Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menscykelfas och Virtual Reality på preoperativ ångest

6 januari 2026 uppdaterad av: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University

Effekterna av menstruationscykelns fas och virtuell verklighet på preoperativ ångest

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av menstruationscykelns fas och en virtuell verklighet (VR)-intervention på preoperativ ångest hos kvinnliga patienter som är schemalagda för septorhinoplastikkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att utvärdera effekterna av menstruationscykelns faser (follikulär/luteal) och användningen av virtuell verklighet (VR) på preoperativa ångestnivåer och hemodynamiska parametrar hos kvinnliga patienter planerade för septorhinoplastikkirurgi. Studien bestod av fyra grupper: follikulär fas med VR, follikulär fas utan VR, luteal fas med VR och luteal fas utan VR. Alla deltagares preoperativa ångestnivåer bedömdes med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). I VR-grupperna registrerades hjärtfrekvens och medelartärtryck vid baslinjen och efter 5, 10 och 15 minuter under videosessionen. Denna studie syftar till att fastställa om VR, som en icke-farmakologisk metod, är ett effektivt verktyg för att hantera preoperativ ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskgrupp I-II,
  • planerad för elektiv septorinoplastik,
  • antingen follikelfasen (dag 1-12 från senaste menstruation) eller lutealfasen (dag 20-24) i menstruationscykeln

Exklusionskriterier:

  • om de inte talade turkiska
  • dag 13-19 i menstruationscykeln,
  • menstruationsoregulariteter,
  • genomgått hysterektomi eller bilateral salpingo-ooferektomi,
  • läkemedelsallergier,
  • psykiatrisk eller kognitiv dysfunktion,
  • epilepsi,
  • klaustrofobi,
  • alkohol- eller substansberoende,
  • blindhet eller dövhet,
  • revisionsseptorinoplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 2: Lutealfas + Ingen VR

Den 15-minuters immersiva virtuella verklighetsvideon, som erbjöd både visuella och auditiva stimuli, visades inte.

Under preoperativ period registrerades hjärtfrekvens och medelartärtryck vid baslinje, samt vid 5, 10 och 15 minuter under en 15-minutersperiod. Deltagarna ombads att fylla i STAI I-II-ångestskalorna endast en gång.
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ångestnivåer poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" på STAI-I, medan STAI-II-alternativen är (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) mycket och (4) nästan alltid. Det finns två typer av påståenden på skalorna: direkta påståenden uttrycker negativa känslor, medan omvända påståenden uttrycker positiva känslor. Två separata totalpoängvikter beräknas för varje direkt och omvänt påstående. Totalpoängen för omvända påståenden subtraheras från den totala poängen som erhållits för direkta påståenden. Ett förutbestämt och konstant värde läggs till detta nummer. 50 läggs till som ett konstant värde till talet som erhållits för STAI-I. För STAI-II är detta värde 35. Det slutliga värdet är individens ångestpoäng. Poäng från båda skalorna ligger teoretiskt mellan 20 och 80. Ett högt poäng indikerar en hög ångestnivå.
Övrig: Beslutet om 15 minuters preoperativ observation utan visuell och auditiv upplevelse beror på menstruationscykelns fas och grupptilldelning.
Beslutet om en 15-minuters preoperativ observation utan visuell och auditiv upplevelse beror på menstruationscykelns fas och grupptilldelning.
Aktiv komparator: Grupp 3: Follikelfas + Virtual Reality (VR)
15-minuters immersiv videoupplevelse i virtuell verklighet som ger både visuella och auditiva stimuli. Grundvärden samt hjärtfrekvens- och medelarteriellt tryckvärden vid 5:e, 10:e och 15:e minuten registrerades under videovisningen. Efter videon togs headsetet av och patienterna ombads att fylla i STAI I-II igen.
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ångestnivåer poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" på STAI-I, medan STAI-II-alternativen är (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) mycket och (4) nästan alltid. Det finns två typer av påståenden på skalorna: direkta påståenden uttrycker negativa känslor, medan omvända påståenden uttrycker positiva känslor. Två separata totalpoängvikter beräknas för varje direkt och omvänt påstående. Totalpoängen för omvända påståenden subtraheras från den totala poängen som erhållits för direkta påståenden. Ett förutbestämt och konstant värde läggs till detta nummer. 50 läggs till som ett konstant värde till talet som erhållits för STAI-I. För STAI-II är detta värde 35. Det slutliga värdet är individens ångestpoäng. Poäng från båda skalorna ligger teoretiskt mellan 20 och 80. Ett högt poäng indikerar en hög ångestnivå.
Övrig: 15-minuters video som ger en visuell och auditiv upplevelse (Utbildningsvideo)
Huruvida man ska titta på en 15-minuters video (Utbildningsvideo) som erbjuder en visuell och auditiv upplevelse, beroende på menstruationsfasen och gruppfördelningen.
Placebo-jämförare: Grupp 4: Follikelfas + Ingen VR

Den 15-minuters immersiva virtual reality-videon, som erbjöd både visuella och auditiva stimuli, visades inte.

Under den preoperativa perioden registrerades hjärtfrekvens och medelarteriellt tryck vid baslinjen, samt vid 5, 10 och 15 minuter under en 15-minutersperiod. Deltagarna ombads att fylla i STAI I-II-ångestskalorna endast en gång.
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ångestnivåer poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" på STAI-I, medan STAI-II-alternativen är (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) mycket och (4) nästan alltid. Det finns två typer av påståenden på skalorna: direkta påståenden uttrycker negativa känslor, medan omvända påståenden uttrycker positiva känslor. Två separata totalpoängvikter beräknas för varje direkt och omvänt påstående. Totalpoängen för omvända påståenden subtraheras från den totala poängen som erhållits för direkta påståenden. Ett förutbestämt och konstant värde läggs till detta nummer. 50 läggs till som ett konstant värde till talet som erhållits för STAI-I. För STAI-II är detta värde 35. Det slutliga värdet är individens ångestpoäng. Poäng från båda skalorna ligger teoretiskt mellan 20 och 80. Ett högt poäng indikerar en hög ångestnivå.
Övrig: Beslutet om 15 minuters preoperativ observation utan visuell och auditiv upplevelse beror på menstruationscykelns fas och grupptilldelning.
Beslutet om en 15-minuters preoperativ observation utan visuell och auditiv upplevelse beror på menstruationscykelns fas och grupptilldelning.
Aktiv komparator: Grupp 1: Lutealfas + Virtuell verklighet (VR)
15-minuters immersiv videoupplevelse i virtuell verklighet som tillhandahåller både visuella och auditiva stimuli. Grundvärden samt hjärtfrekvens och medelartärtryck vid 5:e, 10:e och 15:e minuten registrerades under videovisningen. Efter videon togs headsetet av och patienterna ombads fylla i STAI I-II igen.
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Ångestnivåer poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" på STAI-I, medan STAI-II-alternativen är (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) mycket och (4) nästan alltid. Det finns två typer av påståenden på skalorna: direkta påståenden uttrycker negativa känslor, medan omvända påståenden uttrycker positiva känslor. Två separata totalpoängvikter beräknas för varje direkt och omvänt påstående. Totalpoängen för omvända påståenden subtraheras från den totala poängen som erhållits för direkta påståenden. Ett förutbestämt och konstant värde läggs till detta nummer. 50 läggs till som ett konstant värde till talet som erhållits för STAI-I. För STAI-II är detta värde 35. Det slutliga värdet är individens ångestpoäng. Poäng från båda skalorna ligger teoretiskt mellan 20 och 80. Ett högt poäng indikerar en hög ångestnivå.
Övrig: 15-minuters video som ger en visuell och auditiv upplevelse (Utbildningsvideo)
Huruvida man ska titta på en 15-minuters video (Utbildningsvideo) som erbjuder en visuell och auditiv upplevelse, beroende på menstruationsfasen och gruppfördelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amsterdamska preoperativa ångest- och informationsskalan (APAIS) Poäng
Tidsram: Preoperativ (före VR eller baslinje)
Preoperativ (före VR eller baslinje)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I/II) Poäng
Tidsram: Preoperativt och efter intervention (efter 15-minuters video eller kontrollperiod)
Preoperativt och efter intervention (efter 15-minuters video eller kontrollperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen, samt efter 5, 10 och 15 minuter under videovisningen
Vid baslinjen, samt efter 5, 10 och 15 minuter under videovisningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/21 VR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera