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Sicurezza e Sorveglianza Anastomotica Utilizzando il Rilevamento Potenziato in Tempo Reale con xBar (ASSURE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Exero Medical Ltd.

Sicurezza e Sorveglianza Anastomotica Utilizzando Rilevamento in Tempo Reale Potenziato con xBar

Scopo: Valutare l'effetto dell'utilizzo del sistema xBar sugli esiti clinici durante la fase di recupero successiva alla chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'effetto dell'utilizzo di xBar sugli esiti clinici durante il recupero dalla chirurgia colorettale. Durante lo studio, ai pazienti del gruppo di intervento ricoverati per intervento di resezione anteriore bassa verrà posizionato xBar durante l'intervento principale. La morbilità complessiva, i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'utilizzo dello stoma del gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo storico, costituito da pazienti che soddisfano gli stessi criteri di inclusione/esclusione dei pazienti del gruppo di intervento.

Il sistema xBar, classificato come dispositivo a rischio non significativo nello studio fondamentale, è progettato come una piattaforma integrata per il monitoraggio post-operatorio, costruito per integrarsi nel flusso di lavoro clinico esistente senza alterare il protocollo chirurgico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • James McCormick, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort interventistica

  1. Adulti (≥21 anni) programmati per resezione anteriore bassa elettiva (con qualsiasi tecnica chirurgica), a causa di cancro colorettale
  2. Anastomosi prevista entro 10 cm dal margine anale
  3. Utilizzo di drenaggio durante l'intervento chirurgico (da confermare durante l'intervento)
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il follow-up dello studio e capacità e consenso a fornire il consenso informato.

Cohort storica

  1. Adulti di età ≥21 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) per malattia colorettale maligna.
  3. Anastomosi colorettale documentata situata <10 cm dal margine anale, o tumore documentato <10 cm dal margine anale. Documentazione completa per il ricovero di riferimento e per il periodo di follow-up richiesto di 12 mesi, o fino alla procedura di chiusura dello stoma, a seconda di quale si verifichi prima.

Criteri di esclusione:

Cohort interventistica

  1. Soggetti con malattia benigna
  2. Controindicazione per l'intervento chirurgico e/o l'anestesia generale.
  3. Gravidanza o allattamento noti.
  4. Soggetti che ricevono la formazione di uno stoma profilattico durante l'intervento chirurgico di riferimento (da confermare intraoperatoriamente)
  5. Dispositivi elettronici noti impiantati nel torace o nella cavità addominale (ad esempio, pacemaker, cardioverter/defibrillatore).
  6. Malattia o condizione medica o psichiatrica maggiore, o altri fattori che possono influire sulla salute generale o sulla capacità di aderire al programma di follow-up.
  7. Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema xBar, ovvero silicone, gomma e acciaio inossidabile.
  8. Partecipazione a un altro studio interventistico durante l'utilizzo del sistema xBar.

Cohort storica

1. LAR eseguita per indicazioni benigne o non oncologiche (ad esempio, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, stenosi non maligne, fistola).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort Interventistica
Il drenaggio xBar sarà posizionato durante la resezione anteriore bassa elettiva, che sarà eseguita secondo le procedure chirurgiche standard di ogni centro medico. Dopo il posizionamento, il sistema xBar raccoglierà continuamente le misurazioni fino alla rimozione del drenaggio.
Dispositivo: Sistema xBar™
Dispositivo: Il dispositivo xBar™ funziona integrando una matrice di elettrodi sensori in un drenaggio chirurgico standard, consentendo così il monitoraggio senza alterare i protocolli chirurgici standard Descrizione: Il sistema Exero Medical xBar™ è progettato per fornire un monitoraggio postoperatorio continuo delle anastomosi gastrointestinali (GI) per supportare l'identificazione precoce delle perdite anastomotiche. Il dispositivo funziona integrando una matrice di elettrodi sensori in un drenaggio chirurgico standard, consentendo così il monitoraggio senza alterare i protocolli chirurgici standard.
Nessun intervento: Cohort di Controllo Storica
Una coorte storica de-identificata composta da una popolazione corrispondente che ha subito interventi chirurgici durante il 2023. I dati storici includeranno dati demografici dei soggetti, diagnosi iniziale, dettagli dell'intervento chirurgico indice, localizzazione del tumore, comorbidità, durata del ricovero (LOS) e tassi di riammissione dopo l'intervento chirurgico colorettale indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario - Dimostrare la non-inferiorità tra la coorte interventistica dello studio e le coorti storiche
Lasso di tempo: Ai tempi di 30 e 90 giorni successivi all'intervento chirurgico di riferimento
Non-inferiorità del punteggio medio dell'Indice di Complicanze Modificato Completo (MCCI) della popolazione in trattamento modificato (mITT) a 30 giorni dall'intervento di riferimento, rispetto al punteggio MCCI della coorte storica appaiata.
Ai tempi di 30 e 90 giorni successivi all'intervento chirurgico di riferimento
Endpoint di Sicurezza Primario - Nessun evento avverso grave inatteso correlato al dispositivo nella popolazione Intention-to-Treat durante il periodo di studio (fino a 365 giorni dopo l'intervento chirurgico indice)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento di riferimento fino a 365 giorni dopo l'intervento di riferimento
Mancanza di eventi avversi gravi non anticipati correlati al sistema xBar o alla procedura xBar durante il periodo di studio (fino a 365 giorni dall'intervento chirurgico di riferimento)
dalla data dell'intervento di riferimento fino a 365 giorni dopo l'intervento di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza stomia durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Tempi di valutazione a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento
Confronto del numero di pazienti senza stomia nel gruppo di intervento rispetto alla coorte storica al giorno postoperatorio 30, al giorno postoperatorio 90, a 6 mesi e a 12 mesi. (in %)
Tempi di valutazione a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento
Sensibilità e specificità dell'esito xBar
Lasso di tempo: A partire dalla Visita 0 (Giorno dell'intervento chirurgico - posizionamento del drenaggio) fino alle visite di dimissione (rimozione del drenaggio secondo la pratica abituale), durata media prevista di 3 giorni.
Valutazione delle prestazioni di rilevamento delle perdite di xBar (Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Negativo, Valore Predittivo Positivo).
A partire dalla Visita 0 (Giorno dell'intervento chirurgico - posizionamento del drenaggio) fino alle visite di dimissione (rimozione del drenaggio secondo la pratica abituale), durata media prevista di 3 giorni.
1. Confronto dell'Indice di Comorbilità MCCI (tra le coorti dello studio) 2. Numero di pazienti senza Stomia durante il follow-up dello studio 3. Sensibilità e specificità dell'esito xBar
Lasso di tempo: Ai tempi di 30, 90, 180 e 365 giorni successivi all'intervento chirurgico indice
  1. Confronto del punteggio MCCI (Indice di Comorbidità) basato sui punteggi del National Surgical Quality Improvement Program, durata della degenza ed eventi di riammissione al giorno postoperatorio 30 nel gruppo di intervento VS la coorte storica
  2. Confronto delle percentuali di pazienti senza stomia nel gruppo di intervento vs. la coorte storica a POD30, POD90, 6 mesi e 12 mesi.
  3. Valutazione delle prestazioni di rilevamento delle perdite di xBar (Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Negativo, Valore Predittivo Positivo).
Ai tempi di 30, 90, 180 e 365 giorni successivi all'intervento chirurgico indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Terziario - Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 30, 90 e 6 mesi, 12 mesi
Valutazione comparativa tra le coorti dello studio dell'utilizzo complessivo e specifico delle risorse sanitarie relative all'intervento di riferimento e al recupero postoperatorio ai giorni 30, 90 e ai 6 mesi, 12 mesi post-operatori.
Giorni post-operatori 30, 90 e 6 mesi, 12 mesi
Endpoint Esplorativo - Feedback di Usabilità dei Team Clinici
Lasso di tempo: A partire dalla Visita 0 (Giorno dell'intervento chirurgico - posizionamento del drenaggio) fino alle visite di dimissione (rimozione del drenaggio secondo la pratica di routine), prevista media di 3 giorni.]
Utilizzo di questionari per raccogliere feedback dalle équipe cliniche su configurazione del sistema, integrazione intraoperatoria, monitoraggio postoperatorio e utilità del supporto decisionale.
A partire dalla Visita 0 (Giorno dell'intervento chirurgico - posizionamento del drenaggio) fino alle visite di dimissione (rimozione del drenaggio secondo la pratica di routine), prevista media di 3 giorni.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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