Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationscyklusfase og Virtual Reality på præoperativ angst

6. januar 2026 opdateret af: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Effekten af menstruationscyklusfase og virtuel virkelighed på præoperativ angst

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af menstruationscyklusfasen og en virtual reality (VR)-intervention på præoperativ angst hos kvindelige patienter planlagt til septorhinoplastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udformet for at evaluere effekterne af menstruationscyklusfaser (folikulær/luteal) og brugen af virtual reality (VR) på præoperativ angstniveau og hemodynamiske parametre hos kvindelige patienter planlagt til septorhinoplastikkirurgi. Undersøgelsen bestod af fire grupper: folikulær fase med VR, folikulær fase uden VR, luteal fase med VR og luteal fase uden VR. Alle deltagernes præoperative angstniveau blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). I VR-grupperne blev hjertefrekvens og gennemsnitlig arterielt tryk registreret ved baseline samt efter 5, 10 og 15 minutter under videosessionen. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om VR som en ikke-farmakologisk metode er et effektivt værktøj til håndtering af præoperativ angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogrupper,
  • planlagt til elektiv septorhinoplastik,
  • enten i den follikulære (dag 1-12 fra sidste menstruation) eller luteale (dag 20-24) fase af menstruationscyklussen

Eksklusionskriterier:

  • hvis de ikke talte tyrkisk
  • i dag 13-19 af deres menstruationscyklus,
  • menstruationsuregelmæssigheder,
  • har gennemgået hysterektomi eller bilateral salpingo-ovariektomi,
  • medicinallergier,
  • psykiatriske eller kognitive dysfunktioner,
  • epilepsi,
  • klaustrofobi,
  • alkohol-stofafhængighed,
  • blindhed eller døvhed,
  • revisionsseptorhinoplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2: Luteal fase + Ingen VR

Den 15-minutters immersive virtual reality-video, som tilbød både visuelle og auditive stimuli, blev ikke vist.

I den præoperative periode blev hjertefrekvens og middelarterietryk værdier registreret ved udgangspunktet, og ved 5, 10 og 15 minutter over en 15-minutters periode. Deltagerne blev bedt om at udfylde STAI I-II angstskalaer kun én gang.
Andet: State-Trait Angst Inventar (STAI I-II)
Angstniveauer scores som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændig" på STAI-I, mens STAI-II-indstillingerne er (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) meget og (4) næsten altid. Der er to typer udsagn på skalaerne: direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Der beregnes to separate samlede scorevægte for hvert direkte og omvendt udsagn. Den samlede score for omvendte udsagn trækkes fra den samlede score opnået for direkte udsagn. En forudbestemt og konstant værdi tilføjes dette tal. 50 tilføjes som en konstant værdi til tallet opnået for STAI-I. For STAI-II er denne værdi 35. Den endelige værdi er individets angtscore. Scores fra begge skalaer spænder teoretisk fra 20 til 80. En høj score indikerer et højt angstniveau.
Andet: Beslutningen om en 15-minutters præoperativ observation uden visuel og auditiv oplevelse afhænger af menstruationscyklusens fase og gruppetildelingen.
Beslutningen om en 15-minutters præoperativ observation uden visuel og auditiv oplevelse afhænger af menstruationscyklusens fase og gruppetildelingen.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Follikelfase + Virtual Reality (VR)
15-minutters immersiv virtual reality-video, der leverer både visuelle og auditive stimuli. Baseline samt hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk ved 5., 10. og 15. minut blev registreret under afspilningen af videoen.
Efter videoen blev headsettet fjernet, og patienterne blev bedt om at udfylde STAI I-II igen.
Andet: State-Trait Angst Inventar (STAI I-II)
Angstniveauer scores som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændig" på STAI-I, mens STAI-II-indstillingerne er (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) meget og (4) næsten altid. Der er to typer udsagn på skalaerne: direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Der beregnes to separate samlede scorevægte for hvert direkte og omvendt udsagn. Den samlede score for omvendte udsagn trækkes fra den samlede score opnået for direkte udsagn. En forudbestemt og konstant værdi tilføjes dette tal. 50 tilføjes som en konstant værdi til tallet opnået for STAI-I. For STAI-II er denne værdi 35. Den endelige værdi er individets angtscore. Scores fra begge skalaer spænder teoretisk fra 20 til 80. En høj score indikerer et højt angstniveau.
Andet: 15-minutters video, der giver en visuel og auditiv oplevelse (Træningsvideo)
Om man skal se en 15-minutters video (Træningsvideo), der tilbyder en visuel og auditiv oplevelse, afhængig af menstruationsfasen og gruppefordelingen.
Placebo komparator: Gruppe 4: Follikelfase + Ingen VR

Den 15-minutters immersive virtual reality-video, som tilbød både visuelle og auditive stimuli, blev ikke vist.

I den præoperative periode blev hjertefrekvens og middelarterielt tryk registreret ved udgangspunktet og efter 5, 10 og 15 minutter over en 15-minutters periode. Deltagerne blev bedt om kun at udfylde STAI I-II-angstskalaerne én gang.
Andet: State-Trait Angst Inventar (STAI I-II)
Angstniveauer scores som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændig" på STAI-I, mens STAI-II-indstillingerne er (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) meget og (4) næsten altid. Der er to typer udsagn på skalaerne: direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Der beregnes to separate samlede scorevægte for hvert direkte og omvendt udsagn. Den samlede score for omvendte udsagn trækkes fra den samlede score opnået for direkte udsagn. En forudbestemt og konstant værdi tilføjes dette tal. 50 tilføjes som en konstant værdi til tallet opnået for STAI-I. For STAI-II er denne værdi 35. Den endelige værdi er individets angtscore. Scores fra begge skalaer spænder teoretisk fra 20 til 80. En høj score indikerer et højt angstniveau.
Andet: Beslutningen om en 15-minutters præoperativ observation uden visuel og auditiv oplevelse afhænger af menstruationscyklusens fase og gruppetildelingen.
Beslutningen om en 15-minutters præoperativ observation uden visuel og auditiv oplevelse afhænger af menstruationscyklusens fase og gruppetildelingen.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Luteal fase + Virtual Reality (VR)
15-minutters immersiv virtual reality-video, der leverer både visuelle og auditive stimuli. Baseline samt hjertefrekvens og middelarterietryk i 5., 10. og 15. minut blev registreret under visningen af videoen. Efter videoen blev headsettet fjernet, og patienterne blev bedt om at udfylde STAI I-II igen.
Andet: State-Trait Angst Inventar (STAI I-II)
Angstniveauer scores som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændig" på STAI-I, mens STAI-II-indstillingerne er (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) meget og (4) næsten altid. Der er to typer udsagn på skalaerne: direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Der beregnes to separate samlede scorevægte for hvert direkte og omvendt udsagn. Den samlede score for omvendte udsagn trækkes fra den samlede score opnået for direkte udsagn. En forudbestemt og konstant værdi tilføjes dette tal. 50 tilføjes som en konstant værdi til tallet opnået for STAI-I. For STAI-II er denne værdi 35. Den endelige værdi er individets angtscore. Scores fra begge skalaer spænder teoretisk fra 20 til 80. En høj score indikerer et højt angstniveau.
Andet: 15-minutters video, der giver en visuel og auditiv oplevelse (Træningsvideo)
Om man skal se en 15-minutters video (Træningsvideo), der tilbyder en visuel og auditiv oplevelse, afhængig af menstruationsfasen og gruppefordelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Score
Tidsramme: Præoperativ (før VR eller baseline)
Præoperativ (før VR eller baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) Score
Tidsramme: Præoperativ og postintervention (efter 15-minutters video eller kontrolperiode)
Præoperativ og postintervention (efter 15-minutters video eller kontrolperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og ved 5, 10 og 15 minutter under videoafspilning
Ved baseline og ved 5, 10 og 15 minutter under videoafspilning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/21 VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogrupper

Kliniske forsøg med State-Trait Angst Inventar (STAI I-II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner