역사적 코호트 간의 국가 수술 질 향상 프로그램 점수를 기반으로 한 MCCI(동반이환 지수) 점수, 재원 기간 및 수술 후 30일째 재입원 사건 비교
  2. POD30, POD90, 6개월 및 12개월 시점에서 중재군 대 역사적 코호트의 스토마 없음 환자 비율 비교
  3. xBar의 누출 감지 성능 평가(민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도)
인덱스 수술 후 30, 90, 180 및 365일 시점에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 종료점- 의료 자원 활용
기간: 수술 후 30일, 90일 및 6개월, 12개월
수술 후 30일, 90일, 6개월, 12개월 시점에서의 지표 수술 및 수술 후 회복과 관련된 전체 및 특정 의료 자원 활용에 대한 연구 코호트 간 비교 평가
수술 후 30일, 90일 및 6개월, 12개월
탐색적 종점-임상 팀 사용성 피드백
기간: 방문 0(수술일 - 배액관 삽입)부터 퇴원 방문(일반적인 관행에 따른 배액관 제거)까지, 예상 평균 3일 동안.]
시스템 설정, 수술 중 통합, 수술 후 모니터링 및 의사 결정 지원 유용성에 대한 임상팀의 피드백을 수집하기 위한 설문지 활용.
방문 0(수술일 - 배액관 삽입)부터 퇴원 방문(일반적인 관행에 따른 배액관 제거)까지, 예상 평균 3일 동안.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exero Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP 04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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