Anasztomózis biztonság és felügyelet valós idejű fokozott érzékelés alkalmazásával az xBar segítségével (ASSURE)
2026. június 15. frissítette: Exero Medical Ltd.
Anasztomózis Biztonság és Felügyelet Valós Idejű Fokozott Érzékeléssel az xBar Segítségével
Cél: Az xBar rendszer használatának hatásának értékelése a klinikai eredményekre a vastagbélműtét utáni felépülés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja az xBar használatának hatásának értékelése a klinikai eredményekre a vastagbélműtét utáni felépülés során. A vizsgálat során az intervenciós csoportba tartozó, alsó elülső reszekció műtétre felvett betegeknél az xBar-t a kezdő műtét során helyezik el. Az intervenciós csoport teljes morbiditását, egészségügyi ellátási költségeit és sztóma használatát összehasonlítják a történelmi kontrollcsoportéval, amely ugyanazokat a bevonási/kizárási kritériumokat teljesítő betegekből áll, mint az intervenciós csoport.
Az xBar rendszer, amelyet a döntő vizsgálatban nem jelentős kockázatú eszközként soroltak be, integrált platformként tervezték a műtét utáni monitorozáshoz, úgy építették fel, hogy illeszkedjen a meglévő klinikai munkafolyamatba anélkül, hogy módosítaná a szabványos sebészeti protokollt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilana Fishman
- Telefonszám: +972547545065
- E-mail: ilana.fishman@exeromedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruth Stone
- E-mail: ruth.stone@exeromedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiel Carson Butterfield
- E-mail: kiel.carsonbutterfield@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Sandra Kavalukas, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jodie Frost
- E-mail: jfrost17@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Toborzás
- Bryan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Williams
- E-mail: kristin.williams@bryanhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Michael Jobst, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- KM Muktasid
- Telefonszám: 646-962-2789
- E-mail: kmm4010@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Mehraneh D Jafari, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Még nincs toborzás
- Department of Colon and Rectal Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Gruberg
- Telefonszám: 212-434-4350
- E-mail: jgruberg@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Martz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny Health Network
-
Kutatásvezető:
- James McCormick, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amie Pietropola
- Telefonszám: 412-330-4567
- E-mail: Amie.Pietropola@ahn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Intervenciós kohorsz
- Felnőttek (≥21 év), akik elektív alsó elülső reszekcióra (bármilyen sebészeti technikával) vannak beütemezve, kolorektális rák miatt
- Várható anastomosis a végbélnyílástól 10 cm-en belül
- Drain használata a műtét során (a műtét során megerősítendő)
- Hajlandó és képes a vizsgálat követésére, valamint képes és beleegyezik a tájékoztatott beleegyezés megadásába.
Hisztorikus kohorsz
- A műtét időpontjában ≥21 éves felnőttek.
- Alsó elülső reszekción (LAR) estek át rosszindulatú kolorektális betegség miatt.
- Dokumentált kolorektális anastomosis a végbélnyílástól <10 cm távolságra, vagy dokumentált tumor a végbélnyílástól <10 cm távolságra. Teljes dokumentáció az index kórházi kezelésről és a szükséges 12 hónapos követési időszakról, vagy a sztóma visszahelyezési eljárásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kizárási kritériumok:
Intervenciós kohorsz
- Jóindulatú betegséggel rendelkező alanyok
- Ellenjavallat a műtétre és/vagy az általános érzéstelenítésre.
- Ismert terhesség vagy szoptatás.
- Az index műtét során profilaktikus sztóma képzésben részesülő alanyok (intraoperatívan megerősítendő)
- Ismert elektronikus eszközök a mellkasban vagy a hasüregben (pl. pacemaker, kardioverter/defibrillátor).
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy állapot, vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az általános egészséget vagy a követési ütemterv betartásának képességét.
- Ismert allergiás reakciók az xBar rendszer komponenseiben használt anyagokra, azaz szilikonra, guminacra és rozsdamentes acélra.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az xBar rendszer használata során. Hisztorikus kohorsz
1. Jóindulatú vagy nem onkológiai indikációk miatt végzett LAR (pl. diverticulitis, gyulladásos bélbetegség, nem rosszindulatú szűkületek, fistula).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Kohorsz
Az xBar drén az elektív alacsony anterior resectio során kerül elhelyezésre, amelyet az egyes orvosi központok szabványos sebészi eljárásai szerint végeznek.
Az elhelyezést követően az xBar rendszer folyamatosan gyűjt méréseket a drén eltávolításáig. |
Eszköz: Az xBar™ eszköz egy érzékelő elektródatömb szabványos sebészeti drénbe történő integrálásával működik, így lehetővé teszi a monitorozást a szabványos sebészeti protokollok módosítása nélkül. Leírás: Az Exero Medical xBar™ Rendszer célja a gastrointestinalis (GI) anasztomózisok folyamatos posztoperatív monitorozása, hogy támogassa az anasztomózis szivárgások korai azonosítását.
Az eszköz egy érzékelő elektródatömb szabványos sebészeti drénbe történő integrálásával működik, így lehetővé teszi a monitorozást a szabványos sebészeti protokollok módosítása nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi Kontroll Kohorsz
Egy azonosított adatok nélküli történelmi kohorsz, amely 2023-ban sebészeti beavatkozásokon átesett párosított populációból áll.
A történelmi adatok között szerepelnek a résztvevők demográfiai adatai, kezdeti diagnózis, indexműtét részletei, tumor helye, társbetegségek, tartózkodási idő (LOS), valamint az index vastagbélműtétet követő újrafelvételi arányok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont - A tanulmány intervenciós és történelmi kohorszok közötti nem-inferioritás bemutatása
Időkeret: A kezelési műtétet követő 30 és 90 nap időpontjában
|
A módosított szándék szerinti kezelés (mITT) populáció átlagos módosított átfogó szövődmény-indexének (MCCI) nem-alacsonyabb minősége az indexműtétet követő 30. napon, a párosított történelmi kohorsz MCCI-jéhez képest.
|
A kezelési műtétet követő 30 és 90 nap időpontjában
|
|
Elsődleges biztonsági végpont - Nem várt komoly eszközzel összefüggő káros események hiánya a szándék szerint kezelt populációban a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 365 nap a mutató műtétet követően)
Időkeret: az index műtét napjától az index műtétet követő 365. napig
|
A vizsgálati időszak alatt (a mutétet követő legfeljebb 365 napig) az xBar rendszerrel vagy az xBar eljárással kapcsolatban nem fordult elő váratlan komoly mellékhatás.
|
az index műtét napjától az index műtétet követő 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat nyomon követése során stomamentes betegek száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 12 hónap az indexműtétet követő időpontok
|
Az intervenciós csoport és a történelmi kohorsz sztóma-mentes betegeinek számának összehasonlítása a 30. posztoperatív napon, a 90. posztoperatív napon, 6 hónap után és 12 hónap után.
(%-ban)
|
30 nap, 90 nap, 6 hónap és 12 hónap az indexműtétet követő időpontok
|
|
Az xBar eredmény érzékenysége és specifikussága
Időkeret: A 0. látogatástól (a műtét napja - drén behelyezése) a kórházi elbocsátáskor történő látogatásokig (drén eltávolítása a szokásos gyakorlatnak megfelelően), várhatóan átlagosan 3 napig.
|
Az xBar szivárgásészlelési teljesítményének értékelése (érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték).
|
A 0. látogatástól (a műtét napja - drén behelyezése) a kórházi elbocsátáskor történő látogatásokig (drén eltávolítása a szokásos gyakorlatnak megfelelően), várhatóan átlagosan 3 napig.
|
|
1. MCCI Komorbiditási Index összehasonlítása (tanulmányi kohorszok között) 2. Sztoóma-mentes betegek száma a tanulmány követése során 3. Az xBar eredmény érzékenysége és specificitása
Időkeret: A 30., 90., 180. és 365. napon az index műtétet követően
|
|
A 30., 90., 180. és 365. napon az index műtétet követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tertiary végpont - Egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: Műtét utáni 30., 90. nap és 6 hónap, 12 hónap
|
A vizsgálati kohorszok közötti összehasonlító értékelés az indexműtéttel és a posztoperatív felépüléssel kapcsolatos általános és specifikus egészségügyi erőforrás-felhasználásról a műtét utáni 30., 90. napon, valamint 6 hónap és 12 hónap után.
|
Műtét utáni 30., 90. nap és 6 hónap, 12 hónap
|
|
Felderítő Végpont – Klinikai Csapatok Használhatósági Visszajelzése
Időkeret: A 0. látogatástól kezdve (a műtét napja - drén behelyezése) a kórházi elbocsátás utáni látogatásokig (a drén eltávolítása a szokásos gyakorlat szerint), várhatóan átlagosan 3 napig.]
|
Kérdőívek alkalmazása a klinikai csapatok visszajelzéseinek gyűjtésére a rendszer beállításáról, az intraoperatív integrációról, a posztoperatív monitorozásról és a döntéstámogató hasznosságról.
|
A 0. látogatástól kezdve (a műtét napja - drén behelyezése) a kórházi elbocsátás utáni látogatásokig (a drén eltávolítása a szokásos gyakorlat szerint), várhatóan átlagosan 3 napig.]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .