月経周期の段階とバーチャルリアリティが術前不安に及ぼす影響
2026年1月6日 更新者：Gamze Küçükosman、Zonguldak Bulent Ecevit University
月経周期の段階とバーチャルリアリティが術前不安に与える影響
本研究は、鼻中隔鼻形成術を予定している女性患者を対象に、月経周期の段階と仮想現実（VR）介入が、術前不安に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、鼻中隔形成術を予定している女性患者において、月経周期の相（卵胞期／黄体期）およびバーチャルリアリティ（VR）の使用が、術前不安レベルと血行動態パラメータに及ぼす影響を評価するために設計されました。
研究は4つの群で構成されました：VRを使用した卵胞期群、VRを使用しない卵胞期群、VRを使用した黄体期群、VRを使用しない黄体期群です。
すべての参加者の術前不安レベルは、状態特性不安検査（STAI I-II）およびアムステルダム術前不安・情報尺度（APAIS）を用いて評価されました。
VR群では、心拍数と平均動脈圧が、ベースライン時およびビデオセッション中の5分、10分、15分時に記録されました。
この研究は、非薬理学的アプローチとしてのVRが、術前不安管理の効果的なツールであるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
- Gamze Küçükosman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 米国麻酔学会（ASA）リスク分類 I-II、
- 予定された選択的鼻中隔鼻形成術、
- 月経周期の卵胞期（最終月経からの1-12日目）または黄体期（20-24日目）のいずれか
除外基準:
- トルコ語を話さない場合、
- 月経周期の13-19日目、
- 月経不順、
- 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往、
- 薬物アレルギー、
- 精神疾患または認知機能障害、
- てんかん、
- 閉所恐怖症、
- アルコール・薬物依存、
- 失明または難聴、
- 修正鼻中隔鼻形成術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ2：黄体期 + VRなし
視覚と聴覚の両方の刺激を提供する15分間の没入型バーチャルリアリティ動画は、表示されませんでした。 術前期間において、心拍数と平均動脈圧の値は、ベースライン時および15分間にわたる5分、10分、15分後に記録されました。参加者は、STAI I-II不安尺度を一度だけ完了するよう求められました。 |
STAI-Iでは、不安レベルは「(1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある」と評価されます。一方、STAI-IIの選択肢は(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) かなりある、(4) ほとんどいつもある、です。
尺度には2種類の質問項目があります：直接質問は否定的な感情を表し、逆質問は肯定的な感情を表します。
直接質問と逆質問のそれぞれに対して、別々の合計スコアの重みが計算されます。
直接質問から得られた合計スコアから、逆質問の合計スコアが差し引かれます。
この数値に、予め決められた一定の値が加算されます。
STAI-Iでは、得られた数値に定数として50が加算されます。
STAI-IIでは、この値は35です。
最終的な値が個人の不安スコアとなります。
両方の尺度のスコアは理論的には20から80の範囲です。
高いスコアは高いレベルの不安を示します。
15分間の術前観察における視覚・聴覚経験なしの決定は、月経周期の段階とグループ割り当てに依存します。
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アクティブコンパレータ：グループ3：卵胞期 + バーチャルリアリティ (VR)
15分間の没入型バーチャルリアリティ映像は、視覚的・聴覚的刺激の両方を提供します。映像視聴中に、ベースライン時および5分、10分、15分後の心拍数と平均動脈圧の値を記録しました。
映像終了後、ヘッドセットを外し、患者にSTAI I-IIを再度記入するよう依頼しました。
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STAI-Iでは、不安レベルは「(1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある」と評価されます。一方、STAI-IIの選択肢は(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) かなりある、(4) ほとんどいつもある、です。
尺度には2種類の質問項目があります：直接質問は否定的な感情を表し、逆質問は肯定的な感情を表します。
直接質問と逆質問のそれぞれに対して、別々の合計スコアの重みが計算されます。
直接質問から得られた合計スコアから、逆質問の合計スコアが差し引かれます。
この数値に、予め決められた一定の値が加算されます。
STAI-Iでは、得られた数値に定数として50が加算されます。
STAI-IIでは、この値は35です。
最終的な値が個人の不安スコアとなります。
両方の尺度のスコアは理論的には20から80の範囲です。
高いスコアは高いレベルの不安を示します。
月経周期とグループ割り振りに応じて、視覚的・聴覚的な体験を提供する15分間のビデオ（トレーニングビデオ）を視聴するかどうか。
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プラセボコンパレーター：グループ4：卵胞期 + VRなし
15分間の没入型バーチャルリアリティ動画は、視覚的・聴覚的刺激を提供するものであったが、上映されませんでした。 術前期間において、心拍数と平均動脈圧の値は、ベースライン時および15分間にわたる5分、10分、15分後に記録されました。参加者は、STAI I-II不安尺度を一度だけ記入するよう求められました。 |
STAI-Iでは、不安レベルは「(1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある」と評価されます。一方、STAI-IIの選択肢は(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) かなりある、(4) ほとんどいつもある、です。
尺度には2種類の質問項目があります：直接質問は否定的な感情を表し、逆質問は肯定的な感情を表します。
直接質問と逆質問のそれぞれに対して、別々の合計スコアの重みが計算されます。
直接質問から得られた合計スコアから、逆質問の合計スコアが差し引かれます。
この数値に、予め決められた一定の値が加算されます。
STAI-Iでは、得られた数値に定数として50が加算されます。
STAI-IIでは、この値は35です。
最終的な値が個人の不安スコアとなります。
両方の尺度のスコアは理論的には20から80の範囲です。
高いスコアは高いレベルの不安を示します。
15分間の術前観察における視覚・聴覚経験なしの決定は、月経周期の段階とグループ割り当てに依存します。
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アクティブコンパレータ：グループ1：黄体期＋バーチャルリアリティ（VR）
15分間の没入型バーチャルリアリティ動画で、視覚的および聴覚的刺激を提供します。動画視聴中に、ベースライン時および5分、10分、15分後の心拍数と平均動脈圧の値を記録しました。動画終了後、ヘッドセットを外し、患者にSTAI I-IIを再度完了するよう依頼しました。
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STAI-Iでは、不安レベルは「(1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある」と評価されます。一方、STAI-IIの選択肢は(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) かなりある、(4) ほとんどいつもある、です。
尺度には2種類の質問項目があります：直接質問は否定的な感情を表し、逆質問は肯定的な感情を表します。
直接質問と逆質問のそれぞれに対して、別々の合計スコアの重みが計算されます。
直接質問から得られた合計スコアから、逆質問の合計スコアが差し引かれます。
この数値に、予め決められた一定の値が加算されます。
STAI-Iでは、得られた数値に定数として50が加算されます。
STAI-IIでは、この値は35です。
最終的な値が個人の不安スコアとなります。
両方の尺度のスコアは理論的には20から80の範囲です。
高いスコアは高いレベルの不安を示します。
月経周期とグループ割り振りに応じて、視覚的・聴覚的な体験を提供する15分間のビデオ（トレーニングビデオ）を視聴するかどうか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムステルダム術前不安・情報尺度（APAIS）スコア
時間枠：術前（VR前またはベースライン）
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術前（VR前またはベースライン）
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状態特性不安調査票（STAI-I／II）スコア
時間枠：術前および介入後（15分のビデオまたは対照期間後）
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術前および介入後（15分のビデオまたは対照期間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：ベースライン時、および動画視聴中の5分、10分、15分時点で
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ベースライン時、および動画視聴中の5分、10分、15分時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/21 VR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
状態特性不安調査票（STAI I-II）の臨床試験
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Hospices Civils de Lyon完了
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集