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Anastomotische Sicherheit und Überwachung durch Echtzeit-Erfassung mit xBar (ASSURE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Exero Medical Ltd.

Anastomotische Sicherheit und Überwachung durch Echtzeit-Erweiterte Sensorik mit xBar

Zweck: Bewertung der Auswirkungen der Nutzung des xBar-Systems auf klinische Ergebnisse während der Genesung nach kolorektaler Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Auswirkung der xBar-Nutzung auf klinische Ergebnisse während der Genesung nach kolorektaler Chirurgie bewerten. Während der Studie erhalten Patienten in der Interventionsgruppe, die sich einer tiefen anterioren Resektionsoperation unterziehen, während ihrer Indexoperation ein xBar. Die Gesamtmorbidität, die Kosten der Gesundheitsversorgung und die Stomanutzung der Interventionsgruppe werden mit denen der historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien wie die Patienten in der Interventionsgruppe erfüllen.

Das xBar-System, das in der entscheidenden Studie als ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko eingestuft wurde, ist als integrierte Plattform für die postoperative Überwachung konzipiert, die in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integriert werden kann, ohne das Standardchirurgieprotokoll zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionelle Kohorte

  1. Erwachsene (≥21 Jahre) mit geplanter elektiver tiefer anteriorer Resektion (mittels beliebiger chirurgischer Technik) aufgrund von kolorektalem Karzinom
  2. Erwartete Anastomose innerhalb von 10 cm von der Analkante
  3. Verwendung einer Drainage während der Operation (während der Operation zu bestätigen)
  4. Bereit und in der Lage, der Studiennachbeobachtung zu folgen, sowie fähig und einverstanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Historische Kohorte

  1. Erwachsene im Alter von ≥21 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Unterzogen sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) wegen maligner kolorektaler Erkrankung.
  3. Dokumentierte kolorektale Anastomose <10 cm von der Analkante oder dokumentierter Tumor <10 cm von der Analkante. Vollständige Dokumentation für den Index-Krankenhausaufenthalt und für den erforderlichen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum oder bis zur Stoma-Rückverlagerung, je nachdem, was zuerst eintrat.

Ausschlusskriterien:

Interventionelle Kohorte

  1. Probanden mit benigner Erkrankung
  2. Kontraindikation für Operation und/oder Allgemeinanästhesie.
  3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Probanden, die während der Index-Operation eine prophylaktische Stoma-Anlage erhalten (intraoperativ zu bestätigen)
  5. Bekannte elektronische Implantate im Brust- oder Bauchraum (z.B. Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillator).
  6. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Zustand oder andere Faktoren, die die allgemeine Gesundheit oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Nachbeobachtungsplans beeinträchtigen können.
  7. Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des xBar-Systems verwendet werden, d.h. Silikon, Gummi und Edelstahl.
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Verwendung des xBar-Systems. Historische Kohorte

1. LAR, die aufgrund benigner oder nicht-onkologischer Indikationen durchgeführt wurde (z.B. Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, nicht-maligne Strikturen, Fistel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Kohorte
Die xBar-Drainage wird während der elektiven tiefen anterioren Resektion platziert, die gemäß den standardmäßigen chirurgischen Verfahren jedes medizinischen Zentrums durchgeführt wird. Nach der Platzierung wird das xBar-System kontinuierlich Messungen erfassen, bis die Drainage entfernt wird.
Gerät: xBar™-System
Gerät: Das xBar™-Gerät funktioniert durch die Integration einer Sensorelektrodenanordnung in eine Standard-Chirurgiedrainage und ermöglicht so die Überwachung, ohne dass Standard-Chirurgieprotokolle geändert werden müssen. Beschreibung: Das Exero Medical xBar™-System ist für die kontinuierliche postoperative Überwachung von gastrointestinalen (GI) Anastomosen konzipiert, um die frühzeitige Erkennung von Anastomosenlecks zu unterstützen. Das Gerät funktioniert durch die Integration einer Sensorelektrodenanordnung in eine Standard-Chirurgiedrainage und ermöglicht so die Überwachung, ohne dass Standard-Chirurgieprotokolle geändert werden müssen.
Kein Eingriff: Historische Kontrollkohorte
Eine historische Kohorte mit anonymisierten Daten, bestehend aus einer passenden Population, die 2023 chirurgische Eingriffe durchlief. Die historischen Daten umfassen Demografie der Probanden, Erstdiagnose, Details der Indexoperation, Tumorlokalisation, Komorbiditäten, Aufenthaltsdauer (LOS) und Wiederaufnahmeraten nach der Indexkolorektalchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen der Studieninterventionskohorte und den historischen Kohorten
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 30 und 90 Tage nach der Index-Operation
Nicht-Unterlegenheit des mittleren modifizierten umfassenden Komplikationsindex (MCCI) der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population 30 Tage nach der Index-Operation im Vergleich zum MCCI der gematchten historischen Kohorte.
Zu den Zeitpunkten 30 und 90 Tage nach der Index-Operation
Primärer Sicherheitsendpunkt - Keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt in der Intent-to-Treat-Population während des Studienzeitraums (bis zu 365 Tage nach der Indexoperation)
Zeitfenster: vom Datum der Indexoperation bis zu 365 Tagen nach der Indexoperation
Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mit dem xBar-System oder dem xBar-Verfahren während der Studienperiode (bis zu 365 Tage nach der Indexoperation) in Zusammenhang stehen
vom Datum der Indexoperation bis zu 365 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stomafreien Patienten während der Nachbeobachtungsphase der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Indexoperation
Vergleich der Anzahl stomafreier Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte am postoperativen Tag 30, postoperativen Tag 90, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. (in %)
Zeitpunkte 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Indexoperation
Sensitivität und Spezifität des xBar-Ergebnisses
Zeitfenster: Ab Besuch 0 (Tag der Operation - Drainageplatzierung) bis zu den Entlassungsbesuchen (Drainageentfernung nach üblicher Praxis), voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.
Bewertung der Leckage-Erkennungsleistung von xBar (Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert).
Ab Besuch 0 (Tag der Operation - Drainageplatzierung) bis zu den Entlassungsbesuchen (Drainageentfernung nach üblicher Praxis), voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.
1. Vergleich des MCCI-Komorbiditätsindex (zwischen Studienkohorten) 2. Anzahl der stomafreien Patienten während der Studiennachbeobachtung 3. Sensitivität und Spezifität des xBar-Ergebnisses
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten von 30, 90, 180 und 365 Tagen nach der Indexoperation
  1. Vergleich der MCCI (Komorbiditätsindex)-Werte basierend auf den National Surgical Quality Improvement Program-Scores, der Aufenthaltsdauer und der Wiederaufnahmeereignisse am postoperativen Tag 30 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte
  2. Vergleich der Prozentsätze stomafreier Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte an POD30, POD90, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
  3. Bewertung der Leckage-Erkennungsleistung von xBar (Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert).
Zu den Zeitpunkten von 30, 90, 180 und 365 Tagen nach der Indexoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiärer Endpunkt - Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Postoperative Tage 30, 90 und 6 Monate, 12 Monate
Vergleichende Bewertung zwischen Studienkohorten der gesamten und spezifischen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Indexoperation und der postoperativen Genesung an den postoperativen Tagen 30, 90 sowie nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Postoperative Tage 30, 90 und 6 Monate, 12 Monate
Exploratorischer Endpunkt - Feedback zur Benutzerfreundlichkeit klinischer Teams
Zeitfenster: Von Besuch 0 (Tag der Operation - Drainageplatzierung) bis zu den Entlassungsbesuchen (Drainageentfernung gemäß Standardpraxis), voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.]
Verwendung von Fragebögen zur Erfassung von Feedback des klinischen Teams zum Systemaufbau, zur intraoperativen Integration, zur postoperativen Überwachung und zur Entscheidungsunterstützungsfunktionalität.
Von Besuch 0 (Tag der Operation - Drainageplatzierung) bis zu den Entlassungsbesuchen (Drainageentfernung gemäß Standardpraxis), voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exero Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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