Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anastomossäkerhet och övervakning med realtidsförstärkt detektering med xBar (ASSURE)

15 juni 2026 uppdaterad av: Exero Medical Ltd.

Anastomossäkerhet och övervakning med realtidsförstärkt sensorik med xBar

Syfte: Att utvärdera effekten av xBar-systemets användning på kliniska resultat under återhämtningen efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effekten av xBar-användning på kliniska utfall under återhämtning från kolorektal kirurgi. Under studien kommer patienter i interventionsgruppen som vårdas för låg anterior resektion att få xBar placerad under deras indexoperation. Den totala morbiditeten, vårdutnyttjandekostnaderna och stomautnyttjandet i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i den historiska kontrollgruppen, som består av patienter som uppfyller samma inklusions-/exklusionskriterier som patienterna i interventionsgruppen.

xBar-systemet, som klassificerats som en icke-signifikant riskenhet i den avgörande studien, är utformat som en integrerad plattform för postoperativ övervakning, byggd för att passa in i det befintliga kliniska arbetsflödet utan att ändra det standardiserade kirurgiska protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Interventionskohort

  1. Vuxna (≥21 år) planerade för elektiv låg anteriör resektion (med valfri kirurgisk teknik), på grund av kolorektalcancer
  2. Förväntad anastomos inom 10 cm från analkanten
  3. Användning av drän under operationen (ska bekräftas under operationen)
  4. Villig och kapabel att följa studiens uppföljning och kapabel och samtycker till att ge informerat samtycke.

Historisk Kohort

  1. Vuxna ≥21 år vid tidpunkten för operationen.
  2. Genomgått en låg anteriör resektion (LAR) för malign kolorektalsjukdom.
  3. Dokumenterad kolorektal anastomos belägen <10 cm från analkanten, eller dokumenterad tumör <10 cm från analkanten. Komplett dokumentation för indexvistelsen och för den nödvändiga 12-månaders uppföljningsperioden, eller fram till stomatömningsingreppet beroende på vilket som inträffade först.

Exklusionskriterier:

Interventionskohort

  1. Deltagare med godartad sjukdom
  2. Kontraindikation för operation och/eller allmän anestesi.
  3. Känd graviditet eller amning.
  4. Deltagare som får profylaktisk stomibildning under indexoperationen (ska bekräftas intraoperativt)
  5. Kända elektroniska enheter implanterade i bröstet eller bukhålan (t.ex., pacemaker, kardioverter/defibrillator).
  6. Större medicinsk eller psykisk sjukdom eller tillstånd, eller andra faktorer som kan påverka allmänt hälsotillstånd eller förmåga att följa uppföljningsschemat.
  7. Kända allergiska reaktioner mot material som används i komponenterna i xBar-systemet, dvs. silikon, gummi och rostfritt stål.
  8. Deltagande i en annan interventionsstudie under användning av xBar-systemet. Historisk Kohort

1. LAR utförd för godartade eller icke-onkologiska indikationer (t.ex., divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, icke-maligna strikturer, fistel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell Kohort
xBar-drän kommer att placeras under den elektiva låga anteriöra resektionen, vilket kommer att utföras enligt varje medicinskt centrums standardiserade kirurgiska procedurer. Efter placering kommer xBar-systemet kontinuerligt att samla mätningar tills dränet tas bort.
Enhet: xBar™ System
Enhet: xBar™-enheten fungerar genom att integrera en sensorelektrodsarray i ett standardkirurgiskt drän, vilket möjliggör övervakning utan att ändra standardkirurgiska protokoll. Beskrivning: Exero Medicals xBar™-system är utformat för att tillhandahålla kontinuerlig postoperativ övervakning av gastrointestinala (GI) anastomoser för att stödja tidig identifiering av anastomosläckage. Enheten fungerar genom att integrera en sensorelektrodsarray i ett standardkirurgiskt drän, vilket möjliggör övervakning utan att ändra standardkirurgiska protokoll.
Inget ingripande: Historisk kontrollkohort
En avidentifierad historisk kohort bestående av en matchad population som genomgick kirurgiska ingrepp under 2023. Historiska data kommer att inkludera subjektets demografi, initial diagnos, detaljer om indexoperationen, tumörlokalisering, komorbiditeter, vårdtid (LOS) och återinläggningsfrekvenser efter indexkirurgin för kolorektalcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektivitetsändamål - Demonstrera icke-underlägsenhet mellan studieinterventionskohorten och historiska kohorterna
Tidsram: Vid tidpunkterna 30 och 90 dagar efter indexoperationen
Non-inferioritet av det genomsnittliga modifierade Comprehensive Complication Index (MCCI) för den modifierade intention-to-treat (mITT) populationen vid 30 dagar efter indexoperationen, jämfört med MCCI för den matchade historiska kohorten.
Vid tidpunkterna 30 och 90 dagar efter indexoperationen
Primär säkerhetspunkttidpunkt – Inga oväntade allvarliga biverkningar från utrustningen inom Intention to Treat-populationen under studieperioden (upp till 365 dagar efter indexoperationen)
Tidsram: från datum för indexoperationen upp till 365 dagar efter indexoperationen
Inga oförutsedda allvarliga biverkningar relaterade till xBar-systemet eller xBar-proceduren under studietiden (upp till 365 dagar från indexoperationen)
från datum för indexoperationen upp till 365 dagar efter indexoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan stomi under studieuppföljningen
Tidsram: Tidpunkter 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter indexkirurgin
Jämförelse av antalet stomifria patienter i interventionsgruppen jämfört med den historiska kohorten vid postoperativ dag 30, postoperativ dag 90, 6 månader och 12 månader. (i %)
Tidpunkter 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter indexkirurgin
Känslighet och specificitet av xBar-resultat
Tidsram: Från besök 0 (operationens dag - dränläggning) genom utskrivningsbesöken (dränborttagning enligt rutinpraxis), förväntat genomsnitt 3 dagar.
Utvärdering av xBar:s läckageupptäckningsprestanda (Känslighet, Specificitet, Negativt prediktivt värde, Positivt prediktivt värde).
Från besök 0 (operationens dag - dränläggning) genom utskrivningsbesöken (dränborttagning enligt rutinpraxis), förväntat genomsnitt 3 dagar.
1. Jämförelse av MCCI Comorbidity Index (mellan studiekohorterna) 2. Antal stomifria patienter under studieuppföljningen 3. Sensitivitet och specificitet för xBar-utfall
Tidsram: Vid tidpunkterna 30, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen
  1. Jämförelse av MCCI (Comorbidity Index) poäng baserat på National Surgical Quality Improvement Program poäng, vistelsetid och återinläggningshändelser vid postoperativ dag 30 i interventionsgruppen JÄMFÖRT med den historiska kohorten
  2. Jämförelse av procentandelar av patienter utan stomi i interventionsgruppen jämfört med den historiska kohorten vid POD30, POD90, 6 månader och 12 månader.
  3. Utvärdering av xBar:s läckdetekteringsprestanda (Känslighet, Specificitet, Negativt prediktivt värde, Positivt prediktivt värde).
Vid tidpunkterna 30, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tertiär slutpunkt - Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Postoperativa dagar 30, 90 och 6 månader, 12 månader
Jämförande bedömning mellan studieko­horter av total och specifik resursanvändning inom hälso- och sjukvården relaterat till indexoperationen och postoperativ återhämtning vid 30, 90 dagar samt 6 och 12 månader efter operationen.
Postoperativa dagar 30, 90 och 6 månader, 12 månader
Utforskande slutpunkt - Användbarhetsåterkoppling från kliniska team
Tidsram: Från besök 0 (operationsdag - dränläggning) till utskrivningsbesöken (dränborttagning enligt rutinpraxis), förväntat genomsnitt 3 dagar.]
Användning av frågeformulär för att samla in feedback från kliniska team om systeminställning, intraoperativ integration, postoperativ övervakning och beslutsstödsnytta.
Från besök 0 (operationsdag - dränläggning) till utskrivningsbesöken (dränborttagning enligt rutinpraxis), förväntat genomsnitt 3 dagar.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera