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Sécurité et surveillance anastomotique par détection améliorée en temps réel avec xBar (ASSURE)

15 juin 2026 mis à jour par: Exero Medical Ltd.

Sécurité et Surveillance Anastomotique Utilisant la Détection Améliorée en Temps Réel Utilisant xBar

Objectif : Évaluer l'effet de l'utilisation du système xBar sur les résultats cliniques durant la convalescence après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de xBar sur les résultats cliniques pendant la récupération après une chirurgie colorectale. Pendant l'étude, les patients du groupe d'intervention admis pour une chirurgie de résection antérieure basse auront le xBar placé pendant leur chirurgie initiale. La morbidité globale, les coûts d'utilisation des soins de santé et l'utilisation de stomie du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe témoin historique, composé de patients répondant aux mêmes critères d'inclusion/exclusion que les patients du groupe d'intervention.

Le système xBar, classé comme dispositif à risque non significatif dans l'étude pivot, est conçu comme une plateforme intégrée de surveillance post-opératoire, construite pour s'intégrer dans le flux de travail clinique existant sans modifier le protocole chirurgical standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • James McCormick, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Cohorte interventionnelle

  1. Adultes (≥21 ans) programmés pour une résection antérieure basse élective (par toute technique chirurgicale), en raison d'un cancer colorectal
  2. Anastomose prévue à moins de 10 cm de la marge anale
  3. Utilisation d'un drain pendant la chirurgie (à confirmer pendant la chirurgie)
  4. Disposés et capables de respecter le suivi de l'étude et capables de donner et acceptant de donner leur consentement éclairé.

Cohorte historique

  1. Adultes âgés de ≥21 ans au moment de la chirurgie.
  2. Ayant subi une résection antérieure basse (RAB) pour une maladie colorectale maligne.
  3. Anastomose colorectale documentée située à <10 cm de la marge anale, ou tumeur documentée à <10 cm de la marge anale. Documentation complète pour l'hospitalisation index et pour la période de suivi requise de 12 mois, ou jusqu'à la procédure de fermeture de stomie, selon ce qui est survenu en premier.

Critères d'exclusion :

Cohorte interventionnelle

  1. Sujets atteints d'une maladie bénigne
  2. Contre-indication à la chirurgie et/ou à l'anesthésie générale.
  3. Grossesse ou allaitement connus.
  4. Sujets recevant une stomie prophylactique pendant la chirurgie index (à confirmer peropératoirement)
  5. Dispositifs électroniques connus implantés dans la poitrine ou la cavité abdominale (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur/cardioverseur).
  6. Maladie ou affection médicale ou psychiatrique majeure, ou autres facteurs pouvant affecter la santé générale ou la capacité à respecter le calendrier de suivi.
  7. Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système xBar, c'est-à-dire silicone, caoutchouc et acier inoxydable.
  8. Participation à une autre étude interventionnelle pendant l'utilisation du système xBar. Cohorte historique

1. RAB réalisée pour des indications bénignes ou non oncologiques (par exemple, diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin, sténoses non malignes, fistule).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte interventionnelle
Le drain xBar sera placé pendant la résection antérieure basse élective, qui sera réalisée selon les procédures chirurgicales standard de chaque centre médical. Après la mise en place, le système xBar collectera continuellement des mesures jusqu'au retrait du drain.
Dispositif: Système xBar™
Dispositif : Le dispositif xBar™ fonctionne en intégrant un réseau d'électrodes de détection dans un drain chirurgical standard, permettant ainsi une surveillance sans modifier les protocoles chirurgicaux standards Description : Le système Exero Medical xBar™ est conçu pour assurer une surveillance postopératoire continue des anastomoses gastro-intestinales (GI) afin de faciliter l'identification précoce des fuites anastomotiques. Le dispositif fonctionne en intégrant un réseau d'électrodes de détection dans un drain chirurgical standard, permettant ainsi une surveillance sans modifier les protocoles chirurgicaux standards.
Aucune intervention: Cohorte Témoin Historique
Une cohorte historique dé-identifiée constituée d'une population appariée ayant subi des interventions chirurgicales en 2023. Les données historiques incluront les données démographiques des sujets, le diagnostic initial, les détails de la chirurgie index, la localisation de la tumeur, les comorbidités, la durée de séjour (LOS) et les taux de réadmission après la chirurgie colorectale index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité principal - Démontrer la non-infériorité entre la cohorte interventionnelle de l'étude et les cohortes historiques
Délai: Aux moments de 30 et 90 jours après la chirurgie index
Non-infériorité de l'indice moyen modifié de complications globales (MCCI) de la population en intention de traiter modifiée (mITT) à 30 jours après la chirurgie index, comparé au MCCI de la cohorte historique appariée.
Aux moments de 30 et 90 jours après la chirurgie index
Critère de sécurité principal - Aucun événement indésirable grave inattendu lié au dispositif dans la population en intention de traiter pendant la durée de l'étude (jusqu'à 365 jours après la chirurgie index)
Délai: à partir de la date de la chirurgie index jusqu'à 365 jours après la chirurgie index
Absence d'événements indésirables graves imprévus liés au système xBar ou à la procédure xBar pendant la période d'étude (jusqu'à 365 jours après la chirurgie index)
à partir de la date de la chirurgie index jusqu'à 365 jours après la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans stomie pendant le suivi de l'étude
Délai: Points de temps 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie index
Comparaison du nombre de patients sans stomie dans le groupe d'intervention par rapport à la cohorte historique au jour postopératoire 30, au jour postopératoire 90, à 6 mois et à 12 mois. (en %)
Points de temps 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie index
Sensibilité et spécificité du résultat xBar
Délai: À partir de la Visite 0 (Jour de la Chirurgie - pose du drain) jusqu'aux visites de sortie (retrait du drain selon la pratique courante), durée moyenne prévue de 3 jours.
Évaluation de la performance de détection de fuites du xBar (Sensibilité, Spécificité, Valeur Prédictive Négative, Valeur Prédictive Positive).
À partir de la Visite 0 (Jour de la Chirurgie - pose du drain) jusqu'aux visites de sortie (retrait du drain selon la pratique courante), durée moyenne prévue de 3 jours.
1. Comparaison de l'indice de comorbidité MCCI (entre les cohortes de l'étude) 2. Nombre de patients sans stomie durant le suivi de l'étude 3. Sensibilité et spécificité du critère de jugement xBar
Délai: Aux points de temps de 30, 90, 180 et 365 jours suivant la chirurgie index
  1. Comparaison du score MCCI (Indice de comorbidité) basé sur les scores du National Surgical Quality Improvement Program, de la durée de séjour et des événements de réadmission au jour postopératoire 30 dans le groupe d'intervention par rapport à la cohorte historique.
  2. Comparaison des pourcentages de patients sans stomie dans le groupe d'intervention par rapport à la cohorte historique à JPO30, JPO90, 6 mois et 12 mois.
  3. Évaluation de la performance de détection des fuites de xBar (Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive négative, Valeur prédictive positive).
Aux points de temps de 30, 90, 180 et 365 jours suivant la chirurgie index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation tertiaire - Utilisation des ressources de santé
Délai: Jours postopératoires 30, 90 et 6 mois, 12 mois
Évaluation comparative entre les cohortes de l'étude de l'utilisation globale et spécifique des ressources de santé liées à la chirurgie index et à la récupération postopératoire aux jours postopératoires 30, 90 et aux 6 mois, 12 mois.
Jours postopératoires 30, 90 et 6 mois, 12 mois
Point final exploratoire - Retour d'expérience sur l'utilisabilité par les équipes cliniques
Délai: À partir de la visite 0 (jour de la chirurgie - pose du drain) jusqu'aux visites de sortie (retrait du drain selon la pratique habituelle), durée moyenne prévue de 3 jours.]
Utilisation de questionnaires pour recueillir les retours des équipes cliniques sur la configuration du système, l'intégration peropératoire, la surveillance postopératoire et l'utilité de l'aide à la décision.
À partir de la visite 0 (jour de la chirurgie - pose du drain) jusqu'aux visites de sortie (retrait du drain selon la pratique habituelle), durée moyenne prévue de 3 jours.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exero Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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