月经周期阶段与虚拟现实对术前焦虑的影响
2026年1月6日 更新者：Gamze Küçükosman、Zonguldak Bulent Ecevit University
本研究旨在探讨月经周期阶段及虚拟现实（VR）干预对计划接受鼻中隔成形术的女性患者术前焦虑的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究旨在评估月经周期阶段（卵泡期/黄体期）和使用虚拟现实（VR）对计划进行鼻中隔成形术的女性患者术前焦虑水平和血流动力学参数的影响。
研究分为四组：使用VR的卵泡期组、不使用VR的卵泡期组、使用VR的黄体期组和不使用VR的黄体期组。
所有参与者的术前焦虑水平均使用状态-特质焦虑量表（STAI I-II）和阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）进行评估。
在VR组中，记录了基线以及视频会话期间5分钟、10分钟和15分钟时的心率和平均动脉压。
本研究旨在确定VR作为一种非药物方法，是否是管理术前焦虑的有效工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zonguldak、土耳其（türkiye）、67600
- Gamze Küçükosman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）I-II级风险组，
- 计划进行择期鼻中隔鼻整形术，
- 处于月经周期的卵泡期（末次月经后第1-12天）或黄体期（第20-24天）
排除标准：
- 不会说土耳其语，
- 处于月经周期第13-19天，
- 月经不规律，
- 曾接受子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术，
- 药物过敏，
- 精神或认知功能障碍，
- 癫痫，
- 幽闭恐惧症，
- 酒精或物质依赖，
- 失明或耳聋，
- 鼻中隔鼻整形修复术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第2组：黄体期 + 无VR
这段15分钟的沉浸式虚拟现实视频，提供视觉和听觉刺激，并未被展示。 在术前期间，记录基线时的心率和平均动脉压值，并在15分钟内的第5、10和15分钟记录。参与者被要求仅填写一次STAI I-II焦虑量表。 |
焦虑水平在STAI-I量表中评分为"(1) 完全没有，(2) 有一点，(3) 很多，以及(4) 完全如此"，而STAI-II量表的选项为(1) 几乎从不，(2) 有时，(3) 经常，以及(4) 几乎总是。
量表上有两种类型的陈述：直接陈述表达负面情绪，而反向陈述表达正面情绪。
为每个直接陈述和反向陈述分别计算两个独立的总分权重。
从直接陈述获得的总分中减去反向陈述的总分。
将预定的常数值加到这个数字上。
对于STAI-I，这个常数值为50。
对于STAI-II，这个值为35。
最终值即为个体的焦虑得分。
两个量表的得分理论上范围从20到80。
高分表示高水平的焦虑。
术前15分钟无视觉和听觉体验的观察决定取决于月经周期阶段和分组分配。
|
|
有源比较器：第3组：卵泡期 + 虚拟现实（VR）
一段15分钟的沉浸式虚拟现实视频，提供视觉和听觉刺激。在观看视频期间，记录基线以及第5、10和15分钟的心率和平均动脉压数值。
视频结束后，取下头戴设备，并要求患者再次完成STAI I-II量表。
|
焦虑水平在STAI-I量表中评分为"(1) 完全没有，(2) 有一点，(3) 很多，以及(4) 完全如此"，而STAI-II量表的选项为(1) 几乎从不，(2) 有时，(3) 经常，以及(4) 几乎总是。
量表上有两种类型的陈述：直接陈述表达负面情绪，而反向陈述表达正面情绪。
为每个直接陈述和反向陈述分别计算两个独立的总分权重。
从直接陈述获得的总分中减去反向陈述的总分。
将预定的常数值加到这个数字上。
对于STAI-I，这个常数值为50。
对于STAI-II，这个值为35。
最终值即为个体的焦虑得分。
两个量表的得分理论上范围从20到80。
高分表示高水平的焦虑。
是否观看15分钟视频（培训视频）提供视听体验，取决于月经周期阶段和分组情况。
|
|
安慰剂比较：第4组：卵泡期 + 无VR
这段15分钟的沉浸式虚拟现实视频，同时提供了视觉和听觉刺激，未被播放。 在术前期间，心率和平均动脉压值在基线时记录，并在15分钟的时间段内于第5、10和15分钟记录。 参与者被要求仅完成一次STAI I-II焦虑量表。 |
焦虑水平在STAI-I量表中评分为"(1) 完全没有，(2) 有一点，(3) 很多，以及(4) 完全如此"，而STAI-II量表的选项为(1) 几乎从不，(2) 有时，(3) 经常，以及(4) 几乎总是。
量表上有两种类型的陈述：直接陈述表达负面情绪，而反向陈述表达正面情绪。
为每个直接陈述和反向陈述分别计算两个独立的总分权重。
从直接陈述获得的总分中减去反向陈述的总分。
将预定的常数值加到这个数字上。
对于STAI-I，这个常数值为50。
对于STAI-II，这个值为35。
最终值即为个体的焦虑得分。
两个量表的得分理论上范围从20到80。
高分表示高水平的焦虑。
术前15分钟无视觉和听觉体验的观察决定取决于月经周期阶段和分组分配。
|
|
有源比较器：组 1：黄体期 + 虚拟现实 (VR)
一段15分钟的沉浸式虚拟现实视频，提供视觉和听觉刺激。在观看视频期间，记录了基线及第5、10和15分钟的心率和平均动脉压值。视频结束后，取下头戴设备，要求患者再次完成STAI I-II量表。
|
焦虑水平在STAI-I量表中评分为"(1) 完全没有，(2) 有一点，(3) 很多，以及(4) 完全如此"，而STAI-II量表的选项为(1) 几乎从不，(2) 有时，(3) 经常，以及(4) 几乎总是。
量表上有两种类型的陈述：直接陈述表达负面情绪，而反向陈述表达正面情绪。
为每个直接陈述和反向陈述分别计算两个独立的总分权重。
从直接陈述获得的总分中减去反向陈述的总分。
将预定的常数值加到这个数字上。
对于STAI-I，这个常数值为50。
对于STAI-II，这个值为35。
最终值即为个体的焦虑得分。
两个量表的得分理论上范围从20到80。
高分表示高水平的焦虑。
是否观看15分钟视频（培训视频）提供视听体验，取决于月经周期阶段和分组情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）评分
大体时间：术前（VR前或基线）
|
术前（VR前或基线）
|
|
状态-特质焦虑量表 (STAI-I/II) 得分
大体时间：术前和干预后（15分钟视频或对照组后）
|
术前和干预后（15分钟视频或对照组后）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心率
大体时间：基线时，以及在视频观看期间的第5、10和15分钟
|
基线时，以及在视频观看期间的第5、10和15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.