Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastomotisk Sikkerhed og Overvågning ved Brug af Realtidsforbedret Sansning med xBar (ASSURE)

15. juni 2026 opdateret af: Exero Medical Ltd.

Anastomose-sikkerhed og -overvågning ved brug af realtidsforbedret detektion med xBar

Formål: At evaluere effekten af xBar-systemets anvendelse på kliniske resultater under genopretning efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere effekten af xBar-anvendelse på kliniske resultater under rekonvalescens efter kolorektal kirurgi. Under studiet vil patienter i interventionsgruppen, der er indlagt til lav anterior resektionskirurgi, få placeret xBar under deres indekskirurgi. Den samlede morbiditet, sundhedsudnyttelsesomkostninger og stomianvendelse i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i den historiske kontrolgruppe, som består af patienter, der opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier som patienterne i interventionsgruppen.

xBar-systemet, klassificeret som en ikke-signifikant risikoenhed i det afgørende studie, er designet som en integreret platform til postoperativ overvågning, bygget til at passe ind i den eksisterende kliniske arbejdsgang uden at ændre den standardkirurgiske protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Interventionskohorte

  1. Voksne (≥21 år) planlagt til elektiv lav anterior resektion (med enhver kirurgisk teknik) på grund af kolorektal cancer
  2. Forventet anastomose inden for 10 cm fra anus
  3. Brug af dræn under operationen (skal bekræftes under operationen)
  4. Villige og i stand til at overholde studieopfølgningen og i stand til og enige om at give informeret samtykke.

Historisk kohorte

  1. Voksne i alderen ≥21 år på operations tidspunktet.
  2. Gennemgik en lav anterior resektion (LAR) for malign kolorektal sygdom.
  3. Dokumenteret kolorektal anastomose placeret <10 cm fra anus, eller dokumenteret tumor <10 cm fra anus. Komplet dokumentation for indlæggelsesforløbet og for den påkrævede 12-måneders opfølgningsperiode, eller indtil stomi-lukningsprocedure, alt efter hvad der kom først.

Eksklusionskriterier:

Interventionskohorte

  1. Personer med benign sygdom
  2. Kontraindikation for operation og/eller generel anæstesi.
  3. Kendt graviditet eller amning.
  4. Personer, der modtager profylaktisk stomi-dannelse under indeksoperationen (skal bekræftes intraoperativt)
  5. Kendte elektroniske enheder implanteret i brystkassen eller bughulen (f.eks. pacemaker, kardiometer/defibrillator).
  6. Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller tilstand, eller andre faktorer, der kan påvirke den generelle sundhed eller evnen til at overholde opfølgningsplanen.
  7. Kendte allergiske reaktioner mod materialer brugt i komponenterne af xBar-systemet, dvs. silikone, gummi og rustfrit stål.
  8. Deltagelse i et andet interventionsstudie under brug af xBar-systemet. Historisk kohorte

1. LAR udført for benign eller ikke-onkologiske indikationer (f.eks. divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, ikke-maligne strikturer, fistel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel Kohorte
xBar-drænet vil blive placeret under den elektive lave anteriore resektion, som vil blive udført i henhold til hvert medicinsk centers standard kirurgiske procedurer. Efter placeringen vil xBar-systemet kontinuerligt indsamle målinger indtil dræn fjernes.
Enhed: xBar™-systemet
Enhed: xBar™-enheden fungerer ved at integrere et sensor-elektrodearray i en standard kirurgisk dræn, hvilket muliggør overvågning uden at ændre standard kirurgiske protokoller. Beskrivelse: Exero Medical xBar™-systemet er designet til at give kontinuerlig postoperativ overvågning af gastrointestinale (GI) anastomoser for at støtte tidlig identifikation af anastomose-lækager. Enheden fungerer ved at integrere et sensor-elektrodearray i en standard kirurgisk dræn, hvilket muliggør overvågning uden at ændre standard kirurgiske protokoller.
Ingen indgriben: Historisk Kontrolkohorte
En de-identifieret historisk kohorte bestående af en matchet population, der gennemgik kirurgiske indgreb i løbet af 2023. Historiske data vil omfatte forsøgspersoners demografi, indledende diagnose, detaljer om indeksoperationen, tumorplacering, komorbiditeter, længde af ophold (LOS) og genindlæggelsesrater efter den indekskolorektale operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt - Demonstrer ikke-underlegenhed mellem studiet interventionskohorten og historiske kohorter
Tidsramme: Ved tidspunkterne 30 og 90 dage efter indeksoperationen
Ikke-underlegenhed af middelværdien for den Modificerede Omfattende Komplikationsindeks (MCCI) i den modificerede intention-to-treat (mITT) population 30 dage efter indeksoperationen, sammenlignet med MCCI i den matchede historiske kohorte.
Ved tidspunkterne 30 og 90 dage efter indeksoperationen
Primært sikkerhedsendepunkt - Ingen uventede alvorlige bivirkninger relateret til enheden i den intention-to-treat-population i løbet af undersøgelsesperioden (op til 365 dage efter indeksoperationen)
Tidsramme: fra datoen for indeksoperationen og op til 365 dage efter indeksoperationen
Ingen uforudsete alvorlige bivirkninger relateret til xBar-systemet eller xBar-proceduren i undersøgelsesperioden (op til 365 dage efter indeksoperationen)
fra datoen for indeksoperationen og op til 365 dage efter indeksoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af stomifrie patienter i løbet af opfølgningsstudiet
Tidsramme: Tidspunkter 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksoperationen
Sammenligning af antallet af stomifrie patienter i interventionsgruppen kontra den historiske kohorte på postoperativ dag 30, postoperativ dag 90, 6 måneder og 12 måneder. (i %)
Tidspunkter 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksoperationen
Sensitivitet og specificitet af xBar-udfald
Tidsramme: Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse efter rutinepraksis), forventet gennemsnit 3 dage.
Evaluering af xBar's lækagedetekteringspræstation (sensitivitet, specificitet, negativt prædiktivt værdi, positivt prædiktivt værdi).
Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse efter rutinepraksis), forventet gennemsnit 3 dage.
1. Sammenligning af MCCI Comorbidity Index (mellem studiekohorter) 2. Antal stomifri patienter under studieopfølgningen 3. Sensitivitet og specificitet af xBar-outcome
Tidsramme: Ved tidsperioderne 30, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen
  1. Sammenligning af MCCI (Komorbiditetsindeks)-score baseret på National Surgical Quality Improvement Program-scorer, længden af ophold og genindlæggelseshændelser på postoperativ dag 30 i interventionsgruppen versus den historiske kohorte.
  2. Sammenligning af procentdelen af stomifrie patienter i interventionsgruppen versus den historiske kohorte på POD30, POD90, 6 måneder og 12 måneder.
  3. Evaluering af xBar's lækagedetektionsydelse (Følsomhed, Specificitet, Negativ Prædiktiv Værdi, Positiv Prædiktiv Værdi).
Ved tidsperioderne 30, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær Endepunkt - Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignende vurdering mellem studiekoorter af samlet og specifik sundhedsressourceforbrug relateret til indeksoperation og postoperativ restitution på post operative dage 30, 90 samt 6 måneder, 12 måneder.
Postoperative dage 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Eksplorativt Endepunkt - Brugervenlighedsfeedback fra Kliniske Teams
Tidsramme: Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse som pr. rutinemæssig praksis), forventet gennemsnit 3 dage.]
Brug af spørgeskemaer til at indsamle feedback fra kliniske hold om systemopsætning, intraoperativ integration, postoperativ overvågning og beslutningsstøttefunktionalitet.
Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse som pr. rutinemæssig praksis), forventet gennemsnit 3 dage.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med xBar™-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner