Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottinen turvallisuus ja valvonta käyttämällä reaaliaikaista tehostettua havainnointia xBar:lla (ASSURE)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Exero Medical Ltd.

Anastomootin turvallisuus ja valvonta reaaliaikaisella tehostetulla havaitsemisella käyttäen xBar:ia

Tarkoitus: Arvioida xBar-järjestelmän käytön vaikutusta kliinisiin tuloksiin toipumisen aikana paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida xBar-järjestelmän käytön vaikutusta kliinisiin tuloksiin suolistosairauksien leikkauksen jälkeen toipumisen aikana. Tutkimuksen aikana interventioryhmän potilaille, jotka on otettu mukaan matalan etuleikkauksen vuoksi, asennetaan xBar heidän pääleikkauksensa aikana. Interventioryhmän kokonaiskomplikaatiot, terveydenhuollon käyttökustannukset ja stomankäyttö verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka koostuu potilaista, jotka täyttävät samat sisällytys-/poissulkemiskriteerit kuin interventioryhmän potilaat.

xBar-järjestelmä, joka luokiteltiin merkittävän riskin ulkopuoliseksi laitteeksi ratkaisevassa tutkimuksessa, on suunniteltu integroiduksi alustaksi leikkauksen jälkeiseen seurantaan, ja se on rakennettu sopimaan olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun muuttamatta standardia kirurgista protokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • James McCormick, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Interventiokohortti

  1. Aikuiset (≥21 vuotta), jotka on suunniteltu sähkökirurgiseen alempaan eturesektioon (millä tahansa kirurgisella tekniikalla) paksu- tai peräsuolisyövän vuoksi
  2. Anastomoosin odotetaan olevan alle 10 cm anusrajasta
  3. Dreenin käyttö leikkauksen aikana (vahvistetaan leikkauksen aikana)
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen seurantaa sekä kykenevä ja suostuvainen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Historiallinen kohortti

  1. Aikuiset, jotka olivat ≥21-vuotiaita leikkauksen aikaan.
  2. Alennettu alempi eturesektio (LAR) pahanlaatuisen paksu- tai peräsuolisairauden vuoksi.
  3. Dokumentoitu paksusuoli-anastomoosi, joka sijaitsee <10 cm anusrajasta, tai dokumentoitu kasvain <10 cm anusrajasta. Täydellinen dokumentaatio indeksisairaalajaksosta ja vaaditusta 12 kuukauden seuranta-ajanjaksosta tai stoman sulkemisleikkaukseen asti, kumpi tuli ensin.

Poissulkemiskriteerit:

Interventiokohortti

  1. Kohteet, joilla on hyvänlaatuinen sairaus
  2. Leikkauksen ja/tai yleisanestesian vasta-aihe.
  3. Tunnettu raskaus tai imetys.
  4. Kohteet, jotka saavat profylaktisen stomamuodostuksen indeksileikkauksen aikana (vahvistetaan leikkauksen aikana)
  5. Tunnetut rintakehään tai vatsaonteloon implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, kardiovetteri/defibrillaattori).
  6. Suuri lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa yleiseen terveyteen tai kykyyn noudattaa seuranta-aikataulua.
  7. Tunnetut allergiset reaktiot xBar-järjestelmän komponenteissa käytettyihin materiaaleihin, ts. silikoni, kumi ja ruostumaton teräs.
  8. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen xBar-järjestelmän käytön aikana. Historiallinen kohortti

1. LAR, joka suoritettiin hyvänlaatuisten tai ei-onkologisten indikaatioiden vuoksi (esim. divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, ei-pahanlaatuiset ahtaumat, fisteli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventionaalinen kohortti
xBar-dreeni asetetaan suunnitellun alaosan etusuolen poiston yhteydessä, joka suoritetaan kunkin sairaalan vakiokirurgisten menetelmien mukaisesti. Asetuksen jälkeen xBar-järjestelmä kerää jatkuvasti mittauksia, kunnes dreeni poistetaan.
Laite: xBar™-järjestelmä
Laite: xBar™-laite toimii integroimalla sähködenettoriryhmän tavalliseen kirurgiseen dreeniin, mikä mahdollistaa seurannan muuttamatta tavallisia kirurgisia protokollia. Kuvaus: Exero Medical xBar™ -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa ruuansulatuskanavan (GI) anastomosien leikkauksenjälkeistä seurantaa tukemaan anastomoottisten vuotojen varhaista tunnistamista. Laite toimii integroimalla sähködenettoriryhmän tavalliseen kirurgiseen dreeniin, mikä mahdollistaa seurannan muuttamatta tavallisia kirurgisia protokollia.
Ei väliintuloa: Historiallinen Kontrollikohortti
Poistettu tunnistetietoihin perustuva historiallinen kohortti, joka koostuu vastaavasta väestöstä, joka kävi läpi kirurgisia toimenpiteitä vuonna 2023. Historialliset tiedot sisältävät koehenkilöiden demografiset tiedot, alkuperäisen diagnoosin, indeksileikkauksen yksityiskohdat, kasvaimen sijainnin, komorbiditeetit, sairaalassaolon pituuden (LOS) sekä uudelleenottoprosentit indeksipaksusuolen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primääri tehokkuus päätepiste - Osoita ei-heikommuus tutkimuksen interventio- ja historiallisten kohorttien välillä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluttua indeksileikkauksesta
Epäyhtälaatuisuus muokatun tarkoituksenmukaisen hoidon (mITT) populaation keskiarvon Modifioidun Kattavan Komplikaatioindeksin (MCCI) suhteen 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen verrattuna vastaavan historiallisen kohortin MCCI:hen.
30 ja 90 päivän kuluttua indeksileikkauksesta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Ei odottamattomia vakavia laitehaittatapahtumia Intent to Treat -väestössä tutkimusjakson aikana (jopa 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä alkaen aina 365 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Ennakoimattomien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, jotka liittyisivät xBar-järjestelmään tai xBar-toimenpiteeseen tutkimusjakson aikana (jopa 365 päivää indeksileikkauksesta)
leikkauspäivästä alkaen aina 365 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stomavapaiden potilaiden lukumäärä seuranta-aikana
Aikaikkuna: Aikapisteet 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Vertaile interventioryhmän ja historiallisen kohortin stomavapaita potilaita postoperatiivisen päivän 30, postoperatiivisen päivän 90, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana. (prosentteina)
Aikapisteet 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
xBar-tuloksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Alkaen käynnistä 0 (leikkauspäivä - dreenin asetus) kotiutumiskäynteihin saakka (dreenin poisto kuten tavallisessa käytännössä), odotettu keskiarvo 3 päivää.
xBar-vuotohavaintojen suorituskyvyn arviointi (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo).
Alkaen käynnistä 0 (leikkauspäivä - dreenin asetus) kotiutumiskäynteihin saakka (dreenin poisto kuten tavallisessa käytännössä), odotettu keskiarvo 3 päivää.
1. MCCI komorbiditeetti-indeksin vertailu (tutkimuskohorttien välillä) 2. Stomia-vapaiden potilaiden määrä seuranta-aikana 3. xBar-tuloksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen 30, 90, 180 ja 365 päivän aikapisteissä
  1. Vertailu MCCI-komorbiditeetti-indeksin (Comorbidity Index) pistemäärästä National Surgical Quality Improvement Program -pistemäärien, sairaalassaolon keston ja 30. postoperatiivisen päivän uudelleenhoitotapahtumien osalta interventioryhmän ja historiallisen kohortin välillä
  2. Vertailu stomavapaiden potilaiden prosenttiosuuksista interventioryhmän ja historiallisen kohortin välillä 30. postoperatiivisena päivänä (POD30), 90. postoperatiivisena päivänä (POD90), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
  3. XBar-vuototunnistusjärjestelmän suorituskyvyn arviointi (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennusteellinen arvo, positiivinen ennusteellinen arvo)
Indeksileikkauksen jälkeen 30, 90, 180 ja 365 päivän aikapisteissä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tertiary Endpoint - Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 30, 90 ja 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vertailuarviointi tutkimuskohorttien välillä kokonais- ja erityisestä terveydenhuollon resurssien käytöstä liittyen indeksileikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen leikkauksen jälkeisinä päivinä 30, 90 ja 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Postoperatiiviset päivät 30, 90 ja 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimuslääkeaineen päätepiste - Kliinisten tiimien käytettävyyspalaute
Aikaikkuna: Aina tarkastuskäynnistä 0 (leikkauspäivä - dreenin asetus) lähtien erotusvisiitteihin saakka (dreenin poisto rutiinikäytännön mukaisesti), odotettu keskiarvo 3 päivää.]
Kyselylomakkeiden käyttö palautteen keräämiseen kliinisiltä tiimeiltä järjestelmän asetuksista, leikkauksen aikaisesta integraatiosta, leikkauksen jälkeisestä seurannasta ja päätöksenteon tukityökalujen hyödyllisyydestä.
Aina tarkastuskäynnistä 0 (leikkauspäivä - dreenin asetus) lähtien erotusvisiitteihin saakka (dreenin poisto rutiinikäytännön mukaisesti), odotettu keskiarvo 3 päivää.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exero Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa